Follow-up clinico post-commercializzazione di NXT
21 marzo 2024 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.
Indagine clinica di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema urodinamico NXT
Indagine clinica di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema urodinamico NXT per confermare la sicurezza e le prestazioni in corso nelle sottopopolazioni di pazienti urodinamici
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema urodinamico NXT per le popolazioni di pazienti previste, indicate dal punto di vista medico per lo studio urodinamico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kaitlyn Palm
- Numero di telefono: 6128160068
- Email: rs.nxtpmcf@laborie.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adele Campbell
- Numero di telefono: 6032558251
- Email: rs.nxtpmcf@laborie.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti di sesso maschile, femminile e pediatrico che sono stati indicati dal punto di vista medico per il test UDS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati dal punto di vista medico per lo studio urodinamico
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione e/o il consenso scritti in base ai requisiti dell'istituto e geografici
Criteri di esclusione:
- Pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati con condizioni cognitive o psichiatriche che interferiscono o impediscono una comunicazione diretta e accurata riguardante lo studio, il consenso informato o la capacità di completare il questionario del paziente
- Pazienti con infezioni attive della vescica confermate (esclusi i pazienti con batteri asintotici)
- Donne incinte
- Pazienti con intervento chirurgico recente (meno di 2 settimane) del pavimento pelvico
- Richiede l'uso di un catetere sovrapubico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pediatrico
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Maschio adulto ostruttivo
|
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Incontinenza e/o urgenza maschile negli adulti
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Femmina adulta ostruttiva
|
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Incontinenza e/o urgenza nell'adulto femminile
|
|
Adulti con comorbilità neurologiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni del sistema NXT
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutare la percentuale di risposte affermative alla domanda: il sistema NXT ha misurato con successo tutti i parametri urodinamici necessari richiesti per questo paziente?
|
120 minuti
|
|
Valutare la sicurezza del sistema NXT
Lasso di tempo: 120 minuti
|
L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato registrando l'incidenza degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi.
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le prestazioni del sistema NXT
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Valutare la percentuale di risposte affermative alla domanda: lo studio urodinamico è stato completato senza alcun guasto tecnico che ne abbia impedito il completamento?
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Vescica urinaria, neurogena
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- NXTPMCF-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .