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El Registro Italiano de Desnutrición en Oncología (IRMO)

2 de abril de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Estudio longitudinal, observacional y multicéntrico para la evaluación de las implicaciones del manejo nutricional en pacientes italianos con cáncer recién diagnosticados: Registro italiano de desnutrición en oncología (IRMO)

El objetivo del Registro Italiano de Desnutrición en Oncología (IRMO) es crear un registro digital de pacientes oncológicos recién diagnosticados o tratados para monitorear su estado nutricional, identificar tempranamente la desnutrición e investigar las implicaciones de la gestión del apoyo nutricional. En particular, el proyecto tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva de pacientes con cáncer para investigar los efectos del estado nutricional y el manejo sobre la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP), y analizar los efectos del manejo y el apoyo nutricional en los pacientes. 'síntomas y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto "Registro Italiano de Desnutrición en Oncología (IRMO)" ha sido elaborado en colaboración con 12 IRCCS que se unieron al Grupo de Trabajo "Cuidados de Supervivencia y Apoyo Nutricional" de Alleanza Contro il Cancro (ACC). Se trata de un estudio observacional longitudinal multicéntrico sobre una cohorte de pacientes con cáncer recién diagnosticados, candidatos a tratamiento activo. En Italia, todavía no se dispone de datos fiables sobre la implementación real de un manejo adecuado del soporte nutricional en pacientes con cáncer; sólo los datos del "mundo real" recopilados por bases de datos administrativas están disponibles en el contexto de la nutrición en oncología, y esto de alguna manera limita la posibilidad de interpretar la evidencia desde un punto de vista clínico. Por lo tanto, nuestro propósito es recopilar datos clínicos del "mundo real" sobre la desnutrición en oncología a nivel nacional, con el fin de fortalecer la evidencia y mejorar concretamente las prácticas de atención nutricional en oncología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Contacto:
          • Riccardo Caccialanza
        • Contacto:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Contacto:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Contacto:
          • Giovanni de Pergola
        • Contacto:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contacto:
          • Alessandra Longhi
        • Contacto:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Contacto:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Contacto:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Contacto:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Contacto:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Italia
        • Reclutamiento
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Maria Teresa Nardi
        • Contacto:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia
        • Reclutamiento
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Contacto:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Contacto:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Contacto:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contacto:
          • Carmelo Pozzo
        • Contacto:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Contacto:
          • Filippo Montemurro
        • Contacto:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Contacto:
          • Stefania Gori

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer recién diagnosticados, candidatos a tratamiento activo identificados consecutivamente en 12 miembros italianos del IRCCS del ACC WG "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale". La identificación de pacientes con cáncer consecutivos se puede realizar únicamente durante dos semanas al mes, para los centros con mayor carga de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Nuevo diagnóstico de los siguientes cánceres: cabeza y cuello, esófago/estómago, colorrectal, hepatobiliar, pancreático, pulmón, próstata, otros sarcomas y melanomas urogenitales, mama, ginecológico y de tejidos blandos; También se incluirán pacientes con un nuevo diagnóstico de enfermedad metastásica;
  • Elegible para tratamiento activo;
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de realizar las mediciones esperadas;
  • Imposibilidad de garantizar la asistencia a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional
Cohorte de estudio general
Otro: Cohorte observacional
Cohorte observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de pacientes que están vivos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Porcentaje de pacientes que están libres de progresión tumoral.
1 año y 2 años
Toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (grado > o = 3) según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE v5.0) y toxicidad que resulten en cualquier retraso del tratamiento o reducción de la dosis.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Colaboradores

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos derivados del estudio son propiedad del Promotor, quien se comprometerá a compartirlos con los Investigadores de cada centro participante y a publicar los resultados del estudio con el fin de brindar información completa y oportuna a la comunidad científica. Los resultados de la investigación podrán ser comunicados a terceros y hechos públicos en conferencias por los Investigadores previa conformidad con el Responsable del Estudio, en cumplimiento del Decreto Ministerial del 2.05.2006.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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