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意大利肿瘤学营养不良登记处 (IRMO)

2024年4月2日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

评估新诊断的意大利癌症患者营养管理影响的多中心、观察性、纵向研究：意大利肿瘤学营养不良登记处 (IRMO)

意大利肿瘤学营养不良登记处 (IRMO) 的目的是建立新诊断或治疗的肿瘤患者的数字登记册，以监测他们的营养状况，及早发现营养不良并调查营养支持管理的影响。 特别是，该项目旨在建立一个前瞻性的癌症患者队列，以研究营养状况和管理对总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的影响，并分析营养管理和支持对患者的影响' 症状和生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

“意大利肿瘤学营养不良登记处 (IRMO)”项目是与加入 Alleanza Contro il Cancro (ACC) 的“生存护理和营养支持”工作组的 12 个 IRCCS 合作制定的。 这是一项针对一组新诊断的癌症患者（需要积极治疗）的多中心纵向观察研究。 在意大利，尚无关于癌症患者实际实施充分营养支持管理的可靠数据；在肿瘤学营养方面，只有行政数据库收集的“真实世界”数据可用，这在某种程度上限制了从临床角度解释证据的可能性。 因此，我们的目的是收集国家层面肿瘤学营养不良的“真实世界”临床数据，以加强证据并具体改进肿瘤学营养护理实践。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利
        • 尚未招聘
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
        • 接触：
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • 接触：
          • Riccardo Caccialanza
        • 接触：
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari、BA、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • 接触：
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte、BA、意大利
        • 招聘中
        • Irccs Saverio de Bellis
        • 接触：
          • Giovanni de Pergola
        • 接触：
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna、BO、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：
          • Alessandra Longhi
        • 接触：
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola、FC、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • 接触：
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova、GE、意大利
        • 尚未招聘
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano、MI、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • 接触：
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano、PN、意大利
        • 招聘中
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • 接触：
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova、PV、意大利
        • 招聘中
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Maria Teresa Nardi
        • 接触：
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利
        • 招聘中
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • 接触：
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma、RM、意大利
        • 招聘中
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • 接触：
          • Cristina Fortes
      • Roma、RM、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 接触：
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma、RM、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触：
          • Carmelo Pozzo
        • 接触：
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利
        • 招聘中
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • 接触：
          • Filippo Montemurro
        • 接触：
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar、VR、意大利
        • 招聘中
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • 接触：
          • Stefania Gori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

ACC 工作组“生存护理和营养支持”的 12 名意大利 IRCCS 成员连续确定了新诊断的成年癌症患者，需要积极治疗的候选者。 对于患者负荷较高的中心，每月只能进行两周以上的连续癌症患者识别。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁；
  • 以下癌症的新诊断：头颈癌、食道/胃癌、结直肠癌、肝胆癌、胰腺癌、肺癌、前列腺癌、其他泌尿生殖癌、乳腺癌、妇科癌、软组织肉瘤和黑色素瘤；新诊断出转移性疾病的患者也将被包括在内；
  • 符合积极治疗条件；
  • 参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  • 无法进行预期的测量；
  • 无法保证后续回访的参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列观察
总体研究队列
其他：队列观察
队列观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：1年
存活患者的百分比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：1年和2年
肿瘤未进展的患者百分比。
1年和2年
治疗毒性
大体时间：1年
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 与治疗相关的严重不良事件（> 或 =3 级）以及导致任何治疗延迟或剂量减少的毒性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

合作者

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRMO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

研究中获得的数据属于发起人的财产，发起人将承诺与每个参与中心的研究人员共享这些数据，并公布研究结果，以便向科学界提供全面、及时的信息。 根据 2006 年 5 月 2 日的部长令，研究负责人可将研究结果传达给第三方并由研究人员在会议上公开。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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