Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per fornire accesso continuo al farmaco in studio a bambini e adolescenti che hanno completato studi clinici sui trattamenti anti-HIV di Gilead

13 maggio 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto, a braccio singolo, per fornire accesso continuo al farmaco in studio ai partecipanti che hanno completato studi clinici pediatrici riguardanti trattamenti anti-HIV di Gilead

L'obiettivo di questo studio clinico è fornire accesso continuo ai farmaci in studio a bambini e adolescenti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che hanno completato la partecipazione a uno studio sui genitori applicabile e monitorare gli eventi avversi.

Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti:

  • Fornire accesso continuo al farmaco in studio ricevuto nel protocollo genitore o passare a bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF) per i partecipanti che hanno completato uno studio genitore di Gilead che valutava i farmaci per il trattamento dell'HIV.
  • Valutare la sicurezza del/dei farmaco/i in studio nei partecipanti con HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Completato uno studio genitore applicabile: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 o CO-US-380-5578 e ha dato il consenso a partecipazione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • I soggetti che pianificano di passare a B/F/TAF il Giorno 1 non possono avere HIV RNA plasmatico ≥ 50 copie/mL durante l'ultima visita dello studio dei genitori prima della visita di screening/Giorno 1.

    • Nota: i soggetti che pianificano il passaggio dopo il Giorno 1 non devono avere un livello plasmatico di HIV RNA ≥ 50 copie/ml (o un livello rilevabile di HIV-1 RNA secondo il test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/ml).
  • I soggetti che intendono passare a B/F/TAF non devono avere alcun evento avverso correlato al farmaco di grado 3 o 4 in corso o anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 clinicamente rilevanti correlate al farmaco (confermate con ripetizione) correlate a qualsiasi componente di B/F/TAF prima del cambio di trattamento.
  • Per coloro che assumono B/F/TAF o intendono passare a B/F/TAF: precedente interruzione del trattamento di qualsiasi componente di B/F/TAF a causa di tossicità o intolleranza.
  • Per coloro che intendono passare a B/F/TAF: ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, ai suoi metaboliti o agli eccipienti della formulazione.
  • Trattamento in corso o uso precedente di farmaci proibiti.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rollover dallo studio principale: GS-US-311-1269: Farmaco dello studio principale (F/TAF) o B/F/TAF

I partecipanti continueranno a assumere il farmaco in studio che stavano assumendo nello studio principale, emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) insieme a un terzo agente antiretrovirale (ARV). La dose di F/TAF sarà basata sul peso del partecipante, compreso tra 120/15 mg e 200/25 mg. La dose di F/TAF sarà diversa quando somministrata con il 3° agente ARV potenziato e non potenziato: F/TAF (compressa ad alta dose) per il 3° agente ARV non potenziato; F/TAF (Low Dose Tablet) per il 3° agente ARV potenziato.

I partecipanti possono passare a B/F/TAF, a una dose basata sul peso del partecipante.
Droga: F/TAF (compressa ad alto dosaggio)
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 200/25 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: F/TAF (compressa a basso dosaggio)
Compressa FDC da 200/10 mg somministrata per via orale
Droga: F/TAF (compressa a dosaggio più basso)
Compressa FDC da 120/15 mg somministrata per via orale
Droga: B/F/TAF (dose elevata)
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (bassa dose)
Compressa FDC da 30/120/15 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS ad alte dosi)
15/60/7,52 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: 3° agente ARV
Un terzo agente antiretrovirale (ARV) somministrato come definito dallo sperimentatore, secondo le informazioni sulla prescrizione. Un terzo agente ARV può includere: atazanavir potenziato (ATV), lopinavir potenziato (LPV/r), darunavir potenziato (DRV), efavirenz non potenziato (EFV), nevirapina non potenziato (NVP), raltegravir non potenziato (RAL) o dolutegravir non potenziato (DTG). ) o qualsiasi altro agente non specificato disponibile nel paese del partecipante
Sperimentale: Rollover dallo studio principale: GS-US-292-0106: Farmaco dello studio principale (E/C/F/TAF) o B/F/TAF

I partecipanti continueranno a assumere il farmaco in studio che stavano assumendo nello studio principale, elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF). La dose di E/C/F/TAF sarà basata sul peso del partecipante, compreso tra 90/90/120/6 mg e 150/150/200/10 mg.

I partecipanti possono passare a B/F/TAF a una dose basata sul peso del partecipante.
Droga: B/F/TAF (dose elevata)
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (bassa dose)
Compressa FDC da 30/120/15 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: E/C/F/TAF
Compressa da 150/150/200/10 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TAF (bassa dose)
Compressa da 90/90/120/6 mg somministrata per via orale
Sperimentale: Rollover Studio parentale GS-US-216-0128: Farmaco dello studio parentale (combinazione di farmaci) o B/F/TAF

I partecipanti continueranno a assumere i seguenti farmaci in studio che stavano assumendo nello studio principale:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + dorsale NRTI
  • Dorsale COBI + ATV + NRTI
  • F/TAF+DRV+COBI
  • F/TAF+ATV+COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3° agente non potenziato

La dose di F/TAF sarà basata sul peso del partecipante, compresa tra 15/1,88 mg e 200/25 mg, una volta al giorno. Inoltre, la dose di COBI sarà basata sul peso del partecipante, compresa tra 30 mg e 150 mg, una o due volte al giorno.

I partecipanti possono passare a B/F/TAF a una dose basata sul peso del partecipante.
Droga: F/TAF (compressa ad alto dosaggio)
Compressa di combinazione a dose fissa (FDC) da 200/25 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: F/TAF (compressa a dosaggio più basso)
Compressa FDC da 120/15 mg somministrata per via orale
Droga: B/F/TAF (dose elevata)
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (bassa dose)
Compressa FDC da 30/120/15 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS ad alte dosi)
15/60/7,52 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: 3° agente ARV
Un terzo agente antiretrovirale (ARV) somministrato come definito dallo sperimentatore, secondo le informazioni sulla prescrizione. Un terzo agente ARV può includere: atazanavir potenziato (ATV), lopinavir potenziato (LPV/r), darunavir potenziato (DRV), efavirenz non potenziato (EFV), nevirapina non potenziato (NVP), raltegravir non potenziato (RAL) o dolutegravir non potenziato (DTG). ) o qualsiasi altro agente non specificato disponibile nel paese del partecipante
Droga: F/TAF (TOS ad alte dosi)
Compressa da 60/7,5 mg per sospensione orale (TOS) somministrata per via orale
Droga: F/TAF (TOS a basso dosaggio)
30/3,75 mg TOS somministrati per via orale
Droga: F/TAF (TOS a dose più bassa)
15/1,88 mg TOS somministrati per via orale
Droga: Cobicistat (dose elevata)
Compressa da 150 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: Cobicistat (bassa dose)
Compressa da 90 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9350
Droga: Cobicistat (TOS)
30 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9350
Droga: B/F/TAF (TOS a basso dosaggio)
7,5/30/3,76 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS a dose più bassa)
3,76/15/1,88 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: Inibitori nucleo(t)idici della trascrittasi inversa (NRTI)
NRTI somministrati come definito dallo sperimentatore, secondo le informazioni sulla prescrizione. Gli NRTI possono includere zidovudina (ZDV), stavudina (d4T), didanosina (ddI), abacavir (ABC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamide (TAF), lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC)
Droga: ATV
Somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: DRV
Somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Droga: Lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r)
Somministrato secondo le informazioni di prescrizione
Sperimentale: Rollover dagli studi principali: GS-US-380-1474 e CO-US-380-5578: farmaco dello studio principale (B/F/TAF)
I partecipanti continueranno a assumere il farmaco in studio che stavano assumendo nello studio principale, B/F/TAF. I partecipanti a cui è stata diagnosticata un'infezione da HIV-1 nello studio principale CO-US-380-5578 e che completano il farmaco in studio continueranno a assumere il farmaco in studio che stavano assumendo nello studio principale, B/F/TAF. La dose di B/F/TAF sarà basata sul peso del partecipante.
Droga: B/F/TAF (dose elevata)
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (bassa dose)
Compressa FDC da 30/120/15 mg somministrata per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS ad alte dosi)
15/60/7,52 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS a basso dosaggio)
7,5/30/3,76 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS a dose più bassa)
3,76/15/1,88 mg TOS somministrati per via orale
Altri nomi:
  • GS-9883/F/TAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei che hanno avuto accesso ai farmaci in studio nello studio
Lasso di tempo: Fino a 9,5 anni
Fino a 9,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 9,5 anni
Fino a 9,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-6684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su F/TAF (compressa ad alto dosaggio)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi