Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NXT Klinisk uppföljning efter marknaden

27 augusti 2026 uppdaterad av: Laborie Medical Technologies Inc.

NXT Urodynamik System Post-Market Clinical Follow-up Clinical Investigation

NXT Urodynamik System Post-Market Klinisk Uppföljning Klinisk undersökning för att bekräfta pågående säkerhet och prestanda i urodynamiska patientsubpopulationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos NXT urodynamiska system för de avsedda patientpopulationerna, medicinskt indicerade för urodynamiska studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Förenta staterna, 21076
        • Chesapeake Urology Hanover
      • Owing Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology Owing Mills
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga, kvinnliga och pediatriska försökspersoner som har blivit medicinskt indicerade för UDS-testning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter medicinskt indicerade för urodynamiska studier
  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant ger skriftligt tillstånd och/eller samtycke per institution och geografiska krav

Exklusions kriterier:

  • Patienter eller juridiskt auktoriserad representant med kognitiva eller psykiatriska tillstånd som stör eller utesluter direkt och korrekt kommunikation angående studien, som ger informerat samtycke eller förmåga att fylla i patientenkäten
  • Patienter med bekräftade aktiva blåsinfektioner (inte inklusive patienter med asymptotiska bakterier)
  • Gravid kvinna
  • Patienter som nyligen (mindre än 2 veckor) har opererat bäckenbotten
  • Kräver användning av suprapubisk kateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pediatrisk
Diagnostiskt test: Urodynamisk procedur
Urodynamisk procedur
Man Vuxen Obstruktiv
Diagnostiskt test: Urodynamisk procedur
Urodynamisk procedur
Manlig vuxeninkontinens och/eller överaktiv urinblåsan
Diagnostiskt test: Urodynamisk procedur
Urodynamisk procedur
Kvinnlig vuxen obstruktiv
Diagnostiskt test: Urodynamisk procedur
Urodynamisk procedur
Kvinnlig inkontinens för vuxna och/eller överaktiv urinblåsan
Diagnostiskt test: Urodynamisk procedur
Urodynamisk procedur
Vuxna med neurologiska co-morbiditeter
Diagnostiskt test: Urodynamisk procedur
Urodynamisk procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm NXT-systemets prestanda
Tidsram: 120 minuter
Bedöm andelen jakande svar på frågan: mätte NXT-systemet framgångsrikt alla nödvändiga urodynamiska parametrar som du krävde för denna patient?
120 minuter
Bedöm NXT-systemets säkerhet
Tidsram: 120 minuter
Den primära säkerhetsändpunkten kommer att mätas genom att registrera förekomsten av allvarliga biverkningar och biverkningar.
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm NXT-systemets prestanda
Tidsram: 120 minuter
Bedöm andelen jakande svar på frågan: Blev den urodynamiska studien genomförd utan något tekniskt fel som hindrade dens slutförande?
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NXTPMCF-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera