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イタリアの腫瘍学における栄養失調登録 (IRMO)

2024年4月2日 更新者：Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

新たに診断されたイタリアのがん患者における栄養管理への影響を評価するための多中心的、観察的、縦断的研究：腫瘍学における栄養失調イタリア登録簿（IRMO）

イタリア腫瘍栄養失調レジストリ (IRMO) の目的は、新たに診断または治療を受けた腫瘍患者のデジタル登録を確立して、栄養状態を監視し、栄養失調を早期に特定し、栄養サポート管理の影響を調査することです。 特に、プロジェクトは、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）に対する栄養状態と管理の影響を調査し、患者に対する栄養管理とサポートの効果を分析するために、がん患者の前向きコホートを確立することを目的としています。 」の症状とQoL。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクト「イタリア腫瘍学栄養失調レジストリ（IRMO）」は、アリアンツァ・コントロール・カンクロ（ACC）の作業部会「生存者ケアと栄養支援」に参加した12のIRCCSと協力して練り上げられた。 これは、積極的治療の候補となる新たに診断されたがん患者のコホートを対象とした多中心縦断的観察研究です。 イタリアでは、がん患者に対する適切な栄養サポート管理の実際の実施に関して、信頼できるデータはまだ入手できません。腫瘍学における栄養学の文脈では、管理データベースによって収集された「現実世界」のデータのみが利用可能であり、このことが臨床の観点から証拠を解釈する可能性を何らかの形で制限している。 したがって、私たちの目的は、証拠を強化し、腫瘍学における栄養ケアの実践を具体的に改善するために、腫瘍学における栄養失調に関する「実際の」臨床データを国家レベルで収集することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • コンタクト：
          • Riccardo Caccialanza
        • コンタクト：
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari、BA、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • コンタクト：
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte、BA、イタリア
        • 募集
        • Irccs Saverio de Bellis
        • コンタクト：
          • Giovanni de Pergola
        • コンタクト：
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
          • Alessandra Longhi
        • コンタクト：
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア
        • 募集
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • コンタクト：
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova、GE、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano、MI、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • コンタクト：
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア
        • 募集
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • コンタクト：
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova、PV、イタリア
        • 募集
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • コンタクト：
          • Maria Teresa Nardi
        • コンタクト：
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア
        • 募集
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • コンタクト：
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma、RM、イタリア
        • 募集
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • コンタクト：
          • Cristina Fortes
      • Roma、RM、イタリア
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • コンタクト：
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma、RM、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
          • Carmelo Pozzo
        • コンタクト：
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア
        • 募集
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • コンタクト：
          • Filippo Montemurro
        • コンタクト：
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • コンタクト：
          • Stefania Gori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された成人がん患者、積極的治療の候補者が、ACC WG「生存者ケアと栄養支援」のイタリアIRCCSメンバー12名で連続して特定された。 連続するがん患者の特定は、患者数が多い施設の場合に限り、月に 2 週間にわたって行うことができます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • 以下のがんの新規診断: 頭頸部、食道/胃、結腸直腸、肝胆道、膵臓、肺、前立腺、その他の泌尿生殖器、乳房、婦人科、軟部組織の肉腫および黒色腫。新たに転移性疾患と診断された患者も含まれる。
  • 積極的な治療を受ける資格がある。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 期待された測定を実行できない。
  • 次回の訪問の参加を保証することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート観察
研究全体のコホート
他の：コホート観察
コホート観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
生存している患者の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：1年と2年
腫瘍の進行が見られない患者の割合。
1年と2年
治療毒性
時間枠：1年
有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) に基づく治療関連の重度の有害事象 (グレード > または =3)、および治療の遅延または用量減量を引き起こす毒性。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

協力者

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月25日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究から得られたデータは推進者の財産であり、推進者は、科学コミュニティに完全かつタイムリーな情報を提供するために、各参加センターの研究者とデータを共有し、研究結果を公表することを約束します。 研究結果は、2006 年 5 月 2 日の大臣令に従い、研究責任者に従って第三者に伝達され、会議で公表される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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