Evaluering av effekten av kryssbinding på de biomekaniske egenskapene til hudprøver fra pasienter med klassisk eller hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom (SEDSKIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie basert på hudbiopsier. Hudbiopsiene vil bli tatt ved det ikke-vaskulære Ehlers-Danlos syndrom referansesenteret ved Raymond Poincaré Hospital (Garches), av Dr. Karelle Benistan. Dette senteret utfører regelmessig denne typen biopsi som en del av den rutinemessige behandlingen, og har satt opp en fibroblastbank for Genethon (Autorisasjon for biologisk innsamling ved Genethon: SED BACG nr. DC-2021-4628).
Prøver vil bli fraktet til Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938) hvor de vil bli behandlet, kuttet og plassert på histologiske lysbilder.
Atomkraftmikroskopianalyser vil bli utført ved Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne University).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy NOURISSAT, MD
- Telefonnummer: 33 07 69 99 67 30
- E-post: gnourissat@wanadoo.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som er 18 år eller eldre, har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
- Pasient med klassisk eller hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom
- Regelmessig oppfølging ved det ikke-vaskulære Ehlers-Danlos Syndrome Reference Center ved Garches Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Umulig å gi pasienten informert informasjon og/eller skriftlig informert samtykke: demens, psykose, bevissthetsforstyrrelse, ikke-fransktalende pasient
- Kontraindikasjon mot anestesi eller allergi mot lokalbedøvelsesmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudbiopsi
|
Prøver vil bli tatt under lokalbedøvelse (etter injeksjon av 1 cc Xylocaine uten adrenalin) ved bruk av en 4 mm diameter dermal biopsi-punch.
Biopsien vil bli utført på baken.
Fragmenter lagres i 15 ml polypropylenrør i PBS ved 4°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youngs modulkvantifisering
Tidsramme: Dag 0
|
Atomisk kraftmikroskopi (AFM), i kontaktmodus, gjør det mulig å oppnå kraftkurver. Spissen skanner ikke lenger overflaten av prøven, men sonderer overflaten ved flere innrykkpunkter. En mikrolever-avbøyningskurve genereres for hvert innrykkpunkt. Beregning av Youngs modul er basert på Bilodeaus modell, der spissen assimileres til en pyramide i kontakt med en flat overflate. F er den målte kraften, E elastisitetsmodulen, α frontvinkelen til pyramiden, δ fordypningsdybden og ν Poisson-forholdet til prøven, satt til 0,5 (tilsvarende et inkompressibelt materiale). Youngs modul vil bli kvantifisert av AFM |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen fibrill diameter måling
Tidsramme: Dag 0
|
Tre 2 μm x 2 μm bilder med minst 100 skannelinjer vil bli tatt på hver prøve og brukt til å beskrive de iboende egenskapene til kollagenfibriller.
|
Dag 0
|
|
Kollagen fibril D-periode lengdemåling
Tidsramme: Dag 0
|
Tre 2 μm x 2 μm bilder med minst 100 skannelinjer vil bli tatt på hver prøve og brukt til å beskrive de iboende egenskapene til kollagenfibriller.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02097-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .