Az onkológiai alultápláltság olasz regisztere (IRMO)
2024. április 2. frissítette: Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Multicentrikus, megfigyelési, longitudinális vizsgálat a táplálkozás-kezelési hatások értékelésére újonnan diagnosztizált olasz rákos betegeknél: Az onkológiai alultápláltság olasz regisztere (IRMO)
Az olasz onkológiai alultápláltsági nyilvántartás (IRMO) célja, hogy digitális nyilvántartást hozzon létre az újonnan diagnosztizált vagy kezelt onkológiai betegekről, hogy figyelemmel kísérhesse tápláltsági állapotukat, korai felismerhető legyen az alultápláltság, és megvizsgálja a táplálkozási támogatás kezelésének következményeit.
A projekt célja különösen a rákos betegek leendő kohorszának felállítása a tápláltsági állapot és a kezelés hatásainak a teljes túlélésre (OS) és a progressziómentes túlélésre (PFS) való vizsgálatára, valamint a táplálkozási kezelés és támogatás betegekre gyakorolt hatásának elemzésére. tünetek és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az "Olaszországi alultápláltsági nyilvántartás az onkológiában (IRMO)" projektet 12 IRCCS-vel együttműködésben dolgozták ki, amelyek csatlakoztak az Alleanza Contro il Cancro (ACC) "Túlélőgondozás e Supporto Nutrizionale" munkacsoportjához.
Ez egy multicentrikus longitudinális megfigyeléses vizsgálat újonnan diagnosztizált rákos betegek csoportján, akik aktív kezelésre jelöltek.
Olaszországban még mindig nem állnak rendelkezésre megbízható adatok a rákos betegek megfelelő táplálkozási támogatásának tényleges végrehajtásáról; csak az adminisztratív adatbázisok által gyűjtött "valós" adatok állnak rendelkezésre az onkológiai táplálkozással összefüggésben, és ez valahogy korlátozza a bizonyítékok klinikai szempontból történő értelmezésének lehetőségét.
Ezért célunk az onkológiában előforduló alultápláltságra vonatkozó "valódi" klinikai adatok gyűjtése országos szinten, hogy megerősítsük a bizonyítékokat és konkrétan javítsuk az onkológiai táplálkozási gyakorlatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Riccardo Caccialanza
- Telefonszám: +39 0382501615
- E-mail: r.caccialanza@smatteo.pv.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cristina Bosetti
- E-mail: cristina.bosetti@marionegri.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Quagliariello
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Riccardo Caccialanza
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Pedrazzoli
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II,
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Daniele
-
Castellana Grotte, BA, Olaszország
- Toborzás
- Irccs Saverio de Bellis
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanni de Pergola
-
Kapcsolatba lépni:
- Rosalisa Cici
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Longhi
-
Kapcsolatba lépni:
- Toni Ibrahim
-
-
FC
-
Meldola, FC, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Serra
-
-
GE
-
Genova, GE, Olaszország
- Még nincs toborzás
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Samir Guseppe Sukkar
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Mele
-
-
PN
-
Aviano, PN, Olaszország
- Toborzás
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Kapcsolatba lépni:
- Renato Cannizzaro
-
-
PV
-
Padova, PV, Olaszország
- Toborzás
- IOV Istituto Oncologico Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Teresa Nardi
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Tonello
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország
- Toborzás
- AUSL IRCCS Reggio-Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Debora Pezzuolo
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország
- Toborzás
- IDI IRCCS - Istituto Dermopatico dell'Immacolata
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Fortes
-
Roma, RM, Olaszország
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Lupe Sanchez Mete
-
Roma, RM, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmelo Pozzo
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Cristina Mele
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Olaszország
- Toborzás
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo Montemurro
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Casalone
-
-
VR
-
Negrar, VR, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Gori
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált felnőtt rákos betegek, akiket az ACC "Survivorship Care e Supporto Nutrizionale" 12 olasz IRCCS-tagja folyamatosan azonosított aktív kezelésre.
Az egymást követő daganatos betegek azonosítása csak havi két héten keresztül történhet, a nagyobb betegterhelésű centrumokban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- A következő daganatok új diagnózisa: fej-nyaki, nyelőcső/gyomor, vastagbél-, máj-epe-, hasnyálmirigy-, tüdő-, prosztata-, egyéb urogenitális, emlő-, nőgyógyászati és lágyrész-szarkómák és melanómák; a metasztatikus betegség új diagnózisával rendelkező betegek is ide tartoznak;
- Aktív kezelésre alkalmas;
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A várt mérések elvégzésének lehetetlensége;
- Lehetetlen garantálni az utólagos látogatásokon való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohorsz megfigyelés
Átfogó tanulmányi kohorsz
|
Kohorsz megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az életben lévő betegek százalékos aránya.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A daganat progressziójától mentes betegek százalékos aránya.
|
1 év és 2 év
|
|
A kezelés toxicitása
Időkeret: 1 év
|
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény (fokozat > vagy =3) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v5.0) szerint, valamint a kezelés késését vagy a dózis csökkentését eredményező toxicitás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Caccialanza R, De Lorenzo F, Gianotti L, Zagonel V, Gavazzi C, Farina G, Cotogni P, Cinieri S, Cereda E, Marchetti P, Nardi M, Iannelli E, Santangelo C, Traclo F, Pinto C, Pedrazzoli P. Nutritional support for cancer patients: still a neglected right? Support Care Cancer. 2017 Oct;25(10):3001-3004. doi: 10.1007/s00520-017-3826-1. Epub 2017 Jul 14. No abstract available.
- Caccialanza R, Goldwasser F, Marschal O, Ottery F, Schiefke I, Tilleul P, Zalcman G, Pedrazzoli P. Unmet needs in clinical nutrition in oncology: a multinational analysis of real-world evidence. Ther Adv Med Oncol. 2020 Feb 14;12:1758835919899852. doi: 10.1177/1758835919899852. eCollection 2020.
- Pedrazzoli P, Caccialanza R, Cotogni P, Degli Esposti L, Perrone V, Sangiorgi D, Di Costanzo F, Gavazzi C, Santoro A, Pinto C. The Advantages of Clinical Nutrition Use in Oncologic Patients in Italy: Real World Insights. Healthcare (Basel). 2020 May 6;8(2):125. doi: 10.3390/healthcare8020125.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó adatok a Promoter tulajdonát képezik, aki kötelezettséget vállal arra, hogy megosztja azokat az egyes részt vevő központok Vizsgálóival, és közzéteszi a vizsgálat eredményeit annak érdekében, hogy teljes körű és időszerű tájékoztatást nyújtson a tudományos közösségnek.
A kutatás eredményeit a Vizsgálatfelelősnek megfelelően, a 2006. 05. 2-i miniszteri rendeletben foglaltaknak megfelelően a Vizsgálók harmadik felekkel közölhetik és konferenciákon nyilvánosságra hozhatták.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .