Egy tanulmány, amely a Gilead HIV-kezelést magában foglaló klinikai tanulmányokat befejező gyermekek és serdülők számára folyamatos hozzáférést biztosít a vizsgált gyógyszerhez
2026. szeptember 8. frissítette: Gilead Sciences
Nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat, amely folyamatos hozzáférést biztosít a vizsgált gyógyszerhez azoknak a résztvevőknek, akik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat végeztek Gilead HIV-kezelésekkel
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos hozzáférést biztosítson a vizsgált gyógyszer(ek)hez azoknak az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) szenvedő gyermekeknek és serdülőknek, akik befejezték részvételüket egy megfelelő szülővizsgálatban, valamint a nemkívánatos események nyomon követése.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Folyamatos hozzáférés biztosítása a szülői protokollban kapott vizsgálati gyógyszerhez, vagy váltson bitegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) gyógyszerre azon résztvevők számára, akik elvégezték a HIV-kezelésre szánt gyógyszereket értékelő Gilead szülővizsgálatot.
- A vizsgálati gyógyszer(ek) biztonságosságának értékelése HIV-1-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: F/TAF (nagy dózisú tabletta)
- Drog: F/TAF (alacsony dózisú tabletta)
- Drog: F/TAF (legalacsonyabb dózisú tabletta)
- Drog: B/F/TAF (nagy dózisú)
- Drog: B/F/TAF (alacsony dózisú)
- Drog: B/F/TAF (nagy dózisú TOS)
- Drog: 3. ARV ügynök
- Drog: E/C/F/TAF
- Drog: E/C/F/TAF (alacsony dózisú)
- Drog: F/TAF (nagy dózisú TOS)
- Drog: F/TAF (alacsony dózisú TOS)
- Drog: F/TAF (Lowest Dose TOS)
- Drog: Kobicisztát (nagy dózisú)
- Drog: Kobicisztát (alacsony dózisú)
- Drog: Kobicisztát (TOS)
- Drog: B/F/TAF (alacsony dózisú TOS)
- Drog: B/F/TAF (legalacsonyabb dózisú TOS)
- Drog: Nucleos(t)ide reverz transzkriptáz gátlók (NRTI)
- Drog: ATV
- Drog: DRV
- Drog: Lopinavir ritonavirrel megerősítve (LPV/r)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1141 ACG
- Befejezve
- Helios Salud
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Toborzás
- University of Stellenbosch
-
Durban, Dél-Afrika, 3629
- Toborzás
- Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2112
- Toborzás
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2038
- Toborzás
- WITS RHI Research Centre
-
Paarl, Dél-Afrika, 7626
- Toborzás
- Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0087
- Toborzás
- The Aurun Institute
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Toborzás
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Befejezve
- Hospital del Niño
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
- Aktív, nem toborzó
- Faculty of Medicine - Mahidol University
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Aktív, nem toborzó
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Toborzás
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 256
- Toborzás
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, Uganda
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Toborzás
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Elvégzett egy vonatkozó szülővizsgálatot: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 vagy CO-US-380-5578, és beleegyezett tanulmányi részvétel.
Főbb kizárási kritériumok:
Azok az egyének, akik az 1. napon B/F/TAF-ra kívánnak váltani, nem rendelkezhetnek plazma HIV RNS-rel ≥ 50 kópia/ml-rel a szűrést megelőző utolsó szülői vizsgálati látogatáson/az 1. napi látogatáson.
- Megjegyzés: azoknak az egyéneknek, akik az 1. nap után kívánnak váltani, nem lehet plazma HIV-RNS-értéke ≥ 50 kópia/ml (vagy kimutatható HIV-1 RNS szint az alkalmazott helyi vizsgálat szerint, ha a kimutatási határ ≥ 50 kópia/ml).
- A B/F/TAF-ra való átállást tervező egyéneknek nem lehet semmilyen folyamatban lévő 3. vagy 4. fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos AE, vagy klinikailag jelentős 3. vagy 4. fokozatú, gyógyszerrel kapcsolatos laboratóriumi eltérés (ismétléskor megerősítve) a B/F/TAF bármely összetevőjével kapcsolatban. kezelésváltás előtt.
- B/F/TAF-on vagy B/F/TAF-ra való átállást tervezőknek: a B/F/TAF bármely komponensének korábbi kezelésének megszakítása toxicitás vagy intolerancia miatt.
- Azok számára, akik B/F/TAF-ra váltanak: ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével, annak metabolitjaival vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
- Folyamatos kezelés bármilyen tiltott gyógyszerrel vagy korábbi használat.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áthelyezés a szülői vizsgálatból: GS-US-311-1269: Szülővizsgálati gyógyszer (F/TAF) vagy B/F/TAF
A résztvevők továbbra is azt a vizsgálati gyógyszert fogják szedni, amelyet a szülővizsgálatban, az emtricitabin/tenofovir-alafenamidot (F/TAF) egy harmadik antiretrovirális (ARV) szerrel együtt szednek. Az F/TAF adagja a résztvevő súlyán alapul, 120/15 mg és 200/25 mg között. Az F/TAF dózisa eltérő lesz, ha az emlékeztetett és a nem emlékeztetett 3. ARV-szerrel együtt adják: F/TAF (High Dose Tablet) a nem emlékeztető 3. ARV-szerhez; F/TAF (alacsony dózisú tabletta) a megerősített 3. ARV-szerhez. A résztvevők átválthatnak B/F/TAF-ra, a résztvevő súlyának megfelelő dózisban. |
200/25 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át beadva
Más nevek:
200/10 mg FDC tabletta orálisan beadva
120/15 mg-os FDC tabletta orálisan beadva
50/200/25 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
30/120/15 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
15/60/7,52 mg TOS szájon át adva
Más nevek:
3. antiretrovirális (ARV) szer, amelyet a vizsgáló által meghatározottak szerint adnak be, a felírási információk szerint.
A 3. ARV szerek a következők lehetnek: boosted atazanavir (ATV), boosted lopinavir (LPV/r), boosted darunavir (DRV), unboosted efavirenz (EFV), unboosted nevirapin (NVP), unboosted raltegravir (RAL) vagy unboosted dolutegravir (DTG). ), vagy bármely más nem meghatározott ügynök, amely elérhető a résztvevő országában
|
|
Kísérleti: Áthelyezés a szülői vizsgálatból: GS-US-292-0106: Szülővizsgálati gyógyszer (E/C/F/TAF) vagy B/F/TAF
A résztvevők továbbra is azt a vizsgálati gyógyszert fogják szedni, amelyet a szülővizsgálat során szedtek, az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF). Az E/C/F/TAF adagja a résztvevő súlyán alapul, 90/90/120/6 mg és 150/150/200/10 mg között. A résztvevők B/F/TAF-ra válthatnak a résztvevő súlyának megfelelő dózisban. |
50/200/25 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
30/120/15 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
150/150/200/10 mg tabletta orálisan beadva
Más nevek:
90/90/120/6 mg tabletta orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Szülői vizsgálat GS-US-216-0128: Szülővizsgálati gyógyszer (kombinált gyógyszer) vagy B/F/TAF
A résztvevők továbbra is a következő vizsgálati gyógyszereket szedik, amelyeket a szülővizsgálat során szedtek:
Az F/TAF adagja a résztvevő súlyán alapul, 15/1,88 mg és 200/25 mg között, naponta egyszer. Ezenkívül a COBI adagja a résztvevő testsúlyán alapul, 30 mg és 150 mg között, naponta egyszer vagy kétszer. A résztvevők B/F/TAF-ra válthatnak a résztvevő súlyának megfelelő dózisban. |
200/25 mg-os fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át beadva
Más nevek:
120/15 mg-os FDC tabletta orálisan beadva
50/200/25 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
30/120/15 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
15/60/7,52 mg TOS szájon át adva
Más nevek:
3. antiretrovirális (ARV) szer, amelyet a vizsgáló által meghatározottak szerint adnak be, a felírási információk szerint.
A 3. ARV szerek a következők lehetnek: boosted atazanavir (ATV), boosted lopinavir (LPV/r), boosted darunavir (DRV), unboosted efavirenz (EFV), unboosted nevirapin (NVP), unboosted raltegravir (RAL) vagy unboosted dolutegravir (DTG). ), vagy bármely más nem meghatározott ügynök, amely elérhető a résztvevő országában
60/7,5 mg-os tabletta belsőleges szuszpenzióhoz (TOS), szájon át beadva
30/3,75 mg TOS szájon át adva
15/1,88 mg TOS szájon át adva
150 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
90 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
30 mg TOS szájon át adva
Más nevek:
7,5/30/3,76
mg TOS szájon át adva
Más nevek:
3,76/15/1,88
mg TOS szájon át adva
Más nevek:
Az NRTI-k a vizsgáló által meghatározottak szerint, a felírási információknak megfelelően.
Az NRTI-k lehetnek zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanozin (ddI), abakavir (ABC), tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF), tenofovir-alafenamid (TAF), lamivudin (3TC) vagy emtricitabin (FTC).
Beadása az előírás szerint történik
Beadása az előírás szerint történik
Beadása az előírás szerint történik
|
|
Kísérleti: Szülőtanulmányok áthelyezése: GS-US-380-1474 és CO-US-380-5578: Szülővizsgálati gyógyszer (B/F/TAF)
A résztvevők továbbra is azt a vizsgálati gyógyszert fogják szedni, amelyet a szülővizsgálatban, B/F/TAF-ben szedtek.
Azok a résztvevők, akiknél HIV-1 fertőzést diagnosztizáltak a CO-US-380-5578 szülővizsgálatban, és befejezték a vizsgálati gyógyszert, továbbra is azt a B/F/TAF vizsgálati gyógyszert szedik, amelyet a szülővizsgálat során szedtek.
A B/F/TAF adagja a résztvevő súlyán alapul.
|
50/200/25 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
30/120/15 mg FDC tabletta orálisan beadva
Más nevek:
15/60/7,52 mg TOS szájon át adva
Más nevek:
7,5/30/3,76
mg TOS szájon át adva
Más nevek:
3,76/15/1,88
mg TOS szájon át adva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon jogosult résztvevők száma, akik hozzáférést kaptak a vizsgálati gyógyszer(ek)hez a vizsgálatban
Időkeret: Akár 9,5 év
|
Akár 9,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 9,5 év
|
Akár 9,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- Tiazolok
- Azolok
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Purinák
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Szerves foszfor vegyületek
- Nukleozidok
- Dezoxiribonukleozidok
- Szerves foszfonátok
- Adenin
- Kábítószer -kombinációk
- Tinofovir
- Empricitabin
- Karbamátok
- Cobicistat
- Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- Ritonavir
- Tabletta
- bictegravir, emtricitabin, tenofovir alafenamid, gyógyszerkombináció
- Emtricitabine tenofovir alafenamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-380-6684
- 2024-000521-40 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .