Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский регистр недостаточности питания при онкологии (IRMO)

2 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Многоцентровое обсервационное продольное исследование по оценке последствий управления питанием у впервые диагностированных итальянских больных раком: Итальянский регистр недостаточности питания в онкологии (IRMO)

Целью Итальянского регистра недостаточности питания в онкологии (IRMO) является создание цифрового регистра вновь диагностированных или пролеченных онкологических пациентов для мониторинга их статуса питания, раннего выявления недостаточности питания и изучения последствий управления нутритивной поддержкой. В частности, целью проекта является создание проспективной когорты больных раком для изучения влияния нутритивного статуса и лечения на общую выживаемость (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП), а также анализ влияния нутритивного управления и поддержки на пациентов. 'симптомы и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект «Итальянский регистр недостаточности питания в онкологии (IRMO)» был разработан в сотрудничестве с 12 IRCCS, которые присоединились к рабочей группе «Уход за выжившими и поддержка питания» Alleanza Contro il Cancro (ACC). Это многоцентровое продольное обсервационное исследование группы пациентов с впервые диагностированным раком, кандидатов на активное лечение. В Италии до сих пор нет надежных данных о фактическом осуществлении адекватной нутритивной поддержки у онкологических больных; в контексте питания при онкологии доступны только «реальные» данные, собранные административными базами данных, и это каким-то образом ограничивает возможность интерпретации данных с клинической точки зрения. Следовательно, наша цель состоит в том, чтобы собрать «реальные» клинические данные о недостаточности питания при онкологии на национальном уровне, чтобы укрепить фактические данные и конкретно улучшить практику диетотерапии при онкологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Riccardo Caccialanza
  • Номер телефона: +39 0382501615
  • Электронная почта: r.caccialanza@smatteo.pv.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Еще не набирают
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Контакт:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Контакт:
          • Riccardo Caccialanza
        • Контакт:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Контакт:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Контакт:
          • Giovanni de Pergola
        • Контакт:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Контакт:
          • Alessandra Longhi
        • Контакт:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Контакт:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Контакт:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Контакт:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Италия
        • Рекрутинг
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Maria Teresa Nardi
        • Контакт:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия
        • Рекрутинг
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Контакт:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Контакт:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Контакт:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:
          • Carmelo Pozzo
        • Контакт:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Контакт:
          • Filippo Montemurro
        • Контакт:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Контакт:
          • Stefania Gori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Впервые выявленные взрослые онкологические больные, кандидаты на активное лечение, последовательно выявлены у 12 итальянских членов IRCCS рабочей группы ACC «Survivorship Care e Supporto Nutrizionale». Выявление последовательных онкологических больных может осуществляться в течение двух недель в месяц только для центров с более высокой нагрузкой пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Новый диагноз следующих видов рака: головы и шеи, пищевода/желудка, колоректального, гепатобилиарного, поджелудочной железы, легких, предстательной железы, других урогенитальных, молочных желез, гинекологических сарком и сарком мягких тканей и меланомы; также будут включены пациенты с новым диагнозом метастатического заболевания;
  • Имеет право на активное лечение;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Невозможность провести ожидаемые измерения;
  • Невозможность гарантировать посещение последующих визитов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когортное наблюдение
Общая когорта исследования
Другой: Когортное наблюдение
Когортное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, которые живы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Процент пациентов, у которых нет прогрессирования опухоли.
1 год и 2 года
Токсичность лечения
Временное ограничение: 1 год
Связанные с лечением тяжелые нежелательные явления (степень > или =3) в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE v5.0) и токсичность, приводящая к любой задержке лечения или снижению дозы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Соавторы

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате исследования, являются собственностью Организатора, который обязуется поделиться ими с исследователями каждого участвующего центра и опубликовать результаты исследования, чтобы предоставить полную и своевременную информацию научному сообществу. Результаты исследования могут быть переданы третьим лицам и обнародованы на конференциях исследователями после согласования с ответственным за исследование в соответствии с Постановлением Министра от 2 мая 2006 года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когортное наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться