Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å gi fortsatt tilgang til studier av narkotika til barn og unge som har fullført kliniske studier som involverer Gilead HIV-behandlinger

13. mars 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En åpen, enkeltarmsstudie for å gi fortsatt tilgang til studiemedisin til deltakere som har fullført pediatriske kliniske studier som involverer Gilead HIV-behandlinger

Målet med denne kliniske studien er å gi fortsatt tilgang til studiemedikamentet(e) til barn og ungdom med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) som fullførte sin deltakelse i en relevant foreldrestudie og å overvåke for uønskede hendelser.

Hovedmålene med denne studien er som følger:

  • For å gi fortsatt tilgang til studiemedikamentet mottatt i foreldreprotokollen eller bytte til bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) for deltakere som fullførte en Gilead-foreldrestudie som evaluerte legemidler for HIV-behandling.
  • For å evaluere sikkerheten til studiemedikamentet(e) hos deltakere med HIV-1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Salud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Niño
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Rekruttering
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Sør-Afrika, 3629
        • Rekruttering
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Rekruttering
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2038
        • Rekruttering
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Sør-Afrika, 7626
        • Rekruttering
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0087
        • Rekruttering
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Rekruttering
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekruttering
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekruttering
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fullførte en relevant foreldrestudie: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 eller CO-US-380-5578 og ga samtykke til studiedeltakelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer som planlegger å bytte til B/F/TAF på dag 1 kan ikke ha plasma HIV RNA ≥ 50 kopier/ml under det siste foreldrestudiebesøket før screening/dag 1 besøk.

    • Merk: Personer som planlegger å bytte etter dag 1 må ikke ha plasma HIV RNA ≥ 50 kopier/ml (eller påvisbart HIV-1 RNA nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er ≥ 50 kopier/ml).
  • Personer som planlegger å bytte til B/F/TAF må ikke ha noen pågående grad 3 eller 4 legemiddelrelatert AE eller klinisk relevant grad 3 eller 4 legemiddelrelatert laboratorieavvik (bekreftet ved gjentakelse) relatert til noen komponent av B/F/TAF før behandlingsbytte.
  • For de som er på B/F/TAF eller planlegger å bytte til B/F/TAF: seponering av tidligere behandling av noen komponent i B/F/TAF på grunn av toksisitet eller intoleranse.
  • For de som planlegger å bytte til B/F/TAF: kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, dets metabolitter eller formuleringshjelpestoffer.
  • Pågående behandling med eller tidligere bruk av forbudte medisiner.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overføring fra foreldrestudie: GS-US-311-1269: Parent Study Drug (F/TAF) eller B/F/TAF

Deltakerne vil fortsette å ta studiemedikamentet de tok i hovedstudien, emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) sammen med et tredje antiretroviralt (ARV) middel. Dosen av F/TAF vil være basert på vekten til deltakeren, fra 120/15 mg til 200/25 mg. Dosen av F/TAF vil være forskjellig når den gis med det forsterkede og det ikke-forsterkede 3. ARV-middelet: F/TAF (høydosetablett) for uforsterket 3. ARV-middel; F/TAF (Low Dose Tablet) for det forsterkede 3. ARV-middelet.

Deltakerne kan bytte til B/F/TAF, i en dose basert på deltakerens vekt.
Legemiddel: F/TAF (høydosetablett)
200/25 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) administrert oralt
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: F/TAF (lavdosetablett)
200/10 mg FDC tablett administrert oralt
Legemiddel: F/TAF (laveste dose tablett)
120/15 mg FDC tablett administrert oralt
Legemiddel: B/F/TAF (høy dose)
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (lav dose)
30/120/15 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (Høydose TOS)
15/60/7,52 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: 3. ARV-agent
Et tredje antiretroviralt (ARV) middel administrert som definert av etterforskeren, i henhold til forskrivningsinformasjonen. Et tredje ARV-middel kan omfatte: boostet atazanavir (ATV), boostet lopinavir (LPV/r), boostet darunavir (DRV), unboostet efavirenz (EFV), unboostet nevirapin (NVP), unboostet raltegravir (RAL) eller unboostet dolutegravir (DTG) ), eller en annen uspesifisert agent som er tilgjengelig i en deltakers land
Eksperimentell: Overføring fra foreldrestudie: GS-US-292-0106: Parent Study Drug (E/C/F/TAF) eller B/F/TAF

Deltakerne vil fortsette å ta studiemedikamentet de tok i hovedstudien, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF). Dosen av E/C/F/TAF vil være basert på vekten til deltakeren, og varierer mellom 90/90/120/6 mg til 150/150/200/10 mg.

Deltakere kan bytte til B/F/TAF i en dose basert på deltakerens vekt.
Legemiddel: B/F/TAF (høy dose)
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (lav dose)
30/120/15 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Genvoya®
Legemiddel: E/C/F/TAF (lav dose)
90/90/120/6 mg tablett administrert oralt
Eksperimentell: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (kombinasjonsmedisiner) eller B/F/TAF

Deltakerne vil fortsette å ta følgende studiemedisiner de tok i foreldrestudien:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI ryggrad
  • COBI + ATV + NRTI ryggrad
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3. uforsterket agent

Dosen av F/TAF vil være basert på vekten til deltakeren, varierende mellom 15/1,88 mg og 200/25 mg, en gang daglig. I tillegg vil dosen av COBI være basert på vekten til deltakeren, varierende mellom 30 mg og 150 mg, en eller to ganger daglig.

Deltakere kan bytte til B/F/TAF i en dose basert på deltakerens vekt.
Legemiddel: F/TAF (høydosetablett)
200/25 mg tablett med fast dose kombinasjon (FDC) administrert oralt
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: F/TAF (laveste dose tablett)
120/15 mg FDC tablett administrert oralt
Legemiddel: B/F/TAF (høy dose)
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (lav dose)
30/120/15 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (Høydose TOS)
15/60/7,52 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: 3. ARV-agent
Et tredje antiretroviralt (ARV) middel administrert som definert av etterforskeren, i henhold til forskrivningsinformasjonen. Et tredje ARV-middel kan omfatte: boostet atazanavir (ATV), boostet lopinavir (LPV/r), boostet darunavir (DRV), unboostet efavirenz (EFV), unboostet nevirapin (NVP), unboostet raltegravir (RAL) eller unboostet dolutegravir (DTG) ), eller en annen uspesifisert agent som er tilgjengelig i en deltakers land
Legemiddel: F/TAF (Høydose TOS)
60/7,5 mg tablett for oral suspensjon (TOS) administrert oralt
Legemiddel: F/TAF (lav dose TOS)
30/3,75 mg TOS administrert oralt
Legemiddel: F/TAF (laveste dose TOS)
15/1,88 mg TOS administrert oralt
Legemiddel: Cobicistat (høy dose)
150 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Tybost®
  • GS-9350
Legemiddel: Kobicistat (lav dose)
90 mg tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9350
Legemiddel: Cobicistat (TOS)
30 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9350
Legemiddel: B/F/TAF (lavdose TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (laveste dose TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: Nukleos(t)ide revers transkriptasehemmere (NRTI)
NRTIer administrert som definert av etterforskeren, i henhold til forskrivningsinformasjonen. NRTIer kan inkludere zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddI), abakavir (ABC), tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
Legemiddel: ATV
Administreres i henhold til forskrivningsinformasjonen
Legemiddel: DRV
Administreres i henhold til forskrivningsinformasjonen
Legemiddel: Lopinavir boostet med ritonavir (LPV/r)
Administreres i henhold til forskrivningsinformasjonen
Eksperimentell: Overføring fra foreldrestudier: GS-US-380-1474 og CO-US-380-5578: Parent Study Drug (B/F/TAF)
Deltakerne vil fortsette å ta studiemedisinen de tok i overordnet studie, B/F/TAF. Deltakere som er diagnostisert med HIV-1-infeksjon i foreldrestudien CO-US-380-5578 og fullfører studiemedikamentet, vil fortsette å ta studiemedikamentet de tok i moderstudien, B/F/TAF. Dosen av B/F/TAF vil være basert på vekten til deltakeren.
Legemiddel: B/F/TAF (høy dose)
50/200/25 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (lav dose)
30/120/15 mg FDC tablett administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (Høydose TOS)
15/60/7,52 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (lavdose TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF
Legemiddel: B/F/TAF (laveste dose TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS administrert oralt
Andre navn:
  • GS-9883/F/TAF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvalifiserte deltakere som har fått tilgang til studiemedikamentet(e) i studien
Tidsramme: Opptil 9,5 år
Opptil 9,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 9,5 år
Opptil 9,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Annen identifikator: European Medicines Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på F/TAF (høydosetablett)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere