Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italský registr podvýživy v onkologii (IRMO)

2. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrická, observační, longitudinální studie pro hodnocení důsledků nutričního managementu u nově diagnostikovaných italských onkologických pacientů: Italský registr podvýživy v onkologii (IRMO)

Cílem Italského registru podvýživy v onkologii (IRMO) je vytvořit digitální registr nově diagnostikovaných nebo léčených onkologických pacientů za účelem sledování jejich nutričního stavu, včasné identifikace podvýživy a zkoumání důsledků řízení nutriční podpory. Cílem projektu je zejména vytvořit prospektivní kohortu pacientů s rakovinou, aby bylo možné prozkoumat účinky nutričního stavu a managementu na celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) a analyzovat účinky nutričního managementu a podpory na pacienty. symptomy a QoL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt „Italský registr podvýživy v onkologii (IRMO)“ byl vypracován ve spolupráci s 12 IRCCS, které se připojily k pracovní skupině „Péče o přežití e Supporto Nutrizionale“ Alleanza Contro il Cancro (ACC). Jedná se o multicentrickou longitudinální observační studii na kohortě nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou, kandidátů na aktivní léčbu. V Itálii stále nejsou k dispozici žádné spolehlivé údaje o skutečném provádění adekvátního řízení nutriční podpory u pacientů s rakovinou; v kontextu výživy v onkologii jsou k dispozici pouze „reálná“ data shromážděná administrativními databázemi a to jaksi omezuje možnost interpretovat důkazy z klinického hlediska. Naším cílem je tedy shromažďovat na národní úrovni klinická data z „reálného světa“ o podvýživě v onkologii, abychom posílili důkazy a konkrétně zlepšili postupy nutriční péče v onkologii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Kontakt:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Kontakt:
          • Giovanni de Pergola
        • Kontakt:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Alessandra Longhi
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Kontakt:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Itálie
        • Nábor
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Nardi
        • Kontakt:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie
        • Nábor
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Kontakt:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie
        • Nábor
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Carmelo Pozzo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
          • Filippo Montemurro
        • Kontakt:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní dospělí pacienti s rakovinou, kandidáti na aktivní léčbu postupně identifikovaní 12 italskými členy IRCCS v ACC WG „Survivorship Care e Supporto Nutrizionale“. Identifikaci po sobě jdoucích onkologických pacientů lze provádět pouze dva týdny v měsíci, a to u center s vyšší zátěží pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let;
  • Nová diagnostika těchto nádorů: nádory hlavy a krku, jícnu/žaludku, kolorektální, hepato-biliární, pankreatu, plic, prostaty, ostatní urogenitální, prsu, gynekologické a, sarkomy měkkých tkání a melanomy; zařazeni budou i pacienti s novou diagnózou metastatického onemocnění;
  • Způsobilé pro aktivní léčbu;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost provést očekávaná měření;
  • Nemožnost garantovat účast na následných návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Celková studijní kohorta
Jiný: Pozorovací kohorta
Pozorovací kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Procento pacientů, u kterých nedošlo k progresi nádoru.
1 rok a 2 roky
Toxicita léčby
Časové okno: 1 rok
Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou (stupeň > nebo =3) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) a toxicita vedoucí k jakémukoli zpoždění léčby nebo snížení dávky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Spolupracovníci

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data odvozená ze studie jsou majetkem vyhlašovatele, který se zavazuje sdílet je s řešiteli každého zúčastněného centra a publikovat výsledky studie, aby vědecké komunitě poskytl úplné a včasné informace. Výsledky výzkumu mohou být sděleny třetím stranám a zveřejněny na konferencích výzkumnými pracovníky v souladu s odpovědným za studii, v souladu s ministerským výnosem ze dne 2. 5. 2006.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit