Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af krydsbinding på de biomekaniske egenskaber af hudprøver fra patienter med klassisk eller hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (SEDSKIN)

21. juni 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tværbinding på elasticiteten af ​​hudprøver fra patienter med ikke-vaskulært Ehlers-Danlos syndrom (hEDS eller cEDS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcenterundersøgelse baseret på hudbiopsier. Hudbiopsierne vil blive taget på det ikke-vaskulære Ehlers-Danlos syndrom referencecenter på Raymond Poincaré Hospital (Garches) af Dr. Karelle Benistan. Dette center udfører regelmæssigt denne type biopsi som en del af dets rutinemæssige pleje og har oprettet en fibroblastbank for Genethon (autorisation til biologisk indsamling på Genethon: SED BACG nr. DC-2021-4628).

Prøver vil blive transporteret til Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938), hvor de vil blive behandlet, skåret og placeret på histologiske objektglas.

Atomkraftmikroskopiske analyser vil blive udført på Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne University).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient med klassisk eller hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom
  • Regelmæssig opfølgning på det ikke-vaskulære Ehlers-Danlos Syndrome Reference Center på Garches Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende patient
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Det er umuligt at give forsøgspersonen informeret information og/eller skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patient
  • Kontraindikation til anæstesi eller allergi over for lokalbedøvende produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudbiopsi
Procedure: hudbiopsi
Prøver vil blive taget under lokalbedøvelse (efter injektion af 1 cc Xylocain uden adrenalin) ved hjælp af en 4 mm diameter dermal biopsi-punch. Biopsien vil blive udført på balderne. Fragmenter opbevares i 15 ml polypropylenrør i PBS ved 4°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Youngs modul kvantificering
Tidsramme: Dag 0

Atomisk kraftmikroskopi (AFM), i kontakttilstand, gør det muligt at opnå kraftkurver. Spidsen scanner ikke længere overfladen af ​​prøven, men sonderer overfladen ved flere fordybningspunkter.

Der genereres en mikrolever-afbøjningskurve for hvert fordybningspunkt.

Beregning af Youngs modul er baseret på Bilodeaus model, hvor spidsen assimileres til en pyramide i kontakt med en flad overflade.

F er den målte kraft, E elasticitetsmodulet, α pyramidens fladevinkle, δ indrykningsdybden og ν Poissons forhold for prøven, sat til 0,5 (svarende til et inkompressibelt materiale).

Youngs modul vil blive kvantificeret af AFM
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kollagen fibrill diameter måling
Tidsramme: Dag 0
Tre 2 μm x 2 μm billeder med mindst 100 scanningslinjer vil blive erhvervet på hver prøve og brugt til at beskrive de iboende egenskaber af kollagenfibriller.
Dag 0
Kollagen fibril D-periode længde måling
Tidsramme: Dag 0
Tre 2 μm x 2 μm billeder med mindst 100 scanningslinjer vil blive erhvervet på hver prøve og brugt til at beskrive de iboende egenskaber af kollagenfibriller.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02097-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske forsøg med hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner