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Il Registro Italiano della Malnutrizione in Oncologia (IRMO)

2 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studio multicentrico, osservazionale e longitudinale per la valutazione delle implicazioni della gestione nutrizionale nei pazienti italiani con tumore di nuova diagnosi: il Registro italiano della malnutrizione in oncologia (IRMO)

Lo scopo del Registro Italiano della Malnutrizione in Oncologia (IRMO) è quello di istituire un registro digitale dei pazienti oncologici di nuova diagnosi o trattati per monitorare il loro stato nutrizionale, identificare precocemente la malnutrizione e indagare le implicazioni della gestione del supporto nutrizionale. In particolare, il progetto mira a creare una coorte prospettica di pazienti affetti da cancro al fine di studiare gli effetti dello stato nutrizionale e della gestione sulla sopravvivenza globale (OS) e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS), e analizzare gli effetti della gestione e del supporto nutrizionale sui pazienti. sintomi e QoL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto “Registro Italiano della Malnutrizione in Oncologia (IRMO)” è stato elaborato in collaborazione con 12 IRCCS che hanno aderito al Gruppo di Lavoro “Survivorship Care e Supporto Nutrizionale” dell'Alleanza Contro il Cancro (ACC). Si tratta di uno studio osservazionale longitudinale multicentrico su una coorte di pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi, candidati al trattamento attivo. In Italia non sono ancora disponibili dati attendibili circa l'effettiva attuazione di un'adeguata gestione del supporto nutrizionale nei pazienti oncologici; nel contesto della nutrizione in oncologia sono disponibili solo dati “reali” raccolti da database amministrativi, e questo in qualche modo limita la possibilità di interpretare l’evidenza da un punto di vista clinico. Pertanto, il nostro scopo è quello di raccogliere dati clinici “reali” sulla malnutrizione in oncologia a livello nazionale, al fine di rafforzare le prove e migliorare concretamente le pratiche di cura nutrizionale in oncologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
        • Contatto:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contatto:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contatto:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contatto:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contatto:
          • Giovanni de Pergola
        • Contatto:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • Alessandra Longhi
        • Contatto:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contatto:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contatto:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contatto:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico
        • Contatto:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Reclutamento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contatto:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Reclutamento
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contatto:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contatto:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contatto:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contatto:
          • Carmelo Pozzo
        • Contatto:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contatto:
          • Filippo Montemurro
        • Contatto:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contatto:
          • Stefania Gori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da cancro di nuova diagnosi, candidati al trattamento attivo consecutivamente identificati in 12 membri italiani dell'IRCCS del WG ACC "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". L'identificazione di pazienti oncologici consecutivi può essere effettuata nell'arco di due settimane al mese solo per i centri con il carico di pazienti più elevato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Nuova diagnosi dei seguenti tumori: testa e collo, esofago/stomaco, colon-retto, epatobiliare, pancreatico, polmone, prostata, altri sarcomi urogenitali, della mammella, ginecologici e dei tessuti molli e melanomi; saranno inclusi anche i pazienti con nuova diagnosi di malattia metastatica;
  • Idoneo al trattamento attivo;
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di effettuare le misurazioni previste;
  • Impossibilità di garantire la presenza alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazione di coorte
Gruppo di studio complessivo
Altro: Osservazione di coorte
Osservazione di coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti vivi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Percentuale di pazienti liberi da progressione del tumore.
1 anno e 2 anni
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Evento avverso grave correlato al trattamento (grado > o = 3) secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE v5.0) e tossicità con conseguente ritardo del trattamento o riduzione della dose.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Collaboratori

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati derivanti dallo studio sono di proprietà del Promotore, che si impegnerà a condividerli con i Ricercatori di ciascun centro partecipante e a pubblicare i risultati dello studio al fine di fornire un'informazione completa e tempestiva alla comunità scientifica. I risultati della ricerca potranno essere comunicati a terzi e resi pubblici in convegni dai Ricercatori previo accordo con il Responsabile dello Studio, in conformità al DM 2.05.2006.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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