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ギリアドのHIV治療に関する臨床研究を完了した小児および青少年に治験薬への継続的なアクセスを提供する研究

2026年3月13日 更新者：Gilead Sciences

ギリアド HIV 治療を含む小児臨床研究を完了した参加者に治験薬への継続的なアクセスを提供する非盲検単群研究

この臨床研究の目標は、該当する親研究への参加を完了したヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染の小児および青少年に継続的に治験薬を提供し、有害事象を監視することです。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • HIV治療薬を評価するギリアドの親試験を完了した参加者に対し、親プロトコルで受け取った治験薬への継続アクセス、またはビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル（B/F/TAF）への切り替えを提供する。
  • HIV-1 感染者の参加者における治験薬の安全性を評価するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1141 ACG
        • 積極的、募集していない
        • Helios Salud
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、10005
        • 募集
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala、ウガンダ
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • 募集
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • タイ
      • Bangkok Noi、タイ、10700
        • 積極的、募集していない
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 積極的、募集していない
        • Khon Kaen University
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0816-00383
        • 積極的、募集していない
        • Hospital del Niño
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • 募集
        • University of Stellenbosch
      • Durban、南アフリカ、3629
        • 募集
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • 募集
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg、南アフリカ、2038
        • 募集
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl、南アフリカ、7626
        • 募集
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria、南アフリカ、0087
        • 募集
        • The Aurun Institute
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • 募集
        • Perinatal HIV Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 該当する親研究を完了している: GS-US-292-0106、GS-US-380-1474、GS-US-311-1269、GS-US-216-0128、または CO-US-380-5578研究への参加。

主な除外基準:

  • 1日目にB/F/TAFに切り替える予定の人は、スクリーニング/1日目来院前の最後の親治験来院時に血漿HIV RNAが50コピー/mL以上であることはできません。

    • 注: 1 日目以降に切り替えを計画している人は、血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 以上であってはなりません (または、検出限界が 50 コピー/mL 以上の場合は、使用されるローカルアッセイに従った検出可能な HIV-1 RNA レベル)。
  • B/F/TAF への切り替えを計画している人は、B/F/TAF の構成要素に関連する進行中のグレード 3 または 4 の薬物関連 AE、または臨床的に関連するグレード 3 または 4 の薬物関連の臨床検査値異常 (反復検査で確認) を有してはなりません。治療を切り替える前。
  • B/F/TAF を服用している、または B/F/TAF への切り替えを計画している方: 毒性または不耐症のため、B/F/TAF のいずれかの成分の以前の治療中止。
  • B/F/TAFへの切り替えを計画している患者：治験薬のいずれかの成分、その代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 禁止薬物による継続的な治療、または以前の使用。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：親研究からのロールオーバー: GS-US-311-1269: 親研究薬 (F/TAF) または B/F/TAF

参加者は、親研究で服用していた治験薬であるエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（F/TAF）と、3番目の抗レトロウイルス（ARV）薬の併用を継続する。 F/TAF の用量は参加者の体重に基づき、120/15 mg から 200/25 mg の範囲となります。 F/TAF の用量は、ブーストされた 3 番目の ARV 剤とブーストされていない 3 番目の ARV 剤で投与される場合で異なります。ブーストされていない 3 番目の ARV 剤の場合は F/TAF (高用量錠剤)。強化された 3 番目の ARV 剤の F/TAF (低用量錠剤)。

参加者は、参加者の体重に基づいた用量で、B/F/TAF に切り替えることができます。
薬：F/TAF（高用量錠剤）
経口投与される 200/25 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤
他の名前：
  • デシコビ®
薬：F/TAF（低用量錠剤）
200/10 mg FDC 錠剤を経口投与
薬：F/TAF（最低用量錠剤）
120/15 mg FDC 錠剤を経口投与
薬：B/F/TAF (高用量)
50/200/25 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (低用量)
30/120/15 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (高用量 TOS)
15/60/7.52 mg TOS を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：3番目のARVエージェント
処方情報に従って、治験責任医師の定義に従って投与される 3 番目の抗レトロウイルス (ARV) 薬。 3 番目の ARV 剤には、追加投与アタザナビル (ATV)、追加投与ロピナビル (LPV/r)、追加投与ダルナビル (DRV)、非追加投与エファビレンツ (EFV)、非追加投与ネビラピン (NVP)、非追加投与ラルテグラビル (RAL)、または非追加投与ドルテグラビル (DTG) が含まれます。 ）、または参加者の国で利用可能なその他の不特定の代理人
実験的：親研究からのロールオーバー: GS-US-292-0106: 親研究薬 (E/C/F/TAF) または B/F/TAF

参加者は、親研究で服用していた治験薬であるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド(E/C/F/TAF)を引き続き服用します。 E/C/F/TAF の用量は参加者の体重に基づき、90/90/120/6 mg から 150/150/200/10 mg の範囲になります。

参加者は、参加者の体重に基づいた用量で B/F/TAF に切り替えることができます。
薬：B/F/TAF (高用量)
50/200/25 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (低用量)
30/120/15 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg 錠剤を経口投与
他の名前：
  • ゲンボイヤ®
薬：E/C/F/TAF (低用量)
90/90/120/6 mg 錠剤を経口投与
実験的：親研究のロールオーバー GS-US-216-0128: 親研究薬 (併用薬) または B/F/TAF

参加者は、親研究で服用していた以下の治験薬を引き続き服用します。

  • コビシスタット (COBI) + DRV + NRTI バックボーン
  • COBI + ATV + NRTI バックボーン
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + ブーストされていない 3 番目のエージェント

F/TAFの用量は参加者の体重に基づき、15/1.88 mgから200/25 mgの範囲で1日1回投与されます。 さらに、COBIの用量は参加者の体重に基づき、30 mgから150 mgの範囲で1日1回または2回投与されます。

参加者は、参加者の体重に基づいた用量で B/F/TAF に切り替えることができます。
薬：F/TAF（高用量錠剤）
経口投与される 200/25 mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤
他の名前：
  • デシコビ®
薬：F/TAF（最低用量錠剤）
120/15 mg FDC 錠剤を経口投与
薬：B/F/TAF (高用量)
50/200/25 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (低用量)
30/120/15 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (高用量 TOS)
15/60/7.52 mg TOS を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：3番目のARVエージェント
処方情報に従って、治験責任医師の定義に従って投与される 3 番目の抗レトロウイルス (ARV) 薬。 3 番目の ARV 剤には、追加投与アタザナビル (ATV)、追加投与ロピナビル (LPV/r)、追加投与ダルナビル (DRV)、非追加投与エファビレンツ (EFV)、非追加投与ネビラピン (NVP)、非追加投与ラルテグラビル (RAL)、または非追加投与ドルテグラビル (DTG) が含まれます。 ）、または参加者の国で利用可能なその他の不特定の代理人
薬：F/TAF (高用量 TOS)
経口投与される経口懸濁液用 60/7.5 mg 錠剤 (TOS)
薬：F/TAF (低用量 TOS)
30/3.75 mg TOS を経口投与
薬：F/TAF (最低線量 TOS)
15/1.88 mg TOS を経口投与
薬：コビシスタット（高用量）
150mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • タイボス®
  • GS-9350
薬：コビシスタット (低用量)
90mg錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9350
薬：コビシスタット (TOS)
30 mg TOS を経口投与
他の名前：
  • GS-9350
薬：B/F/TAF (低用量 TOS)
7.5/30/3.76 mg TOS 経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (最低線量 TOS)
3.76/15/1.88 mg TOS 経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
NRTI は、処方情報に従って、治験責任医師が定義したとおりに投与されます。 NRTI には、ジドブジン (ZDV)、スタブジン (d4T)、ジダノシン (ddI)、アバカビル (ABC)、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)、テノホビル アラフェナミド (TAF)、ラミブジン (3TC)、またはエムトリシタビン (FTC) が含まれる場合があります。
薬：テレビ
処方情報に従って投与される
薬：DRV
処方情報に従って投与される
薬：ロピナビル リトナビルで追加投与（LPV/r）
処方情報に従って投与される
実験的：親研究からのロールオーバー: GS-US-380-1474 および CO-US-380-5578: 親研究薬 (B/F/TAF)
参加者は、親研究で服用していた治験薬であるB/F/TAFを引き続き服用します。 親研究 CO-US-380-5578 で HIV-1 感染症と診断され、治験薬の投与を完了した参加者は、親研究である B/F/TAF で服用していた治験薬の服用を継続します。 B/F/TAF の投与量は参加者の体重に基づきます。
薬：B/F/TAF (高用量)
50/200/25 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • ビクタルビー®
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (低用量)
30/120/15 mg FDC 錠剤を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (高用量 TOS)
15/60/7.52 mg TOS を経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (低用量 TOS)
7.5/30/3.76 mg TOS 経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF
薬：B/F/TAF (最低線量 TOS)
3.76/15/1.88 mg TOS 経口投与
他の名前：
  • GS-9883/F/TAF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究において治験薬へのアクセスを受けた適格参加者の数
時間枠：9.5年まで
9.5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：9.5年まで
9.5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (推定)

2034年3月1日

研究の完了 (推定)

2034年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (その他の識別子：European Medicines Agency)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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