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Le Registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO)

2 avril 2024 mis à jour par: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Étude multicentrique, observationnelle et longitudinale pour l'évaluation des implications de la gestion nutritionnelle chez les patients cancéreux italiens nouvellement diagnostiqués : le registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO)

L'objectif du Registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO) est de mettre en place un registre numérique des patients oncologiques nouvellement diagnostiqués ou traités pour surveiller leur état nutritionnel, identifier précocement la malnutrition et étudier les implications de la gestion du soutien nutritionnel. En particulier, le projet vise à établir une cohorte prospective de patients atteints de cancer afin d'étudier les effets de l'état nutritionnel et de la prise en charge sur la survie globale (SG) et la survie sans progression (SSP), et d'analyser les effets de la prise en charge nutritionnelle et du soutien sur les patients. " Symptômes et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet « Registre italien de la malnutrition en oncologie (IRMO) » a été élaboré en collaboration avec 12 IRCCS qui ont rejoint le groupe de travail « Soins de survie et soutien nutritionnel » de l'Alleanza Contro il Cancro (ACC). Il s'agit d'une étude observationnelle longitudinale multicentrique sur une cohorte de patients cancéreux nouvellement diagnostiqués, candidats à un traitement actif. En Italie, aucune donnée fiable n'est encore disponible concernant la mise en œuvre effective d'une prise en charge nutritionnelle adéquate chez les patients atteints de cancer ; seules les données « réelles » collectées par les bases de données administratives sont disponibles dans le contexte de la nutrition en oncologie, ce qui limite d'une manière ou d'une autre la possibilité d'interpréter les preuves d'un point de vue clinique. Notre objectif est donc de collecter des données cliniques « réelles » sur la malnutrition en oncologie au niveau national, afin de renforcer les preuves et d'améliorer concrètement les pratiques de soins nutritionnels en oncologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contact:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contact:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contact:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contact:
          • Giovanni de Pergola
        • Contact:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Alessandra Longhi
        • Contact:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contact:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contact:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italie
        • Recrutement
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italie
        • Recrutement
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contact:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie
        • Recrutement
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contact:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italie
        • Recrutement
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contact:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contact:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Carmelo Pozzo
        • Contact:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie
        • Recrutement
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
          • Filippo Montemurro
        • Contact:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Stefania Gori

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux adultes nouvellement diagnostiqués, candidats à un traitement actif identifiés consécutivement chez 12 membres italiens de l'IRCCS du groupe de travail ACC "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". L'identification des patients atteints de cancer consécutifs peut se faire sur deux semaines par mois seulement, pour les centres ayant la plus forte charge de patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥18 ans ;
  • Nouveau diagnostic des cancers suivants : sarcomes et mélanomes de la tête et du cou, de l'œsophage/de l'estomac, colorectal, hépato-biliaire, pancréatique, du poumon, de la prostate, autres sarcomes et mélanomes urogénitaux, du sein, gynécologiques et des tissus mous ; les patients avec un nouveau diagnostic de maladie métastatique seront également inclus ;
  • Éligible au traitement actif ;
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'effectuer les mesures attendues ;
  • Impossibilité de garantir la présence aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte observationnelle
Cohorte globale de l’étude
Autre: Cohorte observationnelle
Cohorte observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Pourcentage de patients vivants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an et 2 ans
Pourcentage de patients exempts de progression tumorale.
1 an et 2 ans
Toxicité du traitement
Délai: 1 an
Événement indésirable grave lié au traitement (grade > ou = 3) selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE v5.0) et la toxicité entraînant un retard de traitement ou une réduction de dose.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaborateurs

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données dérivées de l'étude sont la propriété du Promoteur, qui s'engagera à les partager avec les chercheurs de chaque centre participant et à publier les résultats de l'étude afin de fournir des informations complètes et opportunes à la communauté scientifique. Les résultats de la recherche pourront être communiqués à des tiers et rendus publics lors de conférences par les enquêteurs après accord avec le responsable de l'étude, conformément à l'arrêté ministériel du 2.05.2006.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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