Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoski Rejestr Niedożywienia w Onkologii (IRMO)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wieloośrodkowe, obserwacyjne, podłużne badanie mające na celu ocenę konsekwencji postępowania żywieniowego u nowo zdiagnozowanych włoskich pacjentów z nowotworem: Włoski Rejestr Niedożywienia w Onkologii (IRMO)

Celem Włoskiego Rejestru Niedożywienia w Onkologii (IRMO) jest utworzenie cyfrowego rejestru nowo zdiagnozowanych lub leczonych pacjentów onkologicznych w celu monitorowania ich stanu odżywienia, wczesnego identyfikowania niedożywienia i badania konsekwencji zarządzania wsparciem żywieniowym. W szczególności projekt ma na celu utworzenie prospektywnej kohorty pacjentów chorych na raka w celu zbadania wpływu stanu odżywienia i postępowania na przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz przeanalizowanie wpływu postępowania żywieniowego i wsparcia na pacjentów objawy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt „Włoski rejestr niedożywienia w onkologii (IRMO)” został opracowany we współpracy z 12 IRCCS, które dołączyły do ​​grupy roboczej „Opieka nad przeżyciem i wsparcie żywieniowe” Alleanza Controlo il Cancro (ACC). Jest to wieloośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne przeprowadzone na kohorcie pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą nowotworową, kandydatów do aktywnego leczenia. We Włoszech nadal nie są dostępne wiarygodne dane dotyczące faktycznego wdrożenia odpowiedniego postępowania wspomagającego żywienie u pacjentów chorych na nowotwory; w kontekście żywienia w onkologii dostępne są jedynie dane „rzeczywiste”, gromadzone przez administracyjne bazy danych, co w jakiś sposób ogranicza możliwość interpretacji dowodów z klinicznego punktu widzenia. Dlatego naszym celem jest gromadzenie danych klinicznych „z prawdziwego świata” na temat niedożywienia w onkologii na poziomie krajowym, aby wzmocnić dowody i konkretnie poprawić praktyki w zakresie opieki żywieniowej w onkologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
        • Kontakt:
          • Vincenzo Quagliariello
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
        • Kontakt:
          • Riccardo Caccialanza
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli
    • BA
      • Bari, BA, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
        • Kontakt:
          • Antonella Daniele
      • Castellana Grotte, BA, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Saverio de Bellis
        • Kontakt:
          • Giovanni de Pergola
        • Kontakt:
          • Rosalisa Cici
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Alessandra Longhi
        • Kontakt:
          • Toni Ibrahim
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
        • Kontakt:
          • Patrizia Serra
    • GE
      • Genova, GE, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Samir Guseppe Sukkar
    • MI
      • Milano, MI, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
        • Kontakt:
          • Roberto Mele
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Di Riferimento Oncologico
        • Kontakt:
          • Renato Cannizzaro
    • PV
      • Padova, PV, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IOV Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Nardi
        • Kontakt:
          • Marco Tonello
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • AUSL IRCCS Reggio-Emilia
        • Kontakt:
          • Debora Pezzuolo
    • RM
      • Roma, RM, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
        • Kontakt:
          • Cristina Fortes
      • Roma, RM, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Lupe Sanchez Mete
      • Roma, RM, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Carmelo Pozzo
        • Kontakt:
          • Maria Cristina Mele
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
        • Kontakt:
          • Filippo Montemurro
        • Kontakt:
          • Valentina Casalone
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Stefania Gori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani dorośli pacjenci z nowotworem, kandydaci do aktywnego leczenia identyfikowani kolejno u 12 włoskich członków IRCCS z grupy roboczej ACC „Opieka nad przetrwaniem i wsparcie nutrizionale”. Identyfikacja kolejnych chorych na nowotwory może odbywać się jedynie w ciągu dwóch tygodni w miesiącu, w przypadku ośrodków o większym obciążeniu pacjentami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Nowa diagnostyka nowotworów: głowy i szyi, przełyku/żołądka, jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych, trzustki, płuc, prostaty, innych nowotworów układu moczowo-płciowego, piersi, ginekologicznych oraz mięsaków i czerniaków tkanek miękkich; uwzględnieni zostaną także pacjenci z nowym rozpoznaniem choroby przerzutowej;
  • Kwalifikuje się do aktywnego leczenia;
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wykonania oczekiwanych pomiarów;
  • Brak możliwości zagwarantowania obecności na wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacja kohortowa
Ogólna kohorta badania
Inny: Obserwacja kohortowa
Obserwacja kohortowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Procent pacjentów, którzy żyją.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Odsetek pacjentów wolnych od progresji nowotworu.
1 rok i 2 lata
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (stopień > lub = 3) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0) i toksycznością skutkującą opóźnieniem leczenia lub zmniejszeniem dawki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Współpracownicy

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku badania stanowią własność Promotora, który zobowiąże się do udostępnienia ich Badaczom z poszczególnych ośrodków uczestniczących w badaniu oraz do opublikowania wyników badania, tak aby zapewnić społeczności naukowej pełną i aktualną informację. Wyniki badania mogą być udostępniane osobom trzecim i upubliczniane podczas konferencji przez Badaczy po uzyskaniu zgody osoby odpowiedzialnej za badanie, zgodnie z rozporządzeniem ministerialnym z dnia 2 maja 2006 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Obserwacja kohortowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj