Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det italienske registeret for underernæring i onkologi (IRMO)

2. april 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multisentrisk, observasjons, longitudinell studie for evaluering av ernæringsmessige implikasjoner hos nylig diagnostiserte italienske kreftpasienter: Det italienske registeret for underernæring i onkologi (IRMO)

Målet med det italienske registeret for underernæring i onkologi (IRMO) er å sette opp et digitalt register over nylig diagnostiserte eller behandlede onkologiske pasienter for å overvåke deres ernæringsstatus, tidlig identifisere underernæring og undersøke implikasjonene av ernæringsstøttebehandling. Spesielt har prosjektet som mål å etablere en potensiell kohort av kreftpasienter for å undersøke effekten av ernæringsstatus og behandling på total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS), og analysere effekten av ernæringsbehandling og støtte på pasienter. ' symptomer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" er utarbeidet i samarbeid med 12 IRCCS som ble med i Working Group "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" fra Alleanza Contro il Cancro (ACC). Dette er en multisentrisk longitudinell observasjonsstudie på en kohort av nydiagnostiserte kreftpasienter, kandidat for aktiv behandling. I Italia er det fortsatt ingen pålitelige data tilgjengelig med hensyn til den faktiske implementeringen av tilstrekkelig ernæringsstøttebehandling hos kreftpasienter; bare "virkelige" data samlet inn av administrative databaser er tilgjengelig i sammenheng med ernæring i onkologi, og dette begrenser på en eller annen måte muligheten til å tolke bevisene fra et klinisk synspunkt. Derfor er formålet vårt å samle inn kliniske data fra den virkelige verden om underernæring i onkologi på nasjonalt nivå, for å styrke bevisene og konkret forbedre ernæringspraksis innen onkologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Ta kontakt med:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo Caccialanza
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Ta kontakt med:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni de Pergola
        • Ta kontakt med:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Longhi
        • Ta kontakt med:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Ta kontakt med:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Rekruttering
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Maria Teresa Nardi
        • Ta kontakt med:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Rekruttering
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Ta kontakt med:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Rekruttering
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Ta kontakt med:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
          • Carmelo Pozzo
        • Ta kontakt med:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Ta kontakt med:
          • Filippo Montemurro
        • Ta kontakt med:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Ta kontakt med:
          • Stefania Gori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte voksne kreftpasienter, kandidat for aktiv behandling fortløpende identifisert i 12 italienske IRCCS-medlemmer av ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Identifisering av påfølgende kreftpasienter kan kun gjøres over to uker i måneden, for sentrene med høyere pasientbelastning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Ny diagnose av følgende kreftformer: hode og nakke, spiserør/mage, kolorektal, hepato-galle, bukspyttkjertel, lunge, prostata, andre urogenitale, bryst-, gynekologiske og bløtvevssarkomer og melanomer; pasienter med en ny diagnose av metastatisk sykdom vil også bli inkludert;
  • Kvalifisert for aktiv behandling;
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulig å gjennomføre de forventede målingene;
  • Umulig å garantere oppmøte på oppfølgingsbesøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort observasjons
Samlet studiekull
Annen: Kohort observasjons
Kohort observasjons

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som er i live.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år og 2 år
Andel av pasienter som er fri for tumorprogresjon.
1 år og 2 år
Behandlingstoksisitet
Tidsramme: 1 år
Behandlingsrelatert alvorlig bivirkning (grad > eller =3) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) og toksisitet som resulterer i enhver behandlingsforsinkelse eller dosereduksjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Samarbeidspartnere

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data hentet fra studien tilhører arrangøren, som vil forplikte seg til å dele dem med etterforskerne ved hvert deltakende senter og å publisere resultatene av studien for å gi full og rettidig informasjon til det vitenskapelige samfunnet. Resultatene av forskningen kunne formidles til tredjeparter og offentliggjøres på konferanser av etterforskerne i samsvar med studieansvarlig, i samsvar med ministeriell dekret av 2.05.2006.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kohort observasjons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere