A keresztkötés hatásainak értékelése a klasszikus vagy hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő betegek bőrmintáinak biomechanikai jellemzőire (SEDSKIN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú vizsgálat, amely bőrbiopsziákon alapul. A bőrbiopsziákat a Raymond Poincaré Kórház (Garches) nem vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindrómák referenciaközpontjában veszi Dr. Karelle Benistan. Ez a központ rendszeresen végez ilyen típusú biopsziát a rutinkezelés részeként, és fibroblaszt bankot állított fel a Genethon számára (A Genethon biológiai gyűjtési engedélye: SED BACG n° DC-2021-4628).
A mintákat a Centre de Recherche Saint-Antoine-ba (UMR-S 938) szállítják, ahol feldolgozzák, levágják és szövettani tárgylemezekre helyezik.
Az atomerő-mikroszkópos elemzéseket a Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Sorbonne Egyetem) végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geoffroy NOURISSAT, MD
- Telefonszám: 33 07 69 99 67 30
- E-mail: gnourissat@wanadoo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Clinique Maussins-Nollet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb beteg, aki elolvasta és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges hozzájárulási űrlapot
- Klasszikus vagy hipermobil Ehlers-Danlos szindrómában szenvedő beteg
- Rendszeres nyomon követés a Garches Kórház nem vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma referenciaközpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Bírósági védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
- A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
- Az alany tájékozott tájékoztatásának és/vagy írásos beleegyezésének lehetetlensége: demencia, pszichózis, tudatzavar, nem franciául beszélő beteg
- Ellenjavallat érzéstelenítésre vagy allergia helyi érzéstelenítő termékre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőr biopszia
|
A mintákat helyi érzéstelenítés alatt (1 cm3 adrenalin nélküli Xylocaine injekciója után) 4 mm átmérőjű dermális biopsziás lyukasztó segítségével veszik.
A biopsziát a fenéken végzik el.
A fragmenseket 15 ml-es polipropilén csövekben tároljuk PBS-ben 4 °C-on.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Young-modulus számszerűsítése
Időkeret: 0. nap
|
Az atomerő-mikroszkóp (AFM) kontakt módban lehetővé teszi az erőgörbék készítését. A csúcs már nem a minta felületét pásztázza, hanem több bemélyedési ponton megszondázza a felületet. Minden bemélyedési ponthoz létrejön egy mikrokaros elhajlási görbe. A Young-modulus kiszámítása Bilodeau modelljén alapul, amelyben a csúcsot egy sík felülettel érintkező piramishoz asszimilálják. F a mért erő, E a rugalmassági modulus, α a gúla homlokszöge, δ a bemélyedés mélysége és ν a minta Poisson-aránya, 0,5-re beállítva (ami összenyomhatatlan anyagnak felel meg). Young modulusát az AFM fogja számszerűsíteni |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kollagénszálak átmérőjének mérése
Időkeret: 0. nap
|
Minden mintán három 2 μm x 2 μm-es képet készítünk legalább 100 pásztázási vonallal, és ezeket a kollagénszálak belső jellemzőinek leírására használjuk.
|
0. nap
|
|
Kollagén fibrillák D-periódushosszának mérése
Időkeret: 0. nap
|
Minden mintán három 2 μm x 2 μm-es képet készítünk legalább 100 pásztázási vonallal, és ezeket a kollagénszálak belső jellemzőinek leírására használjuk.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Kollagén betegségek
- Szindróma
- Ehlers-Danlos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02097-38
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .