Klinische Nachbeobachtung von NXT nach dem Inverkehrbringen
21. März 2024 aktualisiert von: Laborie Medical Technologies Inc.
Klinische Nachbeobachtung des NXT Urodynamics-Systems nach der Markteinführung
Klinische Nachbeobachtung des NXT Urodynamics-Systems nach der Markteinführung zur Bestätigung der anhaltenden Sicherheit und Leistung in Subpopulationen urodynamischer Patienten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des urodynamischen NXT-Systems für die vorgesehenen Patientengruppen zu bestätigen, die medizinisch für eine urodynamische Studie indiziert sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kaitlyn Palm
- Telefonnummer: 6128160068
- E-Mail: rs.nxtpmcf@laborie.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adele Campbell
- Telefonnummer: 6032558251
- E-Mail: rs.nxtpmcf@laborie.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männliche, weibliche und pädiatrische Probanden, bei denen eine UDS-Testung medizinisch indiziert ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine urodynamische Untersuchung medizinisch indiziert ist
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Genehmigung und/oder Einwilligung je nach Institution und geografischen Anforderungen bereit
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter mit kognitiven oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine direkte und genaue Kommunikation bezüglich der Studie, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Fähigkeit zum Ausfüllen des Patientenfragebogens beeinträchtigen oder ausschließen
- Patienten mit bestätigten aktiven Blasenentzündungen (ausgenommen Patienten mit asymptotischen Bakterien)
- Schwangere Frau
- Patienten mit kürzlich (vor weniger als 2 Wochen) durchgeführten Beckenbodenoperationen
- Erfordert die Verwendung eines suprapubischen Katheters
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Pädiatrie
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Männlicher Erwachsener obstruktiv
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Inkontinenz und/oder Harndrang bei Männern
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Weiblicher Erwachsener obstruktiv
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Inkontinenz und/oder Harndrang bei weiblichen Erwachsenen
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Erwachsene mit neurologischen Komorbiditäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung des NXT-Systems
Zeitfenster: 120 Minuten
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Bewerten Sie den Anteil der positiven Antworten auf die Frage: Hat das NXT-System alle notwendigen urodynamischen Parameter, die Sie für diesen Patienten benötigten, erfolgreich gemessen?
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120 Minuten
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Bewerten Sie die Sicherheit des NXT-Systems
Zeitfenster: 120 Minuten
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Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Aufzeichnung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse gemessen.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung des NXT-Systems
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Bewerten Sie den Anteil der positiven Antworten auf die Frage: Wurde die urodynamische Studie ohne technische Fehler abgeschlossen, die ihren Abschluss verhinderten?
|
120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Neurologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Ausscheidungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harnblase, neurogen
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- NXTPMCF-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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