En studie för att ge fortsatt tillgång till studier av droger till barn och ungdomar som har slutfört kliniska studier som involverar Gilead HIV-behandlingar
8 september 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En öppen, enarmad studie för att ge fortsatt tillgång till studieläkemedel till deltagare som har slutfört pediatriska kliniska studier som involverar Gilead HIV-behandlingar
Målet med denna kliniska studie är att ge fortsatt tillgång till studieläkemedlet/läkemedlen till barn och ungdomar med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) som slutfört sitt deltagande i en tillämplig moderstudie och att övervaka för biverkningar.
De primära målen för denna studie är följande:
- Att ge fortsatt tillgång till studieläkemedlet som erhålls i föräldraprotokollet eller byta till bictegravir/emtricitabin/tenofovir (B/F/TAF) för deltagare som genomförde en Gilead-förälderstudie som utvärderade läkemedel för HIV-behandling.
- Att utvärdera säkerheten för studieläkemedlet/läkemedlen hos deltagare med HIV-1.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: F/TAF (högdostablett)
- Läkemedel: F/TAF (lågdostablett)
- Läkemedel: F/TAF (lägsta dos tablett)
- Läkemedel: B/F/TAF (hög dos)
- Läkemedel: B/F/TAF (låg dos)
- Läkemedel: B/F/TAF (Högdos TOS)
- Läkemedel: 3:e ARV-agent
- Läkemedel: E/C/F/TAF
- Läkemedel: E/C/F/TAF (låg dos)
- Läkemedel: F/TAF (Högdos TOS)
- Läkemedel: F/TAF (Låg Dos TOS)
- Läkemedel: F/TAF (lägsta dos TOS)
- Läkemedel: Cobicistat (hög dos)
- Läkemedel: Cobicistat (låg dos)
- Läkemedel: Cobicistat (TOS)
- Läkemedel: B/F/TAF (Låg Dos TOS)
- Läkemedel: B/F/TAF (lägsta dos TOS)
- Läkemedel: Nukleos(t)ide omvända transkriptashämmare (NRTI)
- Läkemedel: ATV
- Läkemedel: DRV
- Läkemedel: Lopinavir förstärkt med ritonavir (LPV/r)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
- Avslutad
- Helios Salud
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0816-00383
- Avslutad
- Hospital del Niño
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Rekrytering
- University of Stellenbosch
-
Durban, Sydafrika, 3629
- Rekrytering
- Enhancing Care Foundation
-
Johannesburg, Sydafrika, 2112
- Rekrytering
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika, 2038
- Rekrytering
- WITS RHI Research Centre
-
Paarl, Sydafrika, 7626
- Rekrytering
- Be Part Yoluntu Centre
-
Pretoria, Sydafrika, 0087
- Rekrytering
- The Aurun Institute
-
Soweto, Sydafrika, 2013
- Rekrytering
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Aktiv, inte rekryterande
- Faculty of Medicine - Mahidol University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Aktiv, inte rekryterande
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Rekrytering
- Joint Clinical Research Centre
-
Kampala, Uganda, 256
- Rekrytering
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
-
Kampala, Uganda
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytering
- University of Zimbabwe Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Slutförde en tillämplig föräldrastudie: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 eller CO-US-380-5578 och gav sitt samtycke till studiedeltagande.
Viktiga uteslutningskriterier:
Individer som planerar att byta till B/F/TAF dag 1 kan inte ha plasma HIV RNA ≥ 50 kopior/ml under det sista förälderstudiebesöket före screening/dag 1 besök.
- Obs: individer som planerar att byta efter dag 1 får inte ha plasma HIV RNA ≥ 50 kopior/ml (eller detekterbar HIV-1 RNA nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml).
- Individer som planerar att byta till B/F/TAF får inte ha någon pågående läkemedelsrelaterad grad 3 eller 4 läkemedelsrelaterad AE eller kliniskt relevant läkemedelsrelaterad laboratorieavvikelse av grad 3 eller 4 (bekräftad vid upprepning) relaterad till någon komponent av B/F/TAF före behandlingsbyte.
- För dem på B/F/TAF eller planerar att byta till B/F/TAF: tidigare behandlingsavbrott av någon komponent i B/F/TAF på grund av toxicitet eller intolerans.
- För dem som planerar att byta till B/F/TAF: känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet, dess metaboliter eller formuleringshjälpämnen.
- Pågående behandling med eller tidigare användning av förbjudna läkemedel.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överföring från föräldrastudie: GS-US-311-1269: moderstudieläkemedel (F/TAF) eller B/F/TAF
Deltagarna kommer att fortsätta att ta studieläkemedlet de tog i moderstudien, emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) tillsammans med ett tredje antiretroviralt (ARV) medel. Dosen av F/TAF kommer att baseras på deltagarens vikt, mellan 120/15 mg och 200/25 mg. Dosen av F/TAF kommer att vara olika när den ges med det boostade och det obooostade 3:e ARV-medlet: F/TAF (högdostablett) för oboostat 3:e ARV-medel; F/TAF (lågdostablett) för det förstärkta 3:e ARV-medlet. Deltagarna kan byta till B/F/TAF, i en dos som baseras på deltagarens vikt. |
200/25 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt
Andra namn:
200/10 mg FDC tablett administrerad oralt
120/15 mg FDC tablett administrerad oralt
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
30/120/15 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
15/60/7,52 mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
Ett tredje antiretroviralt (ARV) medel administrerat enligt definitionen av utredaren, enligt förskrivningsinformationen.
Ett tredje ARV-medel kan inkludera: boostat atazanavir (ATV), boostat lopinavir (LPV/r), boostat darunavir (DRV), oboostat efavirenz (EFV), obostat nevirapin (NVP), obostat raltegravir (RAL) eller obostat dolutegravir (DTG) ), eller någon annan ospecificerad agent som är tillgänglig i en deltagares land
|
|
Experimentell: Överföring från moderstudie: GS-US-292-0106: moderstudieläkemedel (E/C/F/TAF) eller B/F/TAF
Deltagarna kommer att fortsätta att ta studieläkemedlet de tog i moderstudien, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF). Dosen av E/C/F/TAF kommer att baseras på deltagarens vikt och varierar mellan 90/90/120/6 mg till 150/150/200/10 mg. Deltagarna kan byta till B/F/TAF i en dos som baseras på deltagarens vikt. |
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
30/120/15 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
150/150/200/10 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
90/90/120/6 mg tablett administrerad oralt
|
|
Experimentell: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (kombinationsläkemedel) eller B/F/TAF
Deltagarna kommer att fortsätta att ta följande studieläkemedel som de tog i moderstudien:
Dosen av F/TAF kommer att baseras på deltagarens vikt, mellan 15/1,88 mg och 200/25 mg, en gång dagligen. Dessutom kommer dosen av COBI att baseras på deltagarens vikt, mellan 30 mg och 150 mg, en eller två gånger dagligen. Deltagarna kan byta till B/F/TAF i en dos som baseras på deltagarens vikt. |
200/25 mg tablett med fast doskombination (FDC) administrerad oralt
Andra namn:
120/15 mg FDC tablett administrerad oralt
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
30/120/15 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
15/60/7,52 mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
Ett tredje antiretroviralt (ARV) medel administrerat enligt definitionen av utredaren, enligt förskrivningsinformationen.
Ett tredje ARV-medel kan inkludera: boostat atazanavir (ATV), boostat lopinavir (LPV/r), boostat darunavir (DRV), oboostat efavirenz (EFV), obostat nevirapin (NVP), obostat raltegravir (RAL) eller obostat dolutegravir (DTG) ), eller någon annan ospecificerad agent som är tillgänglig i en deltagares land
60/7,5 mg tablett för oral suspension (TOS) administrerad oralt
30/3,75 mg TOS administrerat oralt
15/1,88 mg TOS administrerat oralt
150 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
90 mg tablett administrerad oralt
Andra namn:
30 mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
7,5/30/3,76
mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
3,76/15/1,88
mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
NRTI administreras enligt definitionen av utredaren, enligt förskrivningsinformationen.
NRTI kan inkludera zidovudin (ZDV), stavudin (d4T), didanosin (ddI), abakavir (ABC), tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF), lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
Administreras enligt förskrivningsinformationen
Administreras enligt förskrivningsinformationen
Administreras enligt förskrivningsinformationen
|
|
Experimentell: Överföring från föräldrastudier: GS-US-380-1474 och CO-US-380-5578: moderstudieläkemedel (B/F/TAF)
Deltagarna kommer att fortsätta att ta studieläkemedlet de tog i moderstudien, B/F/TAF.
Deltagare som diagnostiserats med HIV-1-infektion i moderstudien CO-US-380-5578 och slutför studieläkemedlet kommer att fortsätta att ta studieläkemedlet de tog i moderstudien, B/F/TAF.
Dosen av B/F/TAF kommer att baseras på deltagarens vikt.
|
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
30/120/15 mg FDC tablett administrerad oralt
Andra namn:
15/60/7,52 mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
7,5/30/3,76
mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
3,76/15/1,88
mg TOS administrerat oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kvalificerade deltagare som har fått tillgång till studieläkemedlet/läkemedlen i studien
Tidsram: Upp till 9,5 år
|
Upp till 9,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 9,5 år
|
Upp till 9,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Tiazoler
- Azoler
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Puriner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Organofosforföreningar
- Nukleosider
- Deoxyribonukleosider
- Organofosfonater
- Adenin
- Narkotikakombinationer
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Karbamater
- Cobicistat
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Ritonavir
- Tabletter
- bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, läkemedelskombination
- emtricitabin tenofovir alafenamid
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-380-6684
- 2024-000521-40 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .