Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NXT Post-Market Clinical Follow-up

13. maj 2026 opdateret af: Laborie Medical Technologies Inc.

NXT Urodynamik System Post-Market Klinisk Opfølgning Klinisk Undersøgelse

NXT Urodynamik System Post-Market klinisk opfølgning klinisk undersøgelse for at bekræfte løbende sikkerhed og ydeevne i urodynamiske patientunderpopulationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​NXT urodynamiske system for de tilsigtede patientpopulationer, medicinsk indiceret til urodynamisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forenede Stater, 21076
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Hanover
        • Ledende efterforsker:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Kyei
      • Owing Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology Owing Mills
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
          • Seema Shahi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Myanah Keys
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Ching, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iryna Crescenze, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Zillioux, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige, kvindelige og pædiatriske forsøgspersoner, der er blevet medicinsk indiceret til UDS-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter medicinsk indiceret til urodynamisk undersøgelse
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller juridisk autoriseret repræsentant med kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der forstyrrer eller udelukker direkte og nøjagtig kommunikation vedrørende undersøgelsen, giver informeret samtykke eller mulighed for at udfylde patientspørgeskemaet
  • Patienter med bekræftede aktive blæreinfektioner (ikke inklusive patienter med asymptotiske bakterier)
  • Gravid kvinde
  • Patienter med nylig (mindre end 2 uger) bækkenbundsoperation
  • Kræver brug af suprapubisk kateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk
Diagnostisk test: Urodynamisk procedure
Urodynamisk procedure
Mand Voksen Obstruktiv
Diagnostisk test: Urodynamisk procedure
Urodynamisk procedure
Mandlig vokseninkontinens og/eller overaktiv blære
Diagnostisk test: Urodynamisk procedure
Urodynamisk procedure
Kvindelig voksen obstruktiv
Diagnostisk test: Urodynamisk procedure
Urodynamisk procedure
Kvindelig vokseninkontinens og/eller overaktiv blære
Diagnostisk test: Urodynamisk procedure
Urodynamisk procedure
Voksne med neurologiske co-morbiditeter
Diagnostisk test: Urodynamisk procedure
Urodynamisk procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder NXT-systemets ydeevne
Tidsramme: 120 minutter
Vurder andelen af ​​bekræftende svar på spørgsmålet: målte NXT-systemet alle nødvendige urodynamiske parametre, du havde brug for for denne patient?
120 minutter
Vurder NXT-systemets sikkerhed
Tidsramme: 120 minutter
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive målt ved at registrere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder NXT-systemets ydeevne
Tidsramme: 120 minutter
Vurder andelen af ​​bekræftende svar på spørgsmålet: Blev den urodynamiske undersøgelse gennemført uden nogen teknisk fejl, der forhindrede dens gennemførelse?
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NXTPMCF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Urodynamisk procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner