交联对经典型或过度活动型埃勒斯-当洛斯综合征患者皮肤样本生物力学特征影响的评估 (SEDSKIN)
2024年6月21日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
本研究的主要目的是评估交联对非血管埃勒斯-当洛斯综合征（hEDS 或 cEDS）患者皮肤样本弹性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项基于皮肤活检的单中心研究。 皮肤活检将由 Karelle Benistan 博士在 Raymond Poincaré 医院（加尔什）的非血管埃勒斯-当洛斯综合征参考中心进行。 该中心定期进行此类活检，作为其日常护理的一部分，并为 Genethon 建立了成纤维细胞库（Genethon 生物采集授权：SED BACG n° DC-2021-4628）。
样本将被运送到圣安东尼研究中心 (UMR-S 938)，在那里进行处理、切割并放置在组织学载玻片上。
原子力显微镜分析将在表面活性实验室（法国国家科学研究中心/索邦大学）进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Geoffroy NOURISSAT, MD
- 电话号码：33 07 69 99 67 30
- 邮箱：gnourissat@wanadoo.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者，已阅读并签署参与研究的同意书
- 患有典型或过度活动型埃勒斯-当洛斯综合征的患者
- 在加什医院的非血管埃勒斯-当洛斯综合征参考中心定期随访。
排除标准：
- 受法院保护、监护或管理的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者不属于法国社会保障体系
- 无法向受试者提供知情信息和/或书面知情同意书：痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者
- 麻醉禁忌或对局麻药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：皮肤活检
|
将在局部麻醉下（注射 1 cc 赛洛卡因（不含肾上腺素）后）使用直径 4 毫米的真皮活检穿孔器采集样本。
活检将在臀部进行。
片段在 4°C 下储存在 PBS 中的 15 mL 聚丙烯管中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
杨氏模量量化
大体时间：第 0 天
|
接触模式下的原子力显微镜 (AFM) 可以获得力曲线。 尖端不再扫描样品表面，而是在多个压痕点处探测表面。 为每个压痕点生成微杠杆偏转曲线。 杨氏模量的计算基于 Bilodeau 模型，其中尖端类似于与平坦表面接触的金字塔。 F是测得的力，E是弹性模量，α是金字塔的面角，δ是压痕深度，ν是样品的泊松比，设置为0.5（对应于不可压缩材料）。 杨氏模量将通过 AFM 量化 |
第 0 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胶原原纤维直径测量
大体时间：第 0 天
|
每个样品将采集三张具有至少 100 条扫描线的 2 μm x 2 μm 图像，用于描述胶原纤维的内在特征。
|
第 0 天
|
|
胶原纤维 D 期长度测量
大体时间：第 0 天
|
每个样品将采集三张具有至少 100 条扫描线的 2 μm x 2 μm 图像，用于描述胶原纤维的内在特征。
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月3日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月21日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.