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Bewertung der Auswirkungen der Vernetzung auf die biomechanischen Eigenschaften von Hautproben von Patienten mit klassischem oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom (SEDSKIN)

21. März 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Vernetzung auf die Elastizität von Hautproben von Patienten mit nicht-vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS oder cEDS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie, die auf Hautbiopsien basiert. Die Hautbiopsien werden im Referenzzentrum für nicht-vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrome im Raymond Poincaré Hospital (Garches) von Dr. Karelle Benistan durchgeführt. Dieses Zentrum führt diese Art von Biopsie regelmäßig im Rahmen seiner Routineversorgung durch und hat eine Fibroblastenbank für Genethon eingerichtet (Genehmigung für die biologische Sammlung bei Genethon: SED BACG Nr. DC-2021-4628).

Die Proben werden zum Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938) transportiert, wo sie verarbeitet, geschnitten und auf histologischen Objektträgern platziert werden.

Rasterkraftmikroskopische Analysen werden am Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne-Universität) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
  • Patient mit klassischem oder hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen im Referenzzentrum für nicht-vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom im Garches Hospital.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Gerichtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unmöglichkeit, dem Probanden informierte Informationen und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient
  • Kontraindikation für eine Anästhesie oder Allergie gegen ein Lokalanästhetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautbiopsie
Verfahren: Hautbiopsie
Die Proben werden unter örtlicher Betäubung (nach Injektion von 1 ml Xylocain ohne Adrenalin) mit einer dermalen Biopsiestanze mit 4 mm Durchmesser entnommen. Die Biopsie wird am Gesäß durchgeführt. Die Fragmente werden in 15-ml-Polypropylenröhrchen in PBS bei 4 °C gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Elastizitätsmoduls
Zeitfenster: Tag 0

Die Rasterkraftmikroskopie (AFM) im Kontaktmodus ermöglicht die Erstellung von Kraftkurven. Die Spitze tastet nicht mehr die Oberfläche der Probe ab, sondern tastet die Oberfläche an mehreren Einkerbungspunkten ab.

Für jeden Eindruckpunkt wird eine Mikrohebel-Auslenkungskurve erstellt.

Die Berechnung des Elastizitätsmoduls basiert auf dem Modell von Bilodeau, bei dem die Spitze einer Pyramide ähnelt, die eine flache Oberfläche berührt.

F ist die gemessene Kraft, E der Elastizitätsmodul, α der Flächenwinkel der Pyramide, δ die Eindrucktiefe und ν das Poisson-Verhältnis der Probe, eingestellt auf 0,5 (entsprechend einem inkompressiblen Material).

Der Elastizitätsmodul wird mittels AFM quantifiziert
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Kollagenfibrillendurchmessers
Zeitfenster: Tag 0
Von jeder Probe werden drei 2 μm x 2 μm große Bilder mit mindestens 100 Scanlinien aufgenommen und zur Beschreibung der intrinsischen Eigenschaften von Kollagenfibrillen verwendet.
Tag 0
Messung der D-Periodenlänge von Kollagenfibrillen
Zeitfenster: Tag 0
Von jeder Probe werden drei 2 μm x 2 μm große Bilder mit mindestens 100 Scanlinien aufgenommen und zur Beschreibung der intrinsischen Eigenschaften von Kollagenfibrillen verwendet.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02097-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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