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Das italienische Register für Unterernährung in der Onkologie (IRMO)

2. April 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multizentrische, beobachtende Längsschnittstudie zur Bewertung der Auswirkungen des Ernährungsmanagements bei neu diagnostizierten italienischen Krebspatienten: Das italienische Register für Unterernährung in der Onkologie (IRMO)

Ziel des italienischen Registers für Unterernährung in der Onkologie (IRMO) ist die Einrichtung eines digitalen Registers neu diagnostizierter oder behandelter onkologischer Patienten, um deren Ernährungsstatus zu überwachen, Unterernährung frühzeitig zu erkennen und die Auswirkungen des Ernährungsunterstützungsmanagements zu untersuchen. Das Projekt zielt insbesondere darauf ab, eine prospektive Kohorte von Krebspatienten zu etablieren, um die Auswirkungen des Ernährungsstatus und -managements auf das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) zu untersuchen und die Auswirkungen des Ernährungsmanagements und der Ernährungsunterstützung auf Patienten zu analysieren 'Symptome und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt „Italienisches Register für Unterernährung in der Onkologie (IRMO)“ wurde in Zusammenarbeit mit 12 IRCCS ausgearbeitet, die der Arbeitsgruppe „Survivorship Care e Supporto Nutrizionale“ von Alleanza Contro il Cancro (ACC) beigetreten sind. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie an einer Kohorte neu diagnostizierter Krebspatienten, die für eine aktive Behandlung in Frage kommen. In Italien liegen noch keine verlässlichen Daten zur tatsächlichen Umsetzung einer angemessenen Ernährungsunterstützung bei Krebspatienten vor; Im Kontext der Ernährung in der Onkologie stehen nur „reale“ Daten zur Verfügung, die von Verwaltungsdatenbanken gesammelt werden, was die Möglichkeit, die Beweise aus klinischer Sicht zu interpretieren, irgendwie einschränkt. Unser Ziel ist es daher, „reale“ klinische Daten zu Mangelernährung in der Onkologie auf nationaler Ebene zu sammeln, um die Evidenz zu stärken und die Ernährungspraktiken in der Onkologie konkret zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
        • Kontakt:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Kontakt:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Kontakt:
          • Giovanni de Pergola
        • Kontakt:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Alessandra Longhi
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Kontakt:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italien
        • Rekrutierung
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Nardi
        • Kontakt:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien
        • Rekrutierung
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Kontakt:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Carmelo Pozzo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
          • Filippo Montemurro
        • Kontakt:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte erwachsene Krebspatienten, Kandidaten für eine aktive Behandlung, wurden nacheinander von 12 italienischen IRCCS-Mitgliedern der ACC-Arbeitsgruppe „Survivorship Care e Supporto Nutrizionale“ identifiziert. Die Identifizierung konsekutiver Krebspatienten kann in den Zentren mit der höheren Patientenbelastung nur über zwei Wochen im Monat erfolgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Neue Diagnose der folgenden Krebsarten: Kopf-Hals-, Speiseröhren-/Magen-, Darm-, Hepato-Gallen-, Bauchspeicheldrüsen-, Lungen-, Prostata-, andere Urogenital-, Brust-, gynäkologische und Weichteilsarkome und Melanome; Patienten mit einer neuen Diagnose einer metastasierenden Erkrankung werden ebenfalls eingeschlossen;
  • Anspruch auf aktive Behandlung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, die erwarteten Messungen durchzuführen;
  • Es ist nicht möglich, die Teilnahme an den Nachuntersuchungen zu garantieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohortenbeobachtung
Gesamtstudienkohorte
Sonstiges: Kohortenbeobachtung
Kohortenbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die noch leben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen keine Tumorprogression auftritt.
1 Jahr und 2 Jahre
Behandlungstoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungsbedingte schwere unerwünschte Ereignisse (Grad > oder =3) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) und Toxizität, die zu einer Verzögerung der Behandlung oder einer Dosisreduktion führen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Mitarbeiter

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus der Studie gewonnenen Daten sind Eigentum des Projektträgers, der sich verpflichtet, sie den Forschern aller teilnehmenden Zentren zur Verfügung zu stellen und die Ergebnisse der Studie zu veröffentlichen, um der wissenschaftlichen Gemeinschaft vollständige und zeitnahe Informationen zur Verfügung zu stellen. Die Ergebnisse der Forschung könnten von den Forschern nach Zustimmung des Studienverantwortlichen und in Übereinstimmung mit dem Ministerialerlass vom 2.05.2006 an Dritte weitergegeben und in Konferenzen veröffentlicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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