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Suivi clinique post-commercialisation de NXT

27 août 2026 mis à jour par: Laborie Medical Technologies Inc.

Enquête clinique de suivi clinique post-commercialisation du système NXT Urodynamics

Enquête clinique de suivi clinique post-commercialisation du système NXT Urodynamics pour confirmer la sécurité et les performances continues dans les sous-populations de patients urodynamiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de confirmer la sécurité et les performances du système urodynamique NXT pour les populations de patients prévues, médicalement indiquées pour l'étude urodynamique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology Hanover
      • Owing Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Chesapeake Urology Owing Mills
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets masculins, féminins et pédiatriques qui ont été médicalement indiqués pour les tests UDS.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients médicalement indiqués pour une étude urodynamique
  • Le patient ou son représentant légalement autorisé fournit une autorisation et/ou un consentement écrit par établissement et par exigences géographiques.

Critère d'exclusion:

  • Patients ou représentant légalement autorisé souffrant d'un problème cognitif ou psychiatrique qui interfère avec ou empêche une communication directe et précise concernant l'étude, donnant un consentement éclairé ou la capacité de remplir le questionnaire du patient
  • Patients présentant une infection vésicale active confirmée (à l'exclusion des patients présentant des bactéries asymptotiques)
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant subi une chirurgie récente (moins de 2 semaines) du plancher pelvien
  • Nécessite l'utilisation d'un cathéter sus-pubien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pédiatrique
Test diagnostique: Procédure urodynamique
Procédure urodynamique
Mâle adulte obstructif
Test diagnostique: Procédure urodynamique
Procédure urodynamique
Incontinence adulte mâle et / ou vessie hyperactive
Test diagnostique: Procédure urodynamique
Procédure urodynamique
Femme obstructive
Test diagnostique: Procédure urodynamique
Procédure urodynamique
Incontinence adulte féminine et / ou vessie hyperactive
Test diagnostique: Procédure urodynamique
Procédure urodynamique
Adultes atteints de comorbidités neurologiques
Test diagnostique: Procédure urodynamique
Procédure urodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du système NXT
Délai: 120 minutes
Évaluez la proportion de réponses affirmatives à la question : le système NXT a-t-il mesuré avec succès tous les paramètres urodynamiques nécessaires dont vous aviez besoin pour ce patient ?
120 minutes
Évaluer la sécurité du système NXT
Délai: 120 minutes
Le critère principal de sécurité sera mesuré en enregistrant l'incidence des événements indésirables graves et des événements indésirables.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du système NXT
Délai: 120 minutes
Évaluez la proportion de réponses affirmatives à la question : L'étude urodynamique a-t-elle été réalisée sans aucune défaillance technique empêchant sa réalisation ?
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laborie Medical Technologies Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NXTPMCF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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