Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Italiaanse register voor ondervoeding in de oncologie (IRMO)

2 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Multicentrische, observationele, longitudinale studie voor de evaluatie van de implicaties van voedingsmanagement bij nieuw gediagnosticeerde Italiaanse kankerpatiënten: het Italiaanse register van ondervoeding in de oncologie (IRMO)

Het doel van het Italiaanse Register voor Ondervoeding in de Oncologie (IRMO) is het opzetten van een digitaal register van nieuw gediagnosticeerde of behandelde oncologische patiënten om hun voedingsstatus te monitoren, ondervoeding vroegtijdig te identificeren en de implicaties van het management van voedingsondersteuning te onderzoeken. Het project heeft in het bijzonder tot doel een prospectief cohort van kankerpatiënten op te zetten om de effecten van de voedingsstatus en het voedingsmanagement op de algehele overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken, en de effecten van het voedingsmanagement en de ondersteuning op patiënten te analyseren. 'symptomen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" is uitgewerkt in samenwerking met 12 IRCCS die zich hebben aangesloten bij de werkgroep "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" van Alleanza Contro il Cancro (ACC). Dit is een multicentrisch longitudinaal observationeel onderzoek naar een cohort van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten, die in aanmerking komen voor actieve behandeling. In Italië zijn nog steeds geen betrouwbare gegevens beschikbaar met betrekking tot de daadwerkelijke implementatie van adequate voedingsondersteuning bij kankerpatiënten; alleen ‘real-world’ gegevens verzameld door administratieve databases zijn beschikbaar in de context van voeding in de oncologie, en dit beperkt op de een of andere manier de mogelijkheid om het bewijsmateriaal vanuit een klinisch oogpunt te interpreteren. Daarom is het ons doel om klinische gegevens uit de ‘echte wereld’ over ondervoeding in de oncologie op nationaal niveau te verzamelen, om het bewijsmateriaal te versterken en de voedingszorgpraktijken in de oncologie concreet te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contact:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contact:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contact:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contact:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italië
        • Werving
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contact:
          • Giovanni de Pergola
        • Contact:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italië
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Alessandra Longhi
        • Contact:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italië
        • Werving
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contact:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contact:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italië
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contact:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italië
        • Werving
        • Centro di riferimento Oncologico
        • Contact:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italië
        • Werving
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contact:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië
        • Werving
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contact:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italië
        • Werving
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contact:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italië
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contact:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italië
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Carmelo Pozzo
        • Contact:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië
        • Werving
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contact:
          • Filippo Montemurro
        • Contact:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italië
        • Werving
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contact:
          • Stefania Gori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde volwassen kankerpatiënten, kandidaat voor actieve behandeling, achtereenvolgens geïdentificeerd in 12 Italiaanse IRCCS-leden van de ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". Identificatie van opeenvolgende kankerpatiënten kan alleen gedurende twee weken per maand worden gedaan, voor de centra met het hoogste aantal patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Nieuwe diagnose van de volgende vormen van kanker: hoofd-halskanker, slokdarm-/maagkanker, colorectale kanker, lever-galkanker, pancreaskanker, longkanker, prostaatkanker, andere urogenitale kankerkanker, borstkanker, gynaecologische sarcomen en melanomen van weke delen; patiënten met een nieuwe diagnose van gemetastaseerde ziekte zullen ook worden opgenomen;
  • Komt in aanmerking voor actieve behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onmogelijkheid om de verwachte metingen uit te voeren;
  • Onmogelijkheid om de aanwezigheid bij de vervolgbezoeken te garanderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort observationeel
Globaal studiecohort
Ander: Cohort observationeel
Cohort observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat nog leeft.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Percentage patiënten dat vrij is van tumorprogressie.
1 jaar en 2 jaar
Behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking (graad > of =3) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) en toxiciteit resulterend in enige vertraging van de behandeling of dosisverlaging.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Medewerkers

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens uit het onderzoek zijn eigendom van de promotor, die zich ertoe verbindt deze te delen met de onderzoekers van alle deelnemende centra en de resultaten van het onderzoek te publiceren om volledige en tijdige informatie aan de wetenschappelijke gemeenschap te verstrekken. De resultaten van het onderzoek kunnen door de Onderzoekers worden meegedeeld aan derden en openbaar worden gemaakt op conferenties, in overeenstemming met de Studieverantwoordelijke, met inachtneming van het Ministerieel Besluit van 2.05.2006.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Cohort observationeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren