Klinische follow-up na de markt van NXT
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Laborie Medical Technologies Inc.
NXT Urodynamica-systeem Klinisch vervolgonderzoek na de markt
Post-market klinische follow-up van het NXT-urodynamische systeem Klinisch onderzoek om de voortdurende veiligheid en prestaties in subpopulaties van urodynamische patiënten te bevestigen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het NXT-urodynamische systeem voor de beoogde patiëntenpopulaties, medisch geïndiceerd voor urodynamisch onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
- Chesapeake Urology Hanover
-
Owing Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology Owing Mills
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Ohio State University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke, vrouwelijke en pediatrische proefpersonen die medisch geïndiceerd zijn voor UDS-testen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die medisch geïndiceerd zijn voor urodynamisch onderzoek
- De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke toestemming en/of toestemming per instelling en geografische vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers met een cognitieve of psychiatrische aandoening die directe en nauwkeurige communicatie over het onderzoek verstoort of onmogelijk maakt, waarbij zij geïnformeerde toestemming geven of de mogelijkheid hebben om de patiëntenvragenlijst in te vullen
- Patiënten met bevestigde actieve blaasinfecties (met uitzondering van patiënten met asymptotische bacteriën)
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een recente (minder dan 2 weken) bekkenbodemoperatie
- Vereist het gebruik van een suprapubische katheter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrisch
|
Urodynamische procedure
|
|
Mannelijke volwassene Obstructief
|
Urodynamische procedure
|
|
Mannelijke volwassen incontinentie en/of overactieve blaas
|
Urodynamische procedure
|
|
Vrouwelijke volwassen obstructief
|
Urodynamische procedure
|
|
Vrouwelijke incontinentie voor volwassenen en/of overactieve blaas
|
Urodynamische procedure
|
|
Volwassenen met neurologische comorbiditeiten
|
Urodynamische procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de prestaties van het NXT-systeem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Beoordeel het percentage bevestigende antwoorden op de vraag: heeft het NXT-systeem met succes alle noodzakelijke urodynamische parameters gemeten die u nodig had voor deze patiënt?
|
120 minuten
|
|
Beoordeel de veiligheid van het NXT-systeem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden gemeten door de incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen te registreren.
|
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de prestaties van het NXT-systeem
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Beoordeel het aandeel bevestigende antwoorden op de vraag: is het urodynamische onderzoek voltooid zonder enige technische storing die de voltooiing ervan in de weg stond?
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Urineblaas, overactief
- Urineblaas, neurogeen
- Urine-incontinentie, aandrang
Andere studie-ID-nummers
- NXTPMCF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .