Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение NXT

27 августа 2026 г. обновлено: Laborie Medical Technologies Inc.

Система уродинамики NXT Постмаркетинговое клиническое наблюдение Клиническое исследование

Система уродинамики NXT. Постмаркетинговое клиническое наблюдение. Клиническое исследование для подтверждения постоянной безопасности и эффективности в подгруппах уродинамических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — подтвердить безопасность и эффективность уродинамической системы NXT для целевой группы пациентов, которым по медицинским показаниям показано уродинамическое исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology Hanover
      • Owing Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Chesapeake Urology Owing Mills
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского, женского и детского возраста, которым по медицинским показаниям показано проведение UDS-тестирования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым по медицинским показаниям показано уродинамическое исследование.
  • Пациент или законный представитель предоставляет письменное разрешение и/или согласие в зависимости от учреждения и географических требований.

Критерий исключения:

  • Пациенты или законные представители с когнитивными или психиатрическими расстройствами, которые мешают или исключают прямое и точное общение по поводу исследования, предоставление информированного согласия или возможность заполнить анкету пациента.
  • Пациенты с подтвержденной активной инфекцией мочевого пузыря (не включая пациентов с асимптотическими бактериями)
  • Беременные женщины
  • Пациенты, недавно перенесшие (менее 2 недель) операцию на тазовом дне.
  • Требуется использование надлобкового катетера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Педиатрический
Диагностический тест: Уродинамическая процедура
Уродинамическая процедура
Мужской взрослый обструктивный
Диагностический тест: Уродинамическая процедура
Уродинамическая процедура
Недержание и/или гиперактивное мочевой пузырь
Диагностический тест: Уродинамическая процедура
Уродинамическая процедура
Женщина -взрослая обструктивная
Диагностический тест: Уродинамическая процедура
Уродинамическая процедура
Женщина -недержание взрослых и/или гиплуктивный мочевой пузырь
Диагностический тест: Уродинамическая процедура
Уродинамическая процедура
Взрослые с неврологическими сопутствующими заболеваниями
Диагностический тест: Уродинамическая процедура
Уродинамическая процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените производительность системы NXT
Временное ограничение: 120 минут
Оцените долю утвердительных ответов на вопрос: успешно ли система NXT измерила все необходимые уродинамические параметры, необходимые для этого пациента?
120 минут
Оцените безопасность системы NXT
Временное ограничение: 120 минут
Первичная конечная точка безопасности будет измеряться путем регистрации частоты возникновения серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените производительность системы NXT
Временное ограничение: 120 минут
Оцените долю утвердительных ответов на вопрос: Было ли уродинамическое исследование выполнено без каких-либо технических сбоев, помешавших его завершению?
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laborie Medical Technologies Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NXTPMCF-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться