Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna NXT po wprowadzeniu na rynek

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Laborie Medical Technologies Inc.

Dalsze badania kliniczne systemu NXT Urodynamics po wprowadzeniu do obrotu

System NXT Urodynamics Kontrola kliniczna po wprowadzeniu do obrotu Badanie kliniczne w celu potwierdzenia bieżącego bezpieczeństwa i działania w podgrupach pacjentów z układem urodynamicznym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania układu urodynamicznego NXT w docelowej populacji pacjentów, medycznie wskazanych do badania urodynamicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Hanover
        • Główny śledczy:
          • Kaiser Robertson, MD
        • Kontakt:
          • Barbara Kyei
      • Owing Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Owing Mills
        • Główny śledczy:
          • Laura Giusto, MD
        • Kontakt:
          • Seema Shahi
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Myanah Keys
        • Główny śledczy:
          • Christina Ching, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iryna Crescenze, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Zillioux, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni, kobiety i dzieci, którzy zostali medycznie wskazani do wykonania badania UDS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci medycznie wskazani do badania urodynamicznego
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę w zależności od instytucji i wymagań geograficznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele ze schorzeniami poznawczymi lub psychicznymi, które zakłócają lub uniemożliwiają bezpośrednią i dokładną komunikację dotyczącą badania, wyrażanie świadomej zgody lub możliwość wypełnienia kwestionariusza pacjenta
  • Pacjenci z potwierdzonymi aktywnymi infekcjami pęcherza moczowego (z wyłączeniem pacjentów z bakteriami asymptotycznymi)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci po niedawnej (mniej niż 2 tygodnie) operacji dna miednicy
  • Wymaga użycia cewnika nadłonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pediatryczny
Test diagnostyczny: Procedura urodynamiczna
Procedura urodynamiczna
Mężczyzna dorosły przeszkadzający
Test diagnostyczny: Procedura urodynamiczna
Procedura urodynamiczna
Nietrzymanie morza mężczyzn i/lub nadaktywna pęcherz
Test diagnostyczny: Procedura urodynamiczna
Procedura urodynamiczna
Kobieta dorosła obturacyjna
Test diagnostyczny: Procedura urodynamiczna
Procedura urodynamiczna
Nietrzymanie nietrzymania moczu dorosłych i/lub nadaktywna pęcherz
Test diagnostyczny: Procedura urodynamiczna
Procedura urodynamiczna
Dorośli z neurologicznymi chorobami
Test diagnostyczny: Procedura urodynamiczna
Procedura urodynamiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność systemu NXT
Ramy czasowe: 120 minut
Oceń odsetek odpowiedzi twierdzących na pytanie: czy system NXT pomyślnie zmierzył wszystkie niezbędne parametry urodynamiczne wymagane dla tego pacjenta?
120 minut
Oceń bezpieczeństwo systemu NXT
Ramy czasowe: 120 minut
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa będzie mierzony poprzez rejestrację częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wydajność systemu NXT
Ramy czasowe: 120 minut
Oceń odsetek odpowiedzi twierdzących na pytanie: Czy badanie urodynamiczne zostało zakończone bez usterek technicznych uniemożliwiających jego ukończenie?
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laborie Medical Technologies Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NXTPMCF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura urodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj