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在长期服用秋水仙碱的耐秋水仙碱家族性地中海热 (FMF) 患者中进行的随机对照试验，以评估按需阿那白滞素治疗对拒绝每日连续治疗的患者疼痛发作的疗效 (KIN-ATTACK-FMF)

2025年6月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估对秋水仙碱耐药的FMF患者中FMF发作时临床症状的疗效

  • 按需阿那白滞素治疗（从发作前驱期 100 毫克/天，直至缓解 24 小时（最多 7 天））并每日服用秋水仙碱。
  • 在拒绝持续抗 IL-1 治疗的患者中，与每日秋水仙碱相关的镇痛剂进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

KIN-ATTACK-FMF 将是第一个随机前瞻性研究，比较按需阿那白滞素与标准护理治疗对拒绝连续每日治疗的 FMF 秋水仙碱耐药症状患者的疗效。

家族性地中海热 (FMF) 是最常见的单基因自身炎症性疾病（全球有 100,000 人，法国有 7500 人）。 它会导致每月复发性发热腹痛并伴有生物炎症综合征。

为了预防 FMF 发作和炎症性淀粉样变性 (IA) 的发展，每日口服秋水仙碱是推荐的一线治疗方法。 10% 至 15% 的患者对秋水仙碱有耐药性：在 3 个月内持续每月发作 1 次（尽管每天服用秋水仙碱的最大耐受剂量）。 最近，法国允许将皮下抗白细胞介素 1 生物疗法与每日口服秋水仙碱联合治疗秋水仙碱耐药性 FMF：阿那白滞素（短效抗 IL1 药物，每日一次）或卡那奴单抗（长效单克隆抗 IL1 抗体，每 2 个月一次）。 这些治疗费用分别为 30 欧元和 12,000 欧元/次注射。

如果用秋水仙碱控制腹部发作，患者仍然会出现下肢疼痛，特别是丹毒，如红斑和劳力性肌痛，这些症状非常严重，需要使用镇痛药或抗炎药。 然而，在转诊中心，20% 的秋水仙碱耐药 FMF 患者尽管有适应症，但并未接受长期抗 IL1 治疗。 主要原因是： 1-他们不想每天给自己注射（对于阿那白滞素）； 2-育龄妇女担心生物疗法对胎儿的影响； 3-有些人因为生物治疗费用而不想要求100%的承保； 4- FMF 中抗 IL1 的授权是最近才获得的，他们希望更确定其有效性。

该研究的假设是，从发作开始到缓解 24 小时（最多 7 天）期间按需使用阿那白滞素，并与每日长期服用秋水仙碱作为背景治疗，以防发作，可以阻止发作，从而缩短发作时间并减少疼痛与拒绝长期每日抗 IL1 治疗的患者的标准护理治疗相比，标准护理治疗仅包括秋水仙碱经典镇痛药。

在实验组中，患者接受按需阿那白滞素治疗（从发作前驱期开始 100 毫克/天，直至缓解 24 小时（最多 7 天））并每日服用秋水仙碱。 在对照组中，患者接受每日秋水仙碱相关的镇痛药。

为期 24 个月的研究应包括 50 名参与者，其中参与期为 6 个月（治疗 + 随访）

这是一项多中心国家研究，包括 11 个中心。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75020
        • 招聘中
        • Service de Médecine interne Hopital Tenon
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>=6岁，无上限
  • 根据 Livneh 国际标准经过验证的 FMF 和 2 个明确的 MEFV 突变。
  • 秋水仙碱耐药性定义为尽管秋水仙碱每日剂量最大，但仍持续出现 FMF 发作（3 个月内平均每月发作一次或多次）

FMF 攻击的定义为：

  • 关节炎或
  • 胸痛或
  • 腹痛或
  • 肌痛或
  • 丹毒样皮损 发作持续时间1-4天。
  • 患者拒绝每天注射阿那白滞素 -
  • 患者 100% 享受健康保险 (ALD)
  • 两次发作之间没有生物性炎症的患者
  • 患者和/或他的法定代表人的书面知情同意书

排除标准：

  • 活动性结核病的证据
  • 入组前 2 周内需要静脉注射抗生素治疗的感染
  • 反复感染史（每年需要超过 4 个疗程的抗生素治疗（儿童）或每年超过 2 次（成人），任何时间经历两次肺炎或 1 年内出现超过 3 次细菌性鼻窦炎）
  • 阿那白滞素禁忌症（对活性物质或任何赋形剂（柠檬酸、无水氯化钠、脱水依地酸二钠、聚山梨酯 80、氢氧化钠、注射用水）或大肠杆菌衍生蛋白过敏
  • 中性粒细胞减少症患者 (ANC <1.5 x 10^9/l)
  • 无法提供知情同意
  • 持续使用抗 IL1 生物疗法进行至少 3 个月的长期治疗
  • 孕妇
  • 待产妇女和哺乳期妇女
  • 紧急情况下的患者和未经同意住院的人
  • 没有医疗保险
  • 秋水仙碱禁忌症
  • 参加另一项介入临床试验的患者
  • 病人被剥夺自由
  • 受监护或监护的患者
  • 受法庭保护的患者

随机化标准：

  • 没有活动性或潜伏性结核病（胸部 X 光片上没有结核病征象，且定量素呈阴性）
  • 妊娠试验阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿那金拉 (ANAKINRA) 点播
按需阿那白滞素 100 mg/j，从发作前驱期直至缓解 24 小时（最多 7 天）+ 秋水仙碱 + 按需镇痛药
药品：阿那金拉
按需阿那白滞素 100 mg/j，从发作前驱期直至缓解 24 小时（最多 7 天）+ 秋水仙碱 + 按需镇痛药
无干预：护理标准
常用镇痛药+秋水仙碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 6 个月时每月 FMF 发作的平均次数。
大体时间：第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月

  • FMF 发作的定义是 12 至 72 小时内出现疼痛（一致定义），表现为：

    • 腹部（具有符合腹膜炎诊断的特征），
    • 胸部（具有符合胸膜炎诊断的特征），
    • 关节（具有符合下肢大关节单关节炎诊断的特征），
    • 皮肤（具有符合丹毒样皮疹诊断的特征）
  • 疼痛表现可能伴有（或不伴有）≥ 38°C 的发烧。患者将被要求在日记中记下每次炎症发作的疼痛天数。
第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AIDAI（自身炎症性疾病活动指数）评分
大体时间：第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
患者每月将完成 AIDAI（自身炎症性疾病活动指数）评分。
第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
随机分组和 M6 之间发生 FMF 发作的痛苦天数和严重程度
大体时间：第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
疼痛天数将通过 VAS（视觉模拟量表）测量并通过笔记本收集。
第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
通过 EuroQOL 问卷 (EQ-5D5L) 测量的生活质量评分
大体时间：第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
EQ5D5L 将在每次访问时完成
第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
阿那白滞素手臂 6 个月时局部皮肤反应的数量（涉及注射部位的红斑和水肿）
大体时间：第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
通过笔记本收集局部皮肤反应的数量
第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
不良事件的比例
大体时间：第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
不良事件将通过笔记本收集
第 0 个月（基线）、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
FMF攻击治疗的累积天数从随机分组到6个月
大体时间：在第0个月（基线），第1个月，第3个月和第6个月
注射天数（对于Anakinra组）或镇痛药的消费天数（对于对照组）将通过笔记本收集。 安全
在第0个月（基线），第1个月，第3个月和第6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Léa Léa Léa SAVEY、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月4日

初级完成 (估计的)

2026年12月4日

研究完成 (估计的)

2026年12月4日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月26日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP220828

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本文报告结果基础的个人参与者数据在去识别化（文本、表格、数字和附录）后可以共享。

数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内向研究人员提供，这些研究人员对数据的使用建议已得到为此目的进行个体参与者数据荟萃分析而确定的独立审查委员会（“学术中介”）的批准。

提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在我们大学的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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