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Valutazione degli effetti del collegamento incrociato sulle caratteristiche biomeccaniche di campioni di pelle di pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos classica o ipermobile (SEDSKIN)

21 giugno 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del collegamento incrociato sull'elasticità dei campioni di pelle di pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos non vascolare (hEDS o cEDS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico basato su biopsie cutanee. Le biopsie cutanee saranno effettuate presso il centro di riferimento per le sindromi non vascolari di Ehlers-Danlos presso l'Ospedale Raymond Poincaré (Garches), dalla Dott.ssa Karelle Benistan. Questo centro esegue regolarmente questo tipo di biopsia nell'ambito delle cure di routine e ha allestito una banca di fibroblasti per Genethon (Autorizzazione alla raccolta biologica presso Genethon: SED BACG n° DC-2021-4628).

I campioni verranno trasportati al Centre de Recherche Saint-Antoine (UMR-S 938) dove verranno elaborati, tagliati e posizionati su vetrini istologici.

Le analisi al microscopio a forza atomica saranno effettuate presso il Laboratoire de Réactivité de Surface (CNRS/Università della Sorbona).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Clinique Maussins-Nollet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni, che ha letto e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio
  • Paziente con sindrome di Ehlers-Danlos classica o ipermobile
  • Seguito regolarmente presso il Centro di riferimento per la sindrome di Ehlers-Danlos non vascolare dell'ospedale di Garches.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela, tutela o curatela del tribunale
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Impossibilità di fornire al soggetto informazioni informate e/o consenso informato scritto: demenza, psicosi, disturbi della coscienza, paziente non francofono
  • Controindicazione all'anestesia o allergia al prodotto anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia cutanea
Procedura: biopsia cutanea
I campioni verranno prelevati in anestesia locale (dopo iniezione di 1 cc di Xylocaina senza adrenalina) utilizzando un punch per biopsia dermica di 4 mm di diametro. La biopsia verrà eseguita sui glutei. I frammenti vengono conservati in provette di polipropilene da 15 ml in PBS a 4°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del modulo di Young
Lasso di tempo: Giorno 0

La microscopia a forza atomica (AFM), in modalità contatto, consente di ottenere curve di forza. La punta non scansiona più la superficie del campione, ma sonda la superficie in diversi punti di rientranza.

Per ciascun punto di rientranza viene generata una curva di deflessione della microleva.

Il calcolo del modulo di Young si basa sul modello di Bilodeau, in cui la punta è assimilata ad una piramide a contatto con una superficie piana.

F è la forza misurata, E il modulo di elasticità, α l'angolo della faccia della piramide, δ la profondità di indentazione e ν il rapporto di Poisson del campione, fissato a 0,5 (corrispondente a un materiale incomprimibile).

Il modulo di Young sarà quantificato mediante AFM
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del diametro delle fibrille di collagene
Lasso di tempo: Giorno 0
Su ciascun campione verranno acquisite tre immagini da 2 μm x 2 μm con almeno 100 linee di scansione e utilizzate per descrivere le caratteristiche intrinseche delle fibrille di collagene.
Giorno 0
Misurazione della lunghezza del periodo D della fibrilla di collagene
Lasso di tempo: Giorno 0
Su ciascun campione verranno acquisite tre immagini da 2 μm x 2 μm con almeno 100 linee di scansione e utilizzate per descrivere le caratteristiche intrinseche delle fibrille di collagene.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02097-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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