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콜히친 내성 가족성 지중해열(FMF)이 있는 장기 콜히친 환자를 대상으로 지속적인 일일 치료를 거부하는 환자의 고통스러운 발작에 대한 주문형 아나킨라 치료의 유효성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 (KIN-ATTACK-FMF)

2025년 6월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

콜히친에 내성이 있는 FMF 환자를 대상으로 FMF 발병 시 임상 증상에 대한 유효성을 평가합니다.

  • 주문형 아나킨라 치료(매일 콜히친과 관련된 발작의 전구 단계부터 관해 24시간(최대 7일 동안)까지 하루 100mg).
  • 지속적인 항IL-1 치료를 거부하는 환자에서 매일 콜히친과 관련된 진통제와 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

KIN-ATTACK-FMF는 지속적인 일일 치료를 거부하는 FMF의 콜히친 내성 증상이 있는 환자를 대상으로 주문형 아나킨라의 효능과 표준 치료 치료를 비교하는 최초의 무작위 전향적 연구입니다.

가족성 지중해열(FMF)은 가장 흔한 단일 유전자 자가염증 질환입니다(전 세계적으로 100,000명, 프랑스에서는 7,500명). 생물학적 염증증후군을 동반한 월별 재발성 열성 복통을 유발합니다.

FMF 공격과 염증성 아밀로이드증(IA) 발병을 예방하기 위해 매일 경구용 콜히친을 투여하는 것이 첫 번째로 권장되는 치료법입니다. 환자의 10~15%는 콜히친에 내성이 있습니다. (매일 최대 내약 용량의 콜히친을 복용했음에도 불구하고) 3개월 동안 월 1회 공격이 지속됩니다. 최근 프랑스에서는 콜히친 내성 FMF인 아나킨라(단기간 작용하는 항IL1 약물, 매일) 또는 카나키누맙(장기간 작용하는 단클론 항 IL1 항체, 2개월마다)에 대해 매일 경구용 콜히친과 병용하는 피하 항인터루킨 1 생물요법이 허용되었습니다. 이러한 치료 비용은 각각 주사당 30유로와 12,000유로입니다.

콜히친으로 복부 발작이 조절되는 경우, 환자는 여전히 하지 통증, 특히 홍반 및 운동성 근육통과 같은 단독으로 고통받고 있으며 이는 매우 무력하며 진통제나 항염증제를 사용해야 합니다. 그러나 의뢰 센터에서는 콜히친 내성 FMF 환자의 20%가 적응증에도 불구하고 만성 항 IL1 치료를 받지 않습니다. 주요 이유는 다음과 같습니다. 1-매일 자신에게 주사를 투여하고 싶지 않습니다(아나킨라의 경우). 2-가임기 여성은 생물학적 치료가 태아에 미치는 영향을 두려워합니다. 3명은 생물치료 비용 때문에 100% 보장을 요구하고 싶지 않습니다. 4- FMF의 항 IL1에 대한 승인은 매우 최근에 이루어졌으며 그 효과에 대해 더 많은 확실성을 원합니다.

이 연구의 가설은 발작 시 배경 치료로서 만성 콜히친과 관련된 발작 시작부터 완화 24시간(최대 7일 동안)까지 아나킨라를 주문형으로 사용하면 발작을 중단시켜 발작 기간과 통증을 줄일 수 있다는 것입니다. 만성 일일 항IL1 치료를 거부하는 환자에게 콜히친과 함께 전통적인 진통제만을 포함하는 표준 치료와 비교했습니다.

실험군에서 환자는 매일 콜히친과 관련된 주문형 아나킨라 치료(발작의 전구 단계부터 관해 24시간(최대 7일 동안)까지 일일 100mg)을 받습니다. 대조군에서는 환자에게 매일 콜히친과 관련된 진통제를 투여합니다.

6개월의 참여 기간(치료 + 추적관찰)을 포함하여 24개월 동안 50명의 참가자가 연구에 포함되어야 합니다.

11개 센터를 포함하는 다기관 국가 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Service de Médecine interne Hopital Tenon
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 6세(상한 제한 없음)
  • Livneh 국제 기준 및 2개의 모호하지 않은 MEFV 돌연변이에 따라 입증된 FMF.
  • 콜히친의 일일 최대 복용량에도 불구하고 지속적인 FMF 공격으로 정의되는 콜히친 내성(3개월 동안 월 평균 1회 이상의 공격)

FMF 공격은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 관절염 또는
  • 가슴이 아프거나
  • 복통이나
  • 근육통 또는
  • 단독 유사 피부 병변 에피소드 기간은 1~4일입니다.
  • 매일 아나킨라 주사를 거부하는 환자 -
  • 건강보험(ALD)이 100% 보장되는 환자
  • 발작 사이에 생물학적 염증이 없는 환자
  • 환자 및/또는 그의 법적 대리인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 활동성 결핵의 증거
  • 포함 전 2주 이내에 정맥 내 항생제 치료가 필요한 감염
  • 재발성 감염 병력(연간 4회 이상 항생제 치료(소아) 또는 연 2회 이상(성인) 필요, 언제든지 폐렴이 2회 또는 1년에 3회 이상 세균성 부비동염 발생)
  • 아나킨라(활성 물질 또는 부형제(구연산, 무수염화나트륨, 에데트산이나트륨, 폴리소르베이트 80, 수산화나트륨, 주사용수)에 대한 과민증 또는 대장균 유래 단백질에 대한 금기 사항
  • 호중구 감소증 환자(ANC <1.5 x 10^9/l)
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 최소 3개월 이후 항 IL1 생물요법으로 만성 치료를 지속함
  • 임산부
  • 노동 및 수유중인 여성
  • 응급상황에 처한 환자 및 동의 없이 입원한 환자
  • 건강 보험 없음
  • 콜히친에 대한 금기 사항
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 법원 보호를 받는 환자

무작위화 기준:

  • 활동성 또는 잠복성 결핵이 없음(흉부 엑스레이에서 결핵 징후가 없고 퀀티페론 음성)
  • 음성 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANAKINRA 온디맨드
필요 시 발작의 전구 단계부터 완화 24시간까지(최대 7일 동안) 아나킨라 100mg/j + 콜히친 + 필요 시 진통제
의약품: 아나킨라
필요 시 발작의 전구 단계부터 완화 24시간까지(최대 7일 동안) 아나킨라 100mg/j + 콜히친 + 필요 시 진통제
간섭 없음: 치료의 표준
일반 진통제 + 콜히친

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 6개월 동안 월별 평균 FMF 공격 횟수.
기간: 0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월

  • FMF 공격은 다음 중 하나에서 12~72시간 동안 고통스러운(합의된 정의) 발현으로 정의됩니다.

    • 복부(복막염 진단과 일치하는 특징을 가짐),
    • 가슴(흉막염 진단과 일치하는 특징을 가짐),
    • 관절(하지 대관절 단관절염의 진단과 일치하는 특징을 가짐),
    • 피부(단독성 발진 진단과 일치하는 특징을 가짐)
  • 통증 발현에는 38°C 이상의 발열이 동반될 수도 있고 동반되지 않을 수도 있습니다. 환자는 각 염증성 공격의 통증 일수를 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.
0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIDAI(자가염증성 질환 활동 지수) 점수
기간: 0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
환자는 매달 AIDAI(자가염증성 질환 활동 지수) 점수를 작성하게 됩니다.
0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
무작위화와 M6 사이에 발생하는 FMF 공격의 고통스러운 일수 및 심각도
기간: 0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
고통스러운 일수는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정하고 노트북을 통해 수집합니다.
0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
EuroQOL 설문지(EQ-5D5L)로 측정한 삶의 질 점수
기간: 0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
EQ5D5L은 방문할 때마다 완료됩니다.
0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
6개월 후 아나킨라 팔의 국소 피부 반응(주사 부위와 관련된 홍반 및 부종) 수
기간: 0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
국소 피부 반응의 수는 노트북을 통해 수집됩니다.
0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
이상반응 비율
기간: 0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
이상반응은 노트북을 통해 수집됩니다.
0개월(기준선), 1개월, 3개월, 6개월
FMF 공격 치료의 누적 일일 무작위 배정에서 6 개월까지
기간: 0 개월 (기준), 1 월 1 일, 3 월 3 일 및 월 6 일
주사 일수 (아나키라 암의 경우) 또는 진통제 소비 일 (대조군)은 노트북을 통해 수집됩니다. 안전
0 개월 (기준), 1 월 1 일, 3 월 3 일 및 월 6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Léa Léa Léa SAVEY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP220828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)가 공유될 수 있습니다.

데이터 사용 제안은 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해 이 목적으로 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 연구자와 함께 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사자의 지원은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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