Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn tutkimuslääkkeisiin lapsille ja nuorille, jotka ovat suorittaneet Gilead-HIV-hoitoja sisältäviä kliinisiä tutkimuksia

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin, yhden käden tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy tutkimuslääkkeisiin osallistujille, jotka ovat suorittaneet lasten kliiniset tutkimukset, joihin liittyy Gilead-HIV-hoitoja

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkuva pääsy tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin) lapsille ja nuorille, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1), jotka ovat osallistuneet soveltuvaan emotutkimukseen, ja seurata haittatapahtumia.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Tarjoaa jatkuvan pääsyn emo-protokollassa saatuun tutkimuslääkkeeseen tai vaihtaa bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiriin (B/F/TAF) osallistujille, jotka ovat suorittaneet Gilead-emätutkimuksen, jossa arvioitiin lääkkeitä HIV-hoitoon.
  • Arvioida tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) turvallisuutta osallistujilla, joilla on HIV-1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Suoritti soveltuvan vanhemman tutkimuksen: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 tai CO-US-380-5578 ja antoi suostumuksensa opintoihin osallistuminen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöillä, jotka suunnittelevat siirtymistä B/F/TAF:iin päivänä 1, plasman HIV-RNA ei voi olla ≥ 50 kopiota/ml viimeisellä vanhempaintutkimuskäynnillä ennen seulontaa/päivän 1 käyntiä.

    • Huomautus: henkilöillä, jotka suunnittelevat vaihtoa päivän 1 jälkeen, plasman HIV-RNA ei saa olla ≥ 50 kopiota/ml (tai havaittava HIV-1-RNA-taso käytettävän paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on ≥ 50 kopiota/ml).
  • Henkilöillä, jotka suunnittelevat siirtymistä B/F/TAF:iin, ei saa olla meneillään asteen 3 tai 4 lääkkeeseen liittyvää AE tai kliinisesti merkittävää asteen 3 tai 4 lääkkeeseen liittyvää laboratoriopoikkeavuutta (vahvistettu toistamalla), joka liittyy mihinkään B/F/TAF:n komponenttiin ennen hoidon vaihtoa.
  • B/F/TAF:ää käyttäville tai B/F/TAF:iin vaihtamista suunnitteleville: B/F/TAF:n minkä tahansa komponentin aiemman hoidon lopettaminen toksisuuden tai intoleranssin vuoksi.
  • Niille, jotka suunnittelevat siirtymistä B/F/TAF:iin: tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineille.
  • Jatkuva hoito kielletyillä lääkkeillä tai aiempi käyttö.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirtyminen vanhempien tutkimuksesta: GS-US-311-1269: Parent Study Drug (F/TAF) tai B/F/TAF

Osallistujat jatkavat emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (F/TAF) ja kolmannen antiretroviraalisen (ARV) lääkkeen käyttöä. F/TAF-annos perustuu osallistujan painoon, ja se vaihtelee välillä 120/15 mg - 200/25 mg. F/TAF-annos on erilainen, kun se annetaan tehostetun ja tehostamattoman 3. ARV-lääkkeen kanssa: F/TAF (High Dose Tablet) tehostamattomalle 3. ARV-aineelle; F/TAF (Low Dose Tablet) tehostetulle 3. ARV-aineelle.

Osallistujat voivat vaihtaa B/F/TAF:iin osallistujan painoon perustuvalla annoksella.
Lääke: F/TAF (suuren annoksen tabletti)
200/25 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Descovy®
Lääke: F/TAF (matalaannostabletti)
200/10 mg FDC-tabletti oraalisesti
Lääke: F/TAF (pienimmän annoksen tabletti)
120/15 mg FDC-tabletti oraalisesti
Lääke: B/F/TAF (suuri annos)
50/200/25 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (pieni annos)
30/120/15 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (suuren annoksen TOS)
15/60/7,52 mg TOSia suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: 3. ARV-agentti
Kolmas antiretroviraalinen (ARV) -lääke, jota annetaan tutkijan määrittelemällä tavalla lääkemääräystietojen mukaan. Kolmas ARV-lääke voi sisältää: tehostettu atatsanaviiri (ATV), tehostettu lopinaviiri (LPV/r), tehostettu darunaviiri (DRV), tehostamaton efavirentsi (EFV), tehostamaton nevirapiini (NVP), tehostamaton raltegraviiri (RAL) tai tehostamaton dolutegraviiri (DTG) ), tai mikä tahansa muu määrittelemätön edustaja, joka on saatavilla osallistujan maassa
Kokeellinen: Siirtyminen vanhempien tutkimuksesta: GS-US-292-0106: Parent Study Drug (E/C/F/TAF) tai B/F/TAF

Osallistujat jatkavat emotutkimuksessa käyttämänsä tutkimuslääkkeen eli elvitegraviirin/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (E/C/F/TAF) käyttöä. E/C/F/TAF-annos perustuu osallistujan painoon, ja se vaihtelee välillä 90/90/120/6 mg - 150/150/200/10 mg.

Osallistujat voivat vaihtaa B/F/TAF:iin osallistujan painoon perustuvalla annoksella.
Lääke: B/F/TAF (suuri annos)
50/200/25 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (pieni annos)
30/120/15 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Genvoya®
Lääke: E/C/F/TAF (pieni annos)
90/90/120/6 mg tabletti suun kautta
Kokeellinen: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (Combination Drugs) tai B/F/TAF

Osallistujat jatkavat seuraavien tutkimuslääkkeiden käyttöä, joita he käyttivät emotutkimuksessa:

  • Kobisistaatti (COBI) + DRV + NRTI-runko
  • COBI + ATV + NRTI-selkäranka
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3. tehostamaton agentti

F/TAF-annos perustuu osallistujan painoon ja vaihtelee välillä 15/1,88–200/25 mg kerran päivässä. Lisäksi COBI-annos perustuu osallistujan painoon ja vaihtelee välillä 30–150 mg kerran tai kahdesti päivässä.

Osallistujat voivat vaihtaa B/F/TAF:iin osallistujan painoon perustuvalla annoksella.
Lääke: F/TAF (suuren annoksen tabletti)
200/25 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • Descovy®
Lääke: F/TAF (pienimmän annoksen tabletti)
120/15 mg FDC-tabletti oraalisesti
Lääke: B/F/TAF (suuri annos)
50/200/25 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (pieni annos)
30/120/15 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (suuren annoksen TOS)
15/60/7,52 mg TOSia suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: 3. ARV-agentti
Kolmas antiretroviraalinen (ARV) -lääke, jota annetaan tutkijan määrittelemällä tavalla lääkemääräystietojen mukaan. Kolmas ARV-lääke voi sisältää: tehostettu atatsanaviiri (ATV), tehostettu lopinaviiri (LPV/r), tehostettu darunaviiri (DRV), tehostamaton efavirentsi (EFV), tehostamaton nevirapiini (NVP), tehostamaton raltegraviiri (RAL) tai tehostamaton dolutegraviiri (DTG) ), tai mikä tahansa muu määrittelemätön edustaja, joka on saatavilla osallistujan maassa
Lääke: F/TAF (suuren annoksen TOS)
60/7,5 mg tabletti oraalisuspensiota varten (TOS) suun kautta
Lääke: F/TAF (Low Dose TOS)
30/3,75 mg TOSia suun kautta annettuna
Lääke: F/TAF (matalimman annoksen TOS)
15/1,88 mg TOSia suun kautta annettuna
Lääke: Kobisistaatti (suuri annos)
150 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lääke: Kobisistaatti (pieni annos)
90 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9350
Lääke: Cobicistat (TOS)
30 mg TOSia suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • GS-9350
Lääke: B/F/TAF (Low Dose TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS:a annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (pienimmän annoksen TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS:a annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: Nucleos(t)ide-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI)
NRTI-lääkkeet, jotka annetaan tutkijan määrittelemällä tavalla lääkemääräystietojen mukaisesti. NRTI-lääkkeitä voivat olla tsidovudiini (ZDV), stavudiini (d4T), didanosiini (ddI), abakaviiri (ABC), tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF), tenofoviirialafenamidi (TAF), lamivudiini (3TC) tai emtrisitabiini (FTC).
Lääke: ATV
Annostetaan reseptitietojen mukaan
Lääke: DRV
Annostetaan reseptitietojen mukaan
Lääke: Ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri (LPV/r)
Annostetaan reseptitietojen mukaan
Kokeellinen: Siirtyminen vanhempien tutkimuksista: GS-US-380-1474 ja CO-US-380-5578: Vanhempaintutkimuksen lääke (B/F/TAF)
Osallistujat jatkavat sen tutkimuslääkkeen käyttöä, jota he käyttivät emotutkimuksessa, B/F/TAF. Osallistujat, joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio emotutkimuksessa CO-US-380-5578 ja jotka suorittavat tutkimuslääkkeen, jatkavat emotutkimuksessa B/F/TAF käyttämänsä tutkimuslääkkeen ottamista. B/F/TAF-annos perustuu osallistujan painoon.
Lääke: B/F/TAF (suuri annos)
50/200/25 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (pieni annos)
30/120/15 mg FDC-tabletti oraalisesti
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (suuren annoksen TOS)
15/60/7,52 mg TOSia suun kautta annettuna
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (Low Dose TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS:a annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF
Lääke: B/F/TAF (pienimmän annoksen TOS)
3,76/15/1,88 mg TOS:a annettuna suun kautta
Muut nimet:
  • GS-9883/F/TAF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten osallistujien määrä, jotka ovat saaneet pääsyn tutkimuslääkkeisiin tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 9,5 vuotta
Jopa 9,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 9,5 vuotta
Jopa 9,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-380-6684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset F/TAF (suuren annoksen tabletti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa