Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu sieciowania na charakterystykę biomechaniczną próbek skóry od pacjentów z klasycznym lub hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa (SEDSKIN)

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Głównym celem pracy jest ocena wpływu sieciowania na elastyczność próbek skóry od pacjentów z nienaczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa (hEDS lub cEDS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie oparte na biopsjach skóry. Biopsje skóry zostaną pobrane w ośrodku referencyjnym nienaczyniowych zespołów Ehlersa-Danlosa w szpitalu Raymond Poincaré (Garches) przez dr Karelle Benistan. Centrum to regularnie wykonuje tego typu biopsję w ramach swojej rutynowej opieki i utworzyło bank fibroblastów dla Genethon (zezwolenie na pobieranie materiałów biologicznych w Genethon: SED BACG nr DC-2021-4628).

Próbki zostaną przetransportowane do Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938), gdzie zostaną poddane obróbce, pocięciu i umieszczeniu na szkiełkach histologicznych.

Analizy za pomocą mikroskopii sił atomowych będą przeprowadzane w Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Uniwersytet Sorbonne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który ukończył 18 lat, po zapoznaniu się i podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu
  • Pacjent z klasycznym lub hipermobilnym zespołem Ehlersa-Danlosa
  • Regularne kontrole w Centrum Referencyjnym Zespołu Ehlersa-Danlosa nienaczyniowego w szpitalu Garches.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty opieką sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Brak możliwości udzielenia świadomej informacji i/lub pisemnej świadomej zgody: demencja, psychoza, zaburzenia świadomości, pacjent niefrancuskojęzyczny
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia lub uczulenie na produkt znieczulający miejscowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja skóry
Procedura: biopsja skóry
Próbki zostaną pobrane w znieczuleniu miejscowym (po wstrzyknięciu 1 cm3 ksylokainy bez adrenaliny) przy użyciu stempla do biopsji skóry o średnicy 4 mm. Biopsja zostanie wykonana na pośladkach. Fragmenty przechowuje się w 15 ml probówkach polipropylenowych w PBS w temperaturze 4°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja modułu Younga
Ramy czasowe: Dzień 0

Mikroskopia sił atomowych (AFM) w trybie kontaktowym umożliwia uzyskanie krzywych sił. Końcówka nie skanuje już powierzchni próbki, ale sonduje powierzchnię w kilku punktach wcięcia.

Dla każdego punktu wcięcia generowana jest krzywa odchylenia mikrodźwigni.

Obliczenie modułu Younga opiera się na modelu Bilodeau, w którym wierzchołek jest asymilowany do piramidy stykającej się z płaską powierzchnią.

F to zmierzona siła, E moduł sprężystości, α kąt czołowy piramidy, δ głębokość wcięcia i ν współczynnik Poissona próbki, ustawiony na 0,5 (odpowiadający materiałowi nieściśliwemu).

Moduł Younga zostanie określony ilościowo metodą AFM
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar średnicy włókien kolagenowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Na każdej próbce zostaną uzyskane trzy obrazy o wymiarach 2 μm x 2 μm z co najmniej 100 liniami skanowania i wykorzystane do opisania swoistych właściwości włókienek kolagenowych.
Dzień 0
Pomiar długości okresu D włókien kolagenowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Na każdej próbce zostaną uzyskane trzy obrazy o wymiarach 2 μm x 2 μm z co najmniej 100 liniami skanowania i wykorzystane do opisania swoistych właściwości włókienek kolagenowych.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02097-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa

Badania kliniczne na biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj