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Evaluación de los efectos del entrecruzamiento sobre las características biomecánicas de muestras de piel de pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos clásico o hiperlaxo (SEDSKIN)

21 de marzo de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la reticulación sobre la elasticidad de muestras de piel de pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos no vascular (hEDS o cEDS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio unicéntrico basado en biopsias de piel. Las biopsias de piel se tomarán en el centro de referencia de síndromes de Ehlers-Danlos no vasculares del Hospital Raymond Poincaré (Garches), por la Dra. Karelle Benistan. Este centro realiza periódicamente este tipo de biopsia como parte de su atención habitual y ha creado un banco de fibroblastos para Genethon (Autorización de recogida biológica en Genethon: SED BACG n° DC-2021-4628).

Las muestras serán transportadas al Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938) donde serán procesadas, cortadas y colocadas en portaobjetos histológicos.

Los análisis de microscopía de fuerza atómica se llevarán a cabo en el Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Universidad de la Sorbona).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Geoffroy NOURISSAT, MD
  • Número de teléfono: 33 07 69 99 67 30
  • Correo electrónico: gnourissat@wanadoo.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más, que haya leído y firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
  • Paciente con síndrome de Ehlers-Danlos clásico o hiperlaxo
  • Seguimiento periódico en el Centro de Referencia del Síndrome de Ehlers-Danlos no vascular del Hospital Garches.

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría
  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Imposibilidad de proporcionar al sujeto información informada y/o consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, alteración de la conciencia, paciente no francófono
  • Contraindicación a la anestesia o alergia al producto anestésico local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de piel
Procedimiento: biopsia de piel
Las muestras se tomarán bajo anestesia local (después de la inyección de 1 cc de xilocaína sin adrenalina) utilizando un punzón de biopsia dérmica de 4 mm de diámetro. La biopsia se realizará en las nalgas. Los fragmentos se almacenan en tubos de polipropileno de 15 ml en PBS a 4°C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación del módulo de Young.
Periodo de tiempo: Día 0

La microscopía de fuerza atómica (AFM), en modo de contacto, permite obtener curvas de fuerza. La punta ya no explora la superficie de la muestra, sino que explora la superficie en varios puntos de indentación.

Se genera una curva de deflexión de micropalanca para cada punto de indentación.

El cálculo del módulo de Young se basa en el modelo de Bilodeau, en el que la punta se asimila a una pirámide en contacto con una superficie plana.

F es la fuerza medida, E el módulo de elasticidad, α el ángulo de la cara de la pirámide, δ la profundidad de indentación y ν el índice de Poisson de la muestra, fijado en 0,5 (correspondiente a un material incompresible).

El módulo de Young será cuantificado por AFM
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del diámetro de las fibrillas de colágeno.
Periodo de tiempo: Día 0
En cada muestra se adquirirán tres imágenes de 2 μm x 2 μm con al menos 100 líneas de escaneo y se utilizarán para describir las características intrínsecas de las fibrillas de colágeno.
Día 0
Medición de la longitud del período D de fibrillas de colágeno
Periodo de tiempo: Día 0
En cada muestra se adquirirán tres imágenes de 2 μm x 2 μm con al menos 100 líneas de escaneo y se utilizarán para describir las características intrínsecas de las fibrillas de colágeno.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A02097-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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