Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování NXT po uvedení na trh

13. května 2026 aktualizováno: Laborie Medical Technologies Inc.

Urodynamický systém NXT Klinické sledování po uvedení na trh Klinické vyšetření

Urodynamický systém NXT Klinické sledování po uvedení na trh Klinické vyšetření k potvrzení pokračující bezpečnosti a výkonu u urodynamických dílčích populací pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je potvrdit bezpečnost a výkonnost urodynamického systému NXT pro zamýšlené populace pacientů, lékařsky indikované pro urodynamickou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Hanover
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Kyei
      • Owing Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Owing Mills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
          • Seema Shahi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Myanah Keys
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Ching, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iryna Crescenze, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Zillioux, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské, ženské a dětské subjekty, které byly lékařsky indikovány k testování UDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti lékařsky indikovaní k urodynamické studii
  • Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci s kognitivním nebo psychiatrickým onemocněním, které narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci týkající se studie, poskytuje informovaný souhlas nebo možnost vyplnit dotazník pro pacienta
  • Pacienti s potvrzenou aktivní infekcí močového měchýře (kromě pacientů s asymptotickými bakteriemi)
  • Těhotná žena
  • Pacienti s nedávnou (méně než 2 týdny) operací pánevního dna
  • Vyžaduje použití suprapubického katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrická
Diagnostický test: Urodynamický postup
Urodynamický postup
Obstrukční mužský dospělý
Diagnostický test: Urodynamický postup
Urodynamický postup
Mužská dospělá inkontinence a/nebo nadměrný močový měchýř
Diagnostický test: Urodynamický postup
Urodynamický postup
Ženská dospělá obstrukční
Diagnostický test: Urodynamický postup
Urodynamický postup
Inkontinence dospělých žen a/nebo hyperaktivní močový měchýř
Diagnostický test: Urodynamický postup
Urodynamický postup
Dospělí s neurologickými morbidity
Diagnostický test: Urodynamický postup
Urodynamický postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon systému NXT
Časové okno: 120 minut
Zhodnoťte podíl kladných odpovědí na otázku: změřil systém NXT úspěšně všechny potřebné urodynamické parametry, které jste u tohoto pacienta požadovali?
120 minut
Posuďte bezpečnost systému NXT
Časové okno: 120 minut
Primární cílový bod bezpečnosti bude měřen zaznamenáním výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výkon systému NXT
Časové okno: 120 minut
Zhodnoťte podíl kladných odpovědí na otázku: Byla urodynamická studie dokončena bez technické poruchy, která bránila jejímu dokončení?
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laborie Medical Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NXTPMCF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Urodynamický postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit