Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Cross Linking na biomechanické charakteristiky vzorků kůže pacientů s klasickým nebo hypermobilním Ehlers-Danlos syndromem (SEDSKIN)

21. června 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit vliv crosslinkingu na elasticitu vzorků kůže pacientů s nevaskulárním Ehlers-Danlosovým syndromem (hEDS nebo cEDS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii založenou na kožních biopsiích. Kožní biopsie budou odebrány v referenčním centru pro nevaskulární Ehlers-Danlosovy syndromy v nemocnici Raymond Poincaré (Garches), Dr. Karelle Benistan. Toto centrum pravidelně provádí tento typ biopsie jako součást své rutinní péče a zřídilo fibroblastovou banku pro Genethon (Oprávnění k biologickému odběru v Genethon: SED BACG n° DC-2021-4628).

Vzorky budou dopraveny do Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938), kde budou zpracovány, rozřezány a umístěny na histologická sklíčka.

Mikroskopické analýzy atomových sil budou prováděny v Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne University).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší, který si přečetl a podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient s klasickým nebo hypermobilním Ehlers-Danlosovým syndromem
  • Pravidelné sledování v referenčním centru nevaskulárního Ehlers-Danlosova syndromu v nemocnici Garches.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Nemožnost poskytnout subjektu informované informace a/nebo písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrankofonní pacient
  • Kontraindikace anestezie nebo alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie kůže
Postup: kožní biopsie
Vzorky budou odebrány v lokální anestezii (po injekci 1 cm3 xylokainu bez adrenalinu) pomocí dermálního bioptického razníku o průměru 4 mm. Biopsie bude provedena na hýždích. Fragmenty jsou skladovány v 15ml polypropylenových zkumavkách v PBS při 4 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace Youngova modulu
Časové okno: Den 0

Mikroskopie atomové síly (AFM) v kontaktním režimu umožňuje získat silokřivky. Hrot již neskenuje povrch vzorku, ale sonduje povrch v několika vrubových bodech.

Pro každý bod vtisku je generována křivka vychýlení mikropáčky.

Výpočet Youngova modulu je založen na Bilodeauově modelu, ve kterém je hrot asimilován do pyramidy v kontaktu s rovným povrchem.

F je naměřená síla, E modul pružnosti, α úhel čela jehlanu, δ hloubka vtisku a ν Poissonův poměr vzorku, nastavený na 0,5 (odpovídá nestlačitelnému materiálu).

Youngův modul bude kvantifikován pomocí AFM
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměru kolagenových fibril
Časové okno: Den 0
Na každém vzorku budou pořízeny tři snímky 2 μm x 2 μm s alespoň 100 skenovacími liniemi a použity k popisu vnitřních charakteristik kolagenových fibril.
Den 0
Měření délky D-periody kolagenových fibril
Časové okno: Den 0
Na každém vzorku budou pořízeny tři snímky 2 μm x 2 μm s alespoň 100 skenovacími liniemi a použity k popisu vnitřních charakteristik kolagenových fibril.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02097-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ehlers-Danlosův syndrom

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit