Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om voortdurende toegang tot onderzoeksgeneesmiddelen te bieden aan kinderen en adolescenten die klinische onderzoeken met hiv-behandelingen van Gilead hebben afgerond

13 maart 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, eenarmige studie om voortgezette toegang tot het onderzoeksgeneesmiddel te bieden aan deelnemers die pediatrische klinische onderzoeken hebben afgerond met HIV-behandelingen van Gilead

Het doel van deze klinische studie is om voortdurende toegang tot de onderzoeksgeneesmiddelen te bieden aan kinderen en adolescenten met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) die hun deelname aan een toepasselijke ouderstudie hebben voltooid, en om te controleren op bijwerkingen.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  • Om voortdurende toegang te bieden tot het onderzoeksgeneesmiddel dat is ontvangen in het ouderprotocol of om over te schakelen naar bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) voor deelnemers die een ouderonderzoek van Gilead hebben voltooid waarin geneesmiddelen voor HIV-behandeling worden geëvalueerd.
  • Om de veiligheid van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) te evalueren bij deelnemers met HIV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1141 ACG
        • Actief, niet wervend
        • Helios Salud
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 10005
        • Werving
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Actief, niet wervend
        • Hospital del Niño
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Actief, niet wervend
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Actief, niet wervend
        • Khon Kaen University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Werving
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Werving
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Zuid-Afrika, 3629
        • Werving
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • Werving
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2038
        • Werving
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7626
        • Werving
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0087
        • Werving
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Werving
        • Perinatal HIV Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Een toepasselijke ouderstudie voltooid: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 of CO-US-380-5578 en toestemming gegeven voor studie deelname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Individuen die van plan zijn om op dag 1 over te stappen op B/F/TAF, mogen tijdens het laatste ouderonderzoeksbezoek voorafgaand aan de screening/dag 1-bezoek geen plasma-hiv-RNA ≥ 50 kopieën/ml hebben.

    • Opmerking: personen die van plan zijn om na dag 1 over te stappen, mogen geen plasma-hiv-RNA ≥ 50 kopieën/ml hebben (of een detecteerbaar HIV-1-RNA-niveau volgens de gebruikte lokale test als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is).
  • Personen die van plan zijn om over te stappen op B/F/TAF mogen geen aanhoudende geneesmiddelgerelateerde bijwerking van graad 3 of 4 hebben, of klinisch relevante geneesmiddelgerelateerde laboratoriumafwijkingen van graad 3 of 4 (bevestigd bij herhaling) gerelateerd aan een component van B/F/TAF voorafgaand aan de behandelingsswitch.
  • Voor degenen die B/F/TAF gebruiken of van plan zijn over te stappen op B/F/TAF: eerdere stopzetting van de behandeling met een bestanddeel van B/F/TAF vanwege toxiciteit of intolerantie.
  • Voor degenen die van plan zijn over te stappen op B/F/TAF: bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, de metabolieten ervan of de hulpstoffen in de formulering.
  • Doorlopende behandeling met of eerder gebruik van verboden medicijnen.

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overdracht van ouderonderzoek: GS-US-311-1269: Ouderonderzoeksgeneesmiddel (F/TAF) of B/F/TAF

Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken dat ze in het oorspronkelijke onderzoek gebruikten, emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF), samen met een derde antiretroviraal (ARV) middel. De dosis F/TAF zal gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer, variërend van 120/15 mg tot 200/25 mg. De dosis F/TAF zal verschillend zijn wanneer deze wordt gegeven met het gebooste en het niet-gebooste 3e ARV-middel: F/TAF (hoge dosis tablet) voor het niet-gebooste 3e ARV-middel; F/TAF (tablet met lage dosis) voor het versterkte derde ARV-middel.

Deelnemers kunnen overstappen op B/F/TAF, in een dosis die is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer.
Geneesmiddel: F/TAF (tablet met hoge dosis)
200/25 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: F/TAF (tablet met lage dosis)
200/10 mg FDC-tablet oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TAF (laagste dosistablet)
120/15 mg FDC-tablet oraal toegediend
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis)
50/200/25 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (lage dosis)
30/120/15 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis TOS)
15/60/7,52 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal (ARV) middel, toegediend zoals gedefinieerd door de onderzoeker, volgens de voorschrijfinformatie. Een derde ARV-middel kan zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV/r), geboost darunavir (DRV), niet-gebooste efavirenz (EFV), niet-gebooste nevirapine (NVP), niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG). ), of een andere niet-gespecificeerde agent die beschikbaar is in het land van de deelnemer
Experimenteel: Overdracht van ouderonderzoek: GS-US-292-0106: Ouderonderzoeksgeneesmiddel (E/C/F/TAF) of B/F/TAF

Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken dat ze in het oorspronkelijke onderzoek gebruikten, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF). De dosis E/C/F/TAF zal gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer, variërend van 90/90/120/6 mg tot 150/150/200/10 mg.

Deelnemers kunnen overstappen op B/F/TAF met een dosis die is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer.
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis)
50/200/25 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (lage dosis)
30/120/15 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Genvoya®
Geneesmiddel: E/C/F/TAF (lage dosis)
90/90/120/6 mg tablet oraal toegediend
Experimenteel: Rollover ouderonderzoek GS-US-216-0128: Ouderonderzoeksgeneesmiddel (combinatiegeneesmiddelen) of B/F/TAF

Deelnemers zullen de volgende onderzoeksmedicijnen blijven gebruiken die ze in het ouderonderzoek gebruikten:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI-ruggengraat
  • COBI + ATV + NRTI-ruggengraat
  • F/TAF+DRV+COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3e agent zonder boost

De dosis F/TAF zal gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer, variërend tussen 15/1,88 mg en 200/25 mg, eenmaal daags. Bovendien zal de dosis COBI gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer, variërend tussen 30 mg en 150 mg, een- of tweemaal daags.

Deelnemers kunnen overstappen op B/F/TAF met een dosis die is gebaseerd op het gewicht van de deelnemer.
Geneesmiddel: F/TAF (tablet met hoge dosis)
200/25 mg tablet met vaste dosiscombinatie (FDC), oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Geneesmiddel: F/TAF (laagste dosistablet)
120/15 mg FDC-tablet oraal toegediend
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis)
50/200/25 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (lage dosis)
30/120/15 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis TOS)
15/60/7,52 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: 3e ARV-agent
Een derde antiretroviraal (ARV) middel, toegediend zoals gedefinieerd door de onderzoeker, volgens de voorschrijfinformatie. Een derde ARV-middel kan zijn: geboost atazanavir (ATV), geboost lopinavir (LPV/r), geboost darunavir (DRV), niet-gebooste efavirenz (EFV), niet-gebooste nevirapine (NVP), niet-gebooste raltegravir (RAL) of niet-gebooste dolutegravir (DTG). ), of een andere niet-gespecificeerde agent die beschikbaar is in het land van de deelnemer
Geneesmiddel: F/TAF (hoge dosis TOS)
60/7,5 mg tablet voor orale suspensie (TOS), oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TAF (Lage dosis TOS)
30/3,75 mg TOS oraal toegediend
Geneesmiddel: F/TAF (laagste dosis TOS)
15/1,88 mg TOS oraal toegediend
Geneesmiddel: Cobicistat (hoge dosis)
Tablet van 150 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Geneesmiddel: Cobicistat (lage dosis)
Tablet van 90 mg oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9350
Geneesmiddel: Cobicistat (TOS)
30 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9350
Geneesmiddel: B/F/TAF (Lage dosis TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (laagste dosis TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide reverse-transcriptaseremmers (NRTI)
NRTI’s toegediend zoals gedefinieerd door de onderzoeker, volgens de voorschrijfinformatie. NRTI's kunnen zidovudine (ZDV), stavudine (d4T), didanosine (ddI), abacavir (ABC), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), tenofoviralafenamide (TAF), lamivudine (3TC) of emtricitabine (FTC) omvatten.
Geneesmiddel: ATV
Toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: DRV
Toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Geneesmiddel: Lopinavir geboost met ritonavir (LPV/r)
Toegediend volgens de voorschrijfinformatie
Experimenteel: Overdracht van ouderstudies: GS-US-380-1474 en CO-US-380-5578: Parent Study Drug (B/F/TAF)
Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken dat ze in het ouderonderzoek gebruikten, B/F/TAF. Deelnemers bij wie in het ouderonderzoek CO-US-380-5578 de diagnose HIV-1-infectie is gesteld en die het onderzoeksgeneesmiddel voltooien, zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken dat ze in het ouderonderzoek gebruikten, B/F/TAF. De dosis B/F/TAF zal gebaseerd zijn op het gewicht van de deelnemer.
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis)
50/200/25 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (lage dosis)
30/120/15 mg FDC-tablet oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (hoge dosis TOS)
15/60/7,52 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (Lage dosis TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF
Geneesmiddel: B/F/TAF (laagste dosis TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-9883/F/TAF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende deelnemers die toegang hebben gekregen tot de onderzoeksgeneesmiddelen in het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 9,5 jaar
Tot 9,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 9,5 jaar
Tot 9,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Andere identificatie: European Medicines Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op F/TAF (tablet met hoge dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren