NXT 시판 후 임상 후속 조치
2026년 5월 13일 업데이트: Laborie Medical Technologies Inc.
NXT Urodynamics 시스템 시판 후 임상 추적 임상 조사
NXT 요역학 시스템 요역동학 환자 하위 모집단의 지속적인 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 임상 추적 임상 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 요역동학 연구를 위해 의학적으로 필요한 대상 환자 모집단에 대한 NXT 요역동학 시스템의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaitlyn Palm
- 전화번호: 6128160068
- 이메일: rs.nxtpmcf@laborie.com
연구 연락처 백업
- 이름: Adele Campbell
- 전화번호: 6032558251
- 이메일: rs.nxtpmcf@laborie.com
연구 장소
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, 미국, 21076
- 모병
- Chesapeake Urology Hanover
-
수석 연구원:
- Kaiser Robertson, MD
-
연락하다:
- Barbara Kyei
-
Owing Mills, Maryland, 미국, 21117
- 모병
- Chesapeake Urology Owing Mills
-
수석 연구원:
- Laura Giusto, MD
-
연락하다:
- Seema Shahi
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 아직 모집하지 않음
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Myanah Keys
-
수석 연구원:
- Christina Ching, MD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Maxwell Newton
- 전화번호: 614-366-9561
- 이메일: maxwell.newton@osumc.edu
-
수석 연구원:
- Iryna Crescenze, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Olusegun Adelaja
- 전화번호: 434-924-5783
- 이메일: oba4e@virginia.edu
-
수석 연구원:
- Jacqueline Zillioux, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UDS 테스트가 의학적으로 지시된 남성, 여성 및 소아 피험자.
설명
포함 기준:
- 요역동학 검사가 의학적으로 필요한 환자
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구와 관련하여 직접적이고 정확한 의사소통을 방해하거나 방해하는 인지 또는 정신 질환이 있는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인, 사전 동의 또는 환자 설문지를 작성할 수 있는 능력을 제공하는 경우
- 활동성 방광감염이 확인된 환자(무증상 세균 환자 제외)
- 임산부
- 최근(2주 미만) 골반저 수술을 받은 환자
- 치골상부 카테터 사용이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소아과
|
요 역학적 절차
|
|
남성 성인 폐쇄성
|
요 역학적 절차
|
|
남성 성인 요실금 및/또는 과잉 방광
|
요 역학적 절차
|
|
여성 성인 폐쇄성
|
요 역학적 절차
|
|
여성 성인 요실금 및/또는 과잉 방광
|
요 역학적 절차
|
|
신경 학적 공동 이질성을 가진 성인
|
요 역학적 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NXT 시스템 성능 평가
기간: 120분
|
질문에 대한 긍정 응답의 비율을 평가하십시오. NXT 시스템이 이 환자에게 필요한 모든 필수 요역동학 매개변수를 성공적으로 측정했습니까?
|
120분
|
|
NXT 시스템 안전성 평가
기간: 120분
|
1차 안전성 평가변수는 심각한 부작용 및 부작용의 발생률을 기록하여 측정됩니다.
|
120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NXT 시스템 성능 평가
기간: 120분
|
질문에 대한 긍정적인 응답 비율을 평가합니다. 요역동학 연구는 완료를 방해하는 기술적 오류 없이 완료되었습니까?
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NXTPMCF-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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