Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av tvärbindning på de biomekaniska egenskaperna hos hudprover från patienter med klassiskt eller hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (SEDSKIN)

21 mars 2024 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av tvärbindning på elasticiteten hos hudprover från patienter med icke-vaskulärt Ehlers-Danlos syndrom (hEDS eller cEDS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenterstudie baserad på hudbiopsier. Hudbiopsierna kommer att tas vid det icke-vaskulära Ehlers-Danlos syndromets referenscenter vid Raymond Poincaré Hospital (Garches), av Dr. Karelle Benistan. Detta center utför regelbundet denna typ av biopsi som en del av sin rutinvård och har inrättat en fibroblastbank för Genethon (Auktorisation för biologisk insamling vid Genethon: SED BACG nr DC-2021-4628).

Prover kommer att transporteras till Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938) där de kommer att bearbetas, skäras och placeras på histologiska objektglas.

Atomkraftsmikroskopanalyser kommer att utföras vid Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne University).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre som har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
  • Patient med klassiskt eller hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom
  • Regelbunden uppföljning på det icke-vaskulära Ehlers-Danlos Syndrome Reference Center på Garches Hospital.

Exklusions kriterier:

  • Patient under domstolsskydd, förmyndarskap eller kuratorskap
  • Gravid eller ammande patient
  • Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Omöjlighet att ge försökspersonen informerad information och/eller skriftligt informerat samtycke: demens, psykos, medvetandestörning, icke-fransktalande patient
  • Kontraindikation mot anestesi eller allergi mot lokalbedövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hudbiopsi
Procedur: hudbiopsi
Prover kommer att tas under lokalbedövning (efter injektion av 1 cc Xylocaine utan adrenalin) med en 4 mm diameter dermal biopsistans. Biopsi kommer att utföras på skinkorna. Fragmenten lagras i 15 ml polypropenrör i PBS vid 4°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Youngs modulkvantifiering
Tidsram: Dag 0

Atomkraftsmikroskopi (AFM), i kontaktläge, gör att kraftkurvor kan erhållas. Spetsen skannar inte längre provets yta, utan sonderar ytan vid flera fördjupningspunkter.

En mikroarmavböjningskurva genereras för varje indragningspunkt.

Beräkning av Youngs modul baseras på Bilodeaus modell, där spetsen assimileras till en pyramid i kontakt med en plan yta.

F är den uppmätta kraften, E elasticitetsmodulen, α ytvinkeln för pyramiden, δ intryckningsdjupet och ν Poissons förhållande för provet, satt till 0,5 (motsvarande ett inkompressibelt material).

Youngs modul kommer att kvantifieras av AFM
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kollagenfibrilldiametermätning
Tidsram: Dag 0
Tre 2 μm x 2 μm bilder med minst 100 skanningslinjer kommer att förvärvas på varje prov och användas för att beskriva de inneboende egenskaperna hos kollagenfibriller.
Dag 0
Kollagenfibrill D-period längdmätning
Tidsram: Dag 0
Tre 2 μm x 2 μm bilder med minst 100 skanningslinjer kommer att förvärvas på varje prov och användas för att beskriva de inneboende egenskaperna hos kollagenfibriller.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02097-38

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ehlers-Danlos syndrom

Kliniska prövningar på hudbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera