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Um estudo para fornecer acesso contínuo ao medicamento em estudo para crianças e adolescentes que concluíram estudos clínicos envolvendo tratamentos para HIV da Gilead

13 de março de 2026 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto e de braço único para fornecer acesso contínuo ao medicamento do estudo para participantes que concluíram estudos clínicos pediátricos envolvendo tratamentos para HIV da Gilead

O objetivo deste estudo clínico é fornecer acesso contínuo ao(s) medicamento(s) do estudo para crianças e adolescentes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que completaram sua participação em um estudo parental aplicável e monitorar eventos adversos.

Os objetivos principais deste estudo são os seguintes:

  • Fornecer acesso contínuo ao medicamento do estudo recebido no protocolo original ou mudar para bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF) para participantes que completaram um estudo parental da Gilead avaliando medicamentos para o tratamento do HIV.
  • Avaliar a segurança do(s) medicamento(s) do estudo em participantes com HIV-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Salud
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0816-00383
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital del Niño
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Ativo, não recrutando
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Ativo, não recrutando
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Recrutamento
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Recrutamento
        • University of Stellenbosch
      • Durban, África do Sul, 3629
        • Recrutamento
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, África do Sul, 2112
        • Recrutamento
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, África do Sul, 2038
        • Recrutamento
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, África do Sul, 7626
        • Recrutamento
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, África do Sul, 0087
        • Recrutamento
        • The Aurun Institute
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Recrutamento
        • Perinatal HIV Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Concluiu um estudo parental aplicável: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 ou CO-US-380-5578 e deu consentimento para participação no estudo.

Principais critérios de exclusão:

  • Indivíduos que planejam mudar para B/F/TAF no Dia 1 não podem ter RNA plasmático do HIV ≥ 50 cópias/mL durante a última visita do estudo dos pais antes da triagem/visita do Dia 1.

    • Nota: os indivíduos que planeiam mudar após o Dia 1 não devem ter ARN VIH plasmático ≥ 50 cópias/ml (ou nível detectável de ARN VIH-1 de acordo com o ensaio local utilizado se o limite de detecção for ≥ 50 cópias/ml).
  • Indivíduos que planejam mudar para B/F/TAF não devem ter nenhum EA contínuo relacionado ao medicamento de Grau 3 ou 4 ou anormalidade laboratorial clinicamente relevante de Grau 3 ou 4 relacionada ao medicamento (confirmada na repetição) relacionada a qualquer componente de B/F/TAF antes da mudança de tratamento.
  • Para aqueles que tomam B/F/TAF ou planejam mudar para B/F/TAF: descontinuação do tratamento anterior de qualquer componente de B/F/TAF devido a toxicidade ou intolerância.
  • Para aqueles que planejam mudar para B/F/TAF: hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo, seus metabólitos ou excipientes da formulação.
  • Tratamento contínuo ou uso prévio de quaisquer medicamentos proibidos.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rollover do Estudo dos Pais: GS-US-311-1269: Medicamento do Estudo dos Pais (F/TAF) ou B/F/TAF

Os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo que estavam tomando no estudo original, emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) junto com um terceiro agente antirretroviral (ARV). A dose de F/TAF será baseada no peso do participante, variando entre 120/15 mg a 200/25 mg. A dose de F/TAF será diferente quando administrada com o 3º agente ARV potenciado e não potenciado: F/TAF (comprimido de alta dose) para o 3º agente ARV não potenciado; F/TAF (comprimido de dose baixa) para o terceiro agente ARV potenciado.

Os participantes podem mudar para B/F/TAF, em dose baseada no peso do participante.
Medicamento: F/TAF (comprimido de alta dose)
Comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 200/25 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • Descovy®
Medicamento: F/TAF (comprimido de baixa dose)
Comprimido de 200/10 mg de FDC administrado por via oral
Medicamento: F/TAF (comprimido de dose mais baixa)
Comprimido de 120/15 mg de FDC administrado por via oral
Medicamento: B/F/TAF (dose alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (dose baixa)
Comprimido de 30/120/15 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (TOS de alta dose)
15/60/7,52 mg de TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: 3º Agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) administrado conforme definido pelo investigador, de acordo com as informações de prescrição. Um terceiro agente ARV pode incluir: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV/r), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP), raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG). ) ou qualquer outro agente não especificado que esteja disponível no país do participante
Experimental: Rollover do Estudo dos Pais: GS-US-292-0106: Medicamento do Estudo dos Pais (E/C/F/TAF) ou B/F/TAF

Os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo que estavam tomando no estudo original, elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF). A dose de E/C/F/TAF será baseada no peso do participante, variando entre 90/90/120/6 mg a 150/150/200/10 mg.

Os participantes podem mudar para B/F/TAF em uma dose baseada no peso do participante.
Medicamento: B/F/TAF (dose alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (dose baixa)
Comprimido de 30/120/15 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: E/C/F/TAF
Comprimido de 150/150/200/10 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • Genvoya®
Medicamento: E/C/F/TAF (dose baixa)
Comprimido de 90/90/120/6 mg administrado por via oral
Experimental: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Medicamento do Estudo Parental (Medicamentos Combinados) ou B/F/TAF

Os participantes continuarão a tomar os seguintes medicamentos do estudo que estavam tomando no estudo principal:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + estrutura NRTI
  • Estrutura COBI + ATV + NRTI
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV + COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3º agente sem reforço

A dose de F/TAF será baseada no peso do participante, variando entre 15/1,88 mg e 200/25 mg, uma vez ao dia. Além disso, a dose de COBI será baseada no peso do participante, variando entre 30 mg e 150 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Os participantes podem mudar para B/F/TAF em uma dose baseada no peso do participante.
Medicamento: F/TAF (comprimido de alta dose)
Comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de 200/25 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • Descovy®
Medicamento: F/TAF (comprimido de dose mais baixa)
Comprimido de 120/15 mg de FDC administrado por via oral
Medicamento: B/F/TAF (dose alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (dose baixa)
Comprimido de 30/120/15 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (TOS de alta dose)
15/60/7,52 mg de TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: 3º Agente ARV
Um terceiro agente antirretroviral (ARV) administrado conforme definido pelo investigador, de acordo com as informações de prescrição. Um terceiro agente ARV pode incluir: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV/r), darunavir potenciado (DRV), efavirenz não potenciado (EFV), nevirapina não potenciada (NVP), raltegravir não potenciado (RAL) ou dolutegravir não potenciado (DTG). ) ou qualquer outro agente não especificado que esteja disponível no país do participante
Medicamento: F/TAF (TOS de alta dose)
Comprimido de 60/7,5 mg para suspensão oral (TOS) administrado por via oral
Medicamento: F/TAF (TOS de dose baixa)
30/3,75 mg de TOS administrado por via oral
Medicamento: F/TAF (dose mais baixa TOS)
15/1,88 mg de TOS administrado por via oral
Medicamento: Cobicistat (dose alta)
Comprimido de 150 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • Tybost®
  • GS-9350
Medicamento: Cobicistat (dose baixa)
Comprimido de 90 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9350
Medicamento: Cobicistat (TOS)
30 mg de TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9350
Medicamento: B/F/TAF (TOS de dose baixa)
7,5/30/3,76 mg TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (dose mais baixa TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: Inibidores da transcriptase reversa nucleos(t)ide (NRTI)
NRTIs administrados conforme definido pelo investigador, de acordo com as informações de prescrição. Os NRTIs podem incluir zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI), abacavir (ABC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF), lamivudina (3TC) ou emtricitabina (FTC).
Medicamento: Quadriciclo
Administrado de acordo com as informações de prescrição
Medicamento: DRV
Administrado de acordo com as informações de prescrição
Medicamento: Lopinavir potenciado com ritonavir (LPV/r)
Administrado de acordo com as informações de prescrição
Experimental: Rollover dos Estudos dos Pais: GS-US-380-1474 e CO-US-380-5578: Medicamento do Estudo dos Pais (B/F/TAF)
Os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo que estavam tomando no estudo principal, B/F/TAF. Os participantes que são diagnosticados com infecção por HIV-1 no estudo principal CO-US-380-5578 e completam o medicamento do estudo continuarão a tomar o medicamento do estudo que estavam tomando no estudo principal, B/F/TAF. A dose de B/F/TAF será baseada no peso do participante.
Medicamento: B/F/TAF (dose alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (dose baixa)
Comprimido de 30/120/15 mg de FDC administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (TOS de alta dose)
15/60/7,52 mg de TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (TOS de dose baixa)
7,5/30/3,76 mg TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF
Medicamento: B/F/TAF (dose mais baixa TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS administrado por via oral
Outros nomes:
  • GS-9883/F/TAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes elegíveis que receberam acesso ao(s) medicamento(s) do estudo
Prazo: Até 9,5 anos
Até 9,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 9,5 anos
Até 9,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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