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Gilead HIV 치료와 관련된 임상 연구를 완료한 아동 및 청소년에게 연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Gilead Sciences

Gilead HIV 치료와 관련된 소아 임상 연구를 완료한 참가자에게 연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 공개 라벨, 단일군 연구

본 임상 연구의 목표는 해당 모 연구에 참여를 완료한 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)을 앓고 있는 소아 및 청소년에게 연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하고 부작용을 모니터링하는 것입니다.

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • HIV 치료용 약물을 평가하는 길리어드 모 연구를 완료한 참가자에게 모 프로토콜에서 받은 연구 약물에 대한 지속적인 접근을 제공하거나 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르(B/F/TAF)로 전환합니다.
  • HIV-1 환자의 연구 약물의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • University of Stellenbosch
      • Durban, 남아프리카, 3629
        • 모병
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, 남아프리카, 2112
        • 모병
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카, 2038
        • 모병
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, 남아프리카, 7626
        • 모병
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, 남아프리카, 0087
        • 모병
        • The Aurun Institute
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • 모병
        • Perinatal HIV Research Unit
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1141 ACG
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Helios Salud
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 10005
        • 모병
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, 우간다
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • 모병
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre
  • 태국
      • Bangkok Noi, 태국, 10700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Khon Kaen University
  • 파나마
      • Panama City, 파나마, 0816-00383
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital del Niño

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 해당 모연구(GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 또는 CO-US-380-5578)를 완료하고 다음에 동의했습니다. 연구 참여.

주요 제외 기준:

  • 1일차에 B/F/TAF로 전환할 계획인 개인은 스크리닝/1일차 방문 전 마지막 모 연구 방문 동안 혈장 HIV RNA가 50개/mL 이상일 수 없습니다.

    • 참고: 1일차 이후 전환을 계획하는 개인은 혈장 HIV RNA ≥ 50개/mL(또는 검출 한계가 ≥ 50개/mL인 경우 사용되는 현지 분석에 따라 검출 가능한 HIV-1 RNA 수준)을 가져서는 안 됩니다.
  • B/F/TAF로 전환하려는 개인은 B/F/TAF의 구성 요소와 관련하여 진행 중인 3등급 또는 4등급 약물 관련 AE 또는 임상적으로 관련된 3등급 또는 4등급 약물 관련 실험실 이상(반복 확인)이 없어야 합니다. 치료 스위치 이전.
  • B/F/TAF를 복용 중이거나 B/F/TAF로 전환할 계획인 경우: 독성 또는 불내성으로 인해 B/F/TAF 구성 요소의 이전 치료 중단.
  • B/F/TAF로 전환할 계획인 경우: 연구 약물의 모든 구성요소, 대사산물 또는 제제 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 금지된 약물로 치료를 진행 중이거나 이전에 사용한 경우.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모 연구에서 롤오버: GS-US-311-1269: 모 연구 약물(F/TAF) 또는 B/F/TAF

참가자들은 모 연구에서 복용하고 있던 연구 약물인 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF)를 3차 항레트로바이러스(ARV) 제제와 함께 계속 복용하게 됩니다. F/TAF의 복용량은 참가자의 체중에 따라 120/15mg에서 200/25mg 사이로 결정됩니다. F/TAF의 용량은 부스팅된 3차 ARV 제제와 부스팅되지 않은 3차 ARV 제제와 함께 투여될 때 다릅니다.: 부스팅되지 않은 3차 ARV 제제의 경우 F/TAF(고용량 정제); ARV 증강제 3제인 F/TAF(Low Dose Tablet)입니다.

참가자는 참가자의 체중에 따라 복용량을 B/F/TAF로 전환할 수 있습니다.
의약품: F/TAF(고용량 정제)
200/25mg 고정 용량 복합(FDC) 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: F/TAF(저용량 정제)
200/10 mg FDC 정제 경구 투여
의약품: F/TAF(최저 용량 정제)
120/15 mg FDC 정제 경구 투여
의약품: B/F/TAF(고선량)
50/200/25 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(저용량)
30/120/15 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(고선량 TOS)
15/60/7.52 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: 3차 ARV 에이전트
처방 정보에 따라 연구자가 정의한 대로 3차 항레트로바이러스(ARV) 제제를 투여합니다. 3차 ARV 제제에는 다음이 포함될 수 있습니다: 강화된 아타자나비르(ATV), 강화된 로피나비르(LPV/r), 강화된 다루나비르(DRV), 비부스팅된 에파비렌즈(EFV), 비부스팅된 네비라핀(NVP), 비부스팅된 랄테그라비르(RAL) 또는 비부스팅된 돌루테그라비르(DTG) ) 또는 참가자의 국가에서 이용 가능한 기타 불특정 대리인
실험적: 모 연구에서 롤오버: GS-US-292-0106: 모 연구 약물(E/C/F/TAF) 또는 B/F/TAF

참가자들은 모 연구에서 복용하고 있던 연구 약물인 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF)를 계속 복용하게 됩니다. E/C/F/TAF의 복용량은 참가자의 체중에 따라 90/90/120/6mg에서 150/150/200/10mg 사이로 결정됩니다.

참가자는 참가자의 체중에 따라 복용량을 B/F/TAF로 전환할 수 있습니다.
의약품: B/F/TAF(고선량)
50/200/25 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(저용량)
30/120/15 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 젠보야®
의약품: E/C/F/TAF(저용량)
90/90/120/6mg 정제 경구 투여
실험적: 롤오버 모 연구 GS-US-216-0128: 모 연구 약물(복합 약물) 또는 B/F/TAF

참가자는 모 연구에서 복용하고 있던 다음 연구 약물을 계속 복용하게 됩니다.

  • 코비시스타트(COBI) + DRV + NRTI 백본
  • COBI + ATV + NRTI 백본
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ 코비
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3차 비부스팅 에이전트

F/TAF의 복용량은 참가자의 체중에 따라 1일 1회 15/1.88mg에서 200/25mg 사이로 결정됩니다. 또한 COBI의 복용량은 참가자의 체중에 따라 하루 1~2회 30mg~150mg 범위로 결정됩니다.

참가자는 참가자의 체중에 따라 복용량을 B/F/TAF로 전환할 수 있습니다.
의약품: F/TAF(고용량 정제)
200/25mg 고정 용량 복합(FDC) 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 데스코비®
의약품: F/TAF(최저 용량 정제)
120/15 mg FDC 정제 경구 투여
의약품: B/F/TAF(고선량)
50/200/25 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(저용량)
30/120/15 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(고선량 TOS)
15/60/7.52 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: 3차 ARV 에이전트
처방 정보에 따라 연구자가 정의한 대로 3차 항레트로바이러스(ARV) 제제를 투여합니다. 3차 ARV 제제에는 다음이 포함될 수 있습니다: 강화된 아타자나비르(ATV), 강화된 로피나비르(LPV/r), 강화된 다루나비르(DRV), 비부스팅된 에파비렌즈(EFV), 비부스팅된 네비라핀(NVP), 비부스팅된 랄테그라비르(RAL) 또는 비부스팅된 돌루테그라비르(DTG) ) 또는 참가자의 국가에서 이용 가능한 기타 불특정 대리인
의약품: F/TAF(고선량 TOS)
경구 투여되는 경구 현탁액(TOS)용 60/7.5mg 정제
의약품: F/TAF(저선량 TOS)
30/3.75 mg TOS 경구 투여
의약품: F/TAF(최저선량 TOS)
15/1.88 mg TOS 경구 투여
의약품: 코비시스타트(고용량)
150mg 정제를 경구 투여
다른 이름들:
  • 타이보스트®
  • GS-9350
의약품: 코비시스타트(저용량)
90mg 정제를 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9350
의약품: 코비시스타트(TOS)
30mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9350
의약품: B/F/TAF(저선량 TOS)
7.5/30/3.76 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(최저선량 TOS)
3.76/15/1.88 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: 뉴클레오스(t)ide 역전사효소 억제제(NRTI)
NRTI는 처방 정보에 따라 연구자가 정의한 대로 투여됩니다. NRTI에는 지도부딘(ZDV), 스타부딘(d4T), 디다노신(ddI), 아바카비르(ABC), 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF), 테노포비르 알라페나미드(TAF), 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC)이 포함될 수 있습니다.
의약품: ATV
처방정보에 따라 투여
의약품: DRV
처방정보에 따라 투여
의약품: 리토나비르로 강화된 로피나비르(LPV/r)
처방정보에 따라 투여
실험적: 모 연구에서 롤오버: GS-US-380-1474 및 CO-US-380-5578: 모 연구 약물(B/F/TAF)
참가자는 모 연구에서 복용하고 있던 연구 약물인 B/F/TAF를 계속 복용하게 됩니다. 모 연구 CO-US-380-5578에서 HIV-1 감염 진단을 받고 연구 약물을 완료한 참가자는 모 연구에서 복용하던 연구 약물인 B/F/TAF를 계속 복용하게 됩니다. B/F/TAF의 복용량은 참가자의 체중에 따라 결정됩니다.
의약품: B/F/TAF(고선량)
50/200/25 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • 빅타비®
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(저용량)
30/120/15 mg FDC 정제 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(고선량 TOS)
15/60/7.52 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(저선량 TOS)
7.5/30/3.76 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF
의약품: B/F/TAF(최저선량 TOS)
3.76/15/1.88 mg TOS 경구 투여
다른 이름들:
  • GS-9883/F/TAF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구에서 연구 약물에 대한 접근 권한을 받은 적격 참가자 수
기간: 최대 9.5년
최대 9.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 9.5년
최대 9.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (기타 식별자: European Medicines Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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F/TAF(고용량 정제)에 대한 임상 시험

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