Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van cross-linking op de biomechanische kenmerken van huidmonsters van patiënten met het klassieke of hypermobiele Ehlers-Danlos-syndroom (SEDSKIN)

21 maart 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van cross-linking op de elasticiteit van huidmonsters van patiënten met het niet-vasculaire Ehlers-Danlos-syndroom (hEDS of cEDS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek in één centrum, gebaseerd op huidbiopten. De huidbiopten zullen worden genomen in het niet-vasculaire referentiecentrum voor de Ehlers-Danlos-syndromen in het Raymond Poincaré-ziekenhuis (Garches), door Dr. Karelle Benistan. Dit centrum voert dit soort biopsie regelmatig uit als onderdeel van de routinezorg, en heeft voor Genethon een fibroblastenbank opgezet (autorisatie voor biologische verzameling bij Genethon: SED BACG nr. DC-2021-4628).

De monsters worden naar het Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938) vervoerd, waar ze worden verwerkt, gesneden en op histologische objectglaasjes worden geplaatst.

Atoomkrachtmicroscopieanalyses zullen worden uitgevoerd in het Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne Universiteit).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder, die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
  • Patiënt met klassiek of hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom
  • Regelmatige follow-up in het niet-vasculaire Ehlers-Danlos Syndroom Referentiecentrum in het Garches Ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Onmogelijkheid om de proefpersoon geïnformeerde informatie en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornis, niet-Franstalige patiënt
  • Contra-indicatie voor anesthesie of allergie voor lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biopsie van de huid
Procedure: huidbiopsie
Er worden monsters genomen onder plaatselijke verdoving (na injectie van 1 cc Xylocaïne zonder adrenaline) met behulp van een huidbiopsiepons met een diameter van 4 mm. De biopsie wordt op de billen uitgevoerd. Fragmenten worden bewaard in polypropyleenbuizen van 15 ml in PBS bij 4°C.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de modulus van Young
Tijdsspanne: Dag 0

Met atomaire krachtmicroscopie (AFM), in contactmodus, kunnen krachtcurven worden verkregen. De punt scant niet langer het oppervlak van het monster, maar tast het oppervlak af op verschillende inkepingspunten.

Voor elk inkepingspunt wordt een microlever-afbuigcurve gegenereerd.

De berekening van de Young-modulus is gebaseerd op het Bilodeau-model, waarin de punt wordt geassimileerd met een piramide die in contact staat met een plat oppervlak.

F is de gemeten kracht, E de elasticiteitsmodulus, α de gezichtshoek van de piramide, δ de inkepingsdiepte en ν de Poisson-verhouding van het monster, vastgesteld op 0,5 (overeenkomend met een onsamendrukbaar materiaal).

De Young-modulus zal door de AFM worden gekwantificeerd
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de diameter van collageenfibrillen
Tijdsspanne: Dag 0
Op elk monster worden drie afbeeldingen van 2 μm x 2 μm met ten minste 100 scanlijnen gemaakt en gebruikt om de intrinsieke kenmerken van collageenfibrillen te beschrijven.
Dag 0
Meting van de lengte van de D-periode van collageenfibrillen
Tijdsspanne: Dag 0
Op elk monster worden drie afbeeldingen van 2 μm x 2 μm met ten minste 100 scanlijnen gemaakt en gebruikt om de intrinsieke kenmerken van collageenfibrillen te beschrijven.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02097-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ehlers-Danlos-syndroom

Klinische onderzoeken op huidbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren