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Follow-up clinico post-commercializzazione di NXT

13 maggio 2026 aggiornato da: Laborie Medical Technologies Inc.

Indagine clinica di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema urodinamico NXT

Indagine clinica di follow-up clinico post-commercializzazione del sistema urodinamico NXT per confermare la sicurezza e le prestazioni in corso nelle sottopopolazioni di pazienti urodinamici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema urodinamico NXT per le popolazioni di pazienti previste, indicate dal punto di vista medico per lo studio urodinamico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Hanover
        • Investigatore principale:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Contatto:
          • Barbara Kyei
      • Owing Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology Owing Mills
        • Investigatore principale:
          • Laura Giusto, MD
        • Contatto:
          • Seema Shahi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
          • Myanah Keys
        • Investigatore principale:
          • Christina Ching, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iryna Crescenze, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Zillioux, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile, femminile e pediatrico che sono stati indicati dal punto di vista medico per il test UDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati dal punto di vista medico per lo studio urodinamico
  • Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione e/o il consenso scritti in base ai requisiti dell'istituto e geografici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati con condizioni cognitive o psichiatriche che interferiscono o impediscono una comunicazione diretta e accurata riguardante lo studio, il consenso informato o la capacità di completare il questionario del paziente
  • Pazienti con infezioni attive della vescica confermate (esclusi i pazienti con batteri asintotici)
  • Donne incinte
  • Pazienti con intervento chirurgico recente (meno di 2 settimane) del pavimento pelvico
  • Richiede l'uso di un catetere sovrapubico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pediatrico
Test diagnostico: Procedura urodinamica
Procedura urodinamica
Maschio adulto ostruttivo
Test diagnostico: Procedura urodinamica
Procedura urodinamica
Incontinenza da adulti maschi e vescica iperattiva
Test diagnostico: Procedura urodinamica
Procedura urodinamica
Femmina adulta ostruttiva
Test diagnostico: Procedura urodinamica
Procedura urodinamica
Incontinenza per adulti femminili e/o vescica iperattiva
Test diagnostico: Procedura urodinamica
Procedura urodinamica
Adulti con comorbilità neurologiche
Test diagnostico: Procedura urodinamica
Procedura urodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del sistema NXT
Lasso di tempo: 120 minuti
Valutare la percentuale di risposte affermative alla domanda: il sistema NXT ha misurato con successo tutti i parametri urodinamici necessari richiesti per questo paziente?
120 minuti
Valutare la sicurezza del sistema NXT
Lasso di tempo: 120 minuti
L'endpoint primario di sicurezza sarà misurato registrando l'incidenza degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni del sistema NXT
Lasso di tempo: 120 minuti
Valutare la percentuale di risposte affermative alla domanda: lo studio urodinamico è stato completato senza alcun guasto tecnico che ne abbia impedito il completamento?
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NXTPMCF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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