Det italienska registret för undernäring i onkologi (IRMO)
2 april 2024 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Multicentrisk, observationell, longitudinell studie för utvärdering av nutritionshanteringsimplikationer hos nyligen diagnostiserade italienska cancerpatienter: Det italienska registret för undernäring i onkologi (IRMO)
Syftet med det italienska registret för undernäring i onkologi (IRMO) är att upprätta ett digitalt register över nyligen diagnostiserade eller behandlade onkologiska patienter för att övervaka deras näringsstatus, tidigt identifiera undernäring och undersöka konsekvenserna av hantering av näringsstöd.
Projektet syftar särskilt till att etablera en potentiell kohort av cancerpatienter för att undersöka effekterna av nutritionsstatus och hantering på total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS), och analysera effekterna av nutritionshantering och stöd på patienter symtom och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektet "Italian Registry of Malnutrition in Oncology (IRMO)" har utarbetats i samarbete med 12 IRCCS som gick med i arbetsgruppen "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" från Alleanza Contro il Cancro (ACC).
Detta är en multicentrisk longitudinell observationsstudie på en kohort av nydiagnostiserade cancerpatienter, kandidater för aktiv behandling.
I Italien finns det fortfarande inga tillförlitliga data tillgängliga med avseende på det faktiska genomförandet av adekvat näringsstödshantering hos cancerpatienter; endast "verkliga" data som samlats in av administrativa databaser är tillgängliga i samband med nutrition inom onkologi, och detta begränsar på något sätt möjligheten att tolka bevisen ur en klinisk synvinkel.
Därför är vårt syfte att samla in "verkliga" kliniska data om undernäring inom onkologi på nationell nivå, för att stärka evidensen och konkret förbättra näringsvårdspraxis inom onkologi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Riccardo Caccialanza
- Telefonnummer: +39 0382501615
- E-post: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristina Bosetti
- E-post: cristina.bosetti@marionegri.it
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
-
Kontakt:
- Vincenzo Quagliariello
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
Kontakt:
- Riccardo Caccialanza
-
Kontakt:
- Paolo Pedrazzoli
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
-
Kontakt:
- Antonella Daniele
-
Castellana Grotte, BA, Italien
- Rekrytering
- Irccs Saverio de Bellis
-
Kontakt:
- Giovanni de Pergola
-
Kontakt:
- Rosalisa Cici
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Alessandra Longhi
-
Kontakt:
- Toni Ibrahim
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italien
- Rekrytering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
-
Kontakt:
- Patrizia Serra
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Samir Guseppe Sukkar
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
-
Kontakt:
- Roberto Mele
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien
- Rekrytering
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kontakt:
- Renato Cannizzaro
-
-
PV
-
Padova, PV, Italien
- Rekrytering
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kontakt:
- Maria Teresa Nardi
-
Kontakt:
- Marco Tonello
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien
- Rekrytering
- AUSL IRCCS Reggio-Emilia
-
Kontakt:
- Debora Pezzuolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien
- Rekrytering
- IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Kontakt:
- Cristina Fortes
-
Roma, RM, Italien
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kontakt:
- Lupe Sanchez Mete
-
Roma, RM, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Carmelo Pozzo
-
Kontakt:
- Maria Cristina Mele
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italien
- Rekrytering
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Kontakt:
- Filippo Montemurro
-
Kontakt:
- Valentina Casalone
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Stefania Gori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nydiagnostiserade vuxna cancerpatienter, kandidat för aktiv behandling identifierad i följd i 12 italienska IRCCS-medlemmar i ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale".
Identifiering av på varandra följande cancerpatienter kan endast göras under två veckor i månaden, för centra med högre patientbelastning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Ny diagnos av följande cancerformer: huvud och hals, matstrupe/mage, kolorektal, lever- och gallvägar, pankreas, lungor, prostata, andra urogenitala, bröst-, gynekologiska och mjukdelssarkom och melanom; patienter med en ny diagnos av metastaserande sjukdom kommer också att inkluderas;
- Kvalificerad för aktiv behandling;
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Omöjlighet att utföra de förväntade mätningarna;
- Omöjlighet att garantera närvaro vid uppföljningsbesöken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohortobservation
Övergripande studiekohort
|
Kohortobservation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som lever.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år och 2 år
|
Andel patienter som är fria från tumörprogression.
|
1 år och 2 år
|
|
Behandlingstoxicitet
Tidsram: 1 år
|
Behandlingsrelaterad allvarlig biverkning (grad > eller =3) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) och toxicitet som leder till eventuell behandlingsförsening eller dosreduktion.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Caccialanza R, De Lorenzo F, Gianotti L, Zagonel V, Gavazzi C, Farina G, Cotogni P, Cinieri S, Cereda E, Marchetti P, Nardi M, Iannelli E, Santangelo C, Traclo F, Pinto C, Pedrazzoli P. Nutritional support for cancer patients: still a neglected right? Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3001-3004. doi: 10.1007/s00520-017-3826-1. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Caccialanza R, Goldwasser F, Marschal O, Ottery F, Schiefke I, Tilleul P, Zalcman G, Pedrazzoli P. Unmet needs in clinical nutrition in oncology: a multinational analysis of real-world evidence. Ther Adv Med Oncol. 2020 Feb 14;12:1758835919899852. doi: 10.1177/1758835919899852. eCollection 2020.
- Pedrazzoli P, Caccialanza R, Cotogni P, Degli Esposti L, Perrone V, Sangiorgi D, Di Costanzo F, Gavazzi C, Santoro A, Pinto C. The Advantages of Clinical Nutrition Use in Oncologic Patients in Italy: Real World Insights. Healthcare (Basel). 2020 May 6;8(2):125. doi: 10.3390/healthcare8020125.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data som härrör från studien tillhör arrangören, som kommer att åta sig att dela dem med utredarna på varje deltagande center och att publicera resultaten av studien för att ge fullständig och aktuell information till forskarsamhället.
Resultaten av forskningen skulle kunna kommuniceras till tredje part och offentliggöras på konferenser av utredarna i enlighet med studieansvarig, i enlighet med ministerdekretet av den 2.5.2006.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .