Постмаркетинговое клиническое наблюдение NXT
21 марта 2024 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.
Система уродинамики NXT Постмаркетинговое клиническое наблюдение Клиническое исследование
Система уродинамики NXT. Постмаркетинговое клиническое наблюдение. Клиническое исследование для подтверждения постоянной безопасности и эффективности в подгруппах уродинамических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность и эффективность уродинамической системы NXT для целевой группы пациентов, которым по медицинским показаниям показано уродинамическое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaitlyn Palm
- Номер телефона: 6128160068
- Электронная почта: rs.nxtpmcf@laborie.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adele Campbell
- Номер телефона: 6032558251
- Электронная почта: rs.nxtpmcf@laborie.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского, женского и детского возраста, которым по медицинским показаниям показано проведение UDS-тестирования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым по медицинским показаниям показано уродинамическое исследование.
- Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.
Критерий исключения:
- Пациенты или законные представители с когнитивными или психиатрическими расстройствами, которые мешают или исключают прямое и точное общение по поводу исследования, предоставление информированного согласия или возможность заполнить анкету пациента.
- Пациенты с подтвержденной активной инфекцией мочевого пузыря (не включая пациентов с асимптотическими бактериями)
- Беременные женщины
- Пациенты, недавно перенесшие (менее 2 недель) операцию на тазовом дне.
- Требуется использование надлобкового катетера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Педиатрический
|
|
Мужской взрослый обструктивный
|
|
Недержание и/или срочные позывы у взрослых мужчин.
|
|
Обструктивная болезнь взрослых женщин
|
|
Недержание и/или срочные позывы у взрослых женщин
|
|
Взрослые с сопутствующими неврологическими заболеваниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените производительность системы NXT
Временное ограничение: 120 минут
|
Оцените долю утвердительных ответов на вопрос: успешно ли система NXT измерила все необходимые уродинамические параметры, необходимые для этого пациента?
|
120 минут
|
|
Оцените безопасность системы NXT
Временное ограничение: 120 минут
|
Первичная конечная точка безопасности будет измеряться путем регистрации частоты возникновения серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените производительность системы NXT
Временное ограничение: 120 минут
|
Оцените долю утвердительных ответов на вопрос: Было ли уродинамическое исследование выполнено без каких-либо технических сбоев, помешавших его завершению?
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Неврологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Недержание мочи
- Энурез
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Недержание мочи, позывы
Другие идентификационные номера исследования
- NXTPMCF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .