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Une étude visant à fournir un accès continu au médicament à l'étude aux enfants et adolescents ayant terminé des études cliniques impliquant les traitements Gilead contre le VIH

9 juin 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte à un seul groupe visant à fournir un accès continu au médicament à l'étude aux participants qui ont terminé des études cliniques pédiatriques impliquant les traitements Gilead contre le VIH

Le but de cette étude clinique est de fournir un accès continu au(x) médicament(s) à l'étude aux enfants et adolescents atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont terminé leur participation à une étude parentale applicable et de surveiller les événements indésirables.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Fournir un accès continu au médicament à l'étude reçu dans le protocole parent ou passer au bictégravir/emtricitabine/ténofovir (B/F/TAF) pour les participants qui ont terminé une étude parentale Gilead évaluant les médicaments pour le traitement du VIH.
  • Évaluer l'innocuité du ou des médicaments à l'étude chez les participants atteints du VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Afrique du Sud, 3629
        • Recrutement
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
        • Recrutement
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
        • Recrutement
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • Recrutement
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0087
        • Recrutement
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Recrutement
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1141 ACG
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Salud
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 10005
        • Recrutement
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Recrutement
        • MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care Ltd
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital del Niño
  • Thaïlande
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Actif, ne recrute pas
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Actif, ne recrute pas
        • Khon Kaen University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Recrutement
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A terminé une étude parentale applicable : GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 ou CO-US-380-5578 et a donné son consentement à participation aux études.

Critères d'exclusion clés :

  • Les personnes prévoyant de passer à B/F/TAF le jour 1 ne peuvent pas avoir d'ARN plasmatique du VIH ≥ 50 copies/mL lors de la dernière visite d'étude parentale avant la visite de dépistage/jour 1.

    • Remarque : les personnes qui prévoient de changer après le jour 1 ne doivent pas avoir d'ARN plasmatique du VIH ≥ 50 copies/mL (ou un taux d'ARN VIH-1 détectable selon le test local utilisé si la limite de détection est ≥ 50 copies/mL).
  • Les personnes envisageant de passer au B/F/TAF ne doivent présenter aucun EI en cours lié au médicament de grade 3 ou 4 ni aucune anomalie biologique cliniquement pertinente de grade 3 ou 4 liée au médicament (confirmée à plusieurs reprises) liée à l'un des composants du B/F/TAF. avant le changement de traitement.
  • Pour ceux qui prennent B/F/TAF ou envisagent de passer à B/F/TAF : arrêt antérieur du traitement de tout composant de B/F/TAF en raison d'une toxicité ou d'une intolérance.
  • Pour ceux qui envisagent de passer au B/F/TAF : hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, à ses métabolites ou aux excipients de la formulation.
  • Traitement continu ou utilisation antérieure de médicaments interdits.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Renouvellement de l'étude parentale : GS-US-311-1269 : médicament de l'étude parentale (F/TAF) ou B/F/TAF

Les participants continueront à prendre le médicament à l'étude qu'ils prenaient dans l'étude mère, l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) avec un troisième agent antirétroviral (ARV). La dose de F/TAF sera basée sur le poids du participant, comprise entre 120/15 mg et 200/25 mg. La dose de F/TAF sera différente lorsqu'elle sera administrée avec le 3ème ARV boosté et le 3ème ARV non boosté : F/TAF (Comprimé à Dose Élevée) pour le 3ème ARV non boosté ; F/TAF (Low Dose Tablet) pour le 3ème ARV boosté.

Les participants peuvent passer à B/F/TAF, à une dose basée sur le poids du participant.
Médicament: F/TAF (comprimé à haute dose)
Comprimé d'association fixe (FDC) à 200/25 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: F/TAF (comprimé à faible dose)
Comprimé de 200/10 mg de FDC administré par voie orale
Médicament: F/TAF (comprimé à dose la plus faible)
Comprimé de FDC à 120/15 mg administré par voie orale
Médicament: B/F/TAF (dose élevée)
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (faible dose)
Comprimé FDC 30/120/15 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS à haute dose)
15/60/7,52 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: 3ème Agent ARV
Un 3ème agent antirétroviral (ARV) administré tel que défini par l'investigateur, selon les informations de prescription. Un troisième agent ARV peut inclure : l'atazanavir boosté (ATV), le lopinavir boosté (LPV/r), le darunavir boosté (DRV), l'éfavirenz non boosté (EFV), la névirapine non boostée (NVP), le raltégravir non boosté (RAL) ou le dolutégravir non boosté (DTG). ), ou tout autre agent non spécifié disponible dans le pays d'un participant
Expérimental: Renouvellement de l'étude parentale : GS-US-292-0106 : médicament de l'étude parentale (E/C/F/TAF) ou B/F/TAF

Les participants continueront à prendre le médicament à l'étude qu'ils prenaient dans l'étude mère, elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF). La dose d'E/C/F/TAF sera basée sur le poids du participant, comprise entre 90/90/120/6 mg et 150/150/200/10 mg.

Les participants peuvent passer à B/F/TAF à une dose basée sur le poids du participant.
Médicament: B/F/TAF (dose élevée)
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (faible dose)
Comprimé FDC 30/120/15 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: E/C/F/TAF
Comprimé de 150/150/200/10 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Genvoya®
Médicament: E/C/F/TAF (faible dose)
Comprimé 90/90/120/6 mg administré par voie orale
Expérimental: Étude parentale de roulement GS-US-216-0128 : médicament de l'étude parentale (médicaments combinés) ou B/F/TAF

Les participants continueront à prendre les médicaments à l'étude suivants qu'ils prenaient dans l'étude parentale :

  • Cobicistat (COBI) + DRV + INTI
  • Colonne COBI + ATV + INTI
  • F/TAF + DRV+COBI
  • F/TAF + ATV+COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3ème agent non boosté

La dose de F/TAF sera basée sur le poids du participant, comprise entre 15/1,88 mg et 200/25 mg, une fois par jour. De plus, la dose de COBI sera basée sur le poids du participant, comprise entre 30 mg et 150 mg, une ou deux fois par jour.

Les participants peuvent passer à B/F/TAF à une dose basée sur le poids du participant.
Médicament: F/TAF (comprimé à haute dose)
Comprimé d'association fixe (FDC) à 200/25 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Descovy®
Médicament: F/TAF (comprimé à dose la plus faible)
Comprimé de FDC à 120/15 mg administré par voie orale
Médicament: B/F/TAF (dose élevée)
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (faible dose)
Comprimé FDC 30/120/15 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS à haute dose)
15/60/7,52 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: 3ème Agent ARV
Un 3ème agent antirétroviral (ARV) administré tel que défini par l'investigateur, selon les informations de prescription. Un troisième agent ARV peut inclure : l'atazanavir boosté (ATV), le lopinavir boosté (LPV/r), le darunavir boosté (DRV), l'éfavirenz non boosté (EFV), la névirapine non boostée (NVP), le raltégravir non boosté (RAL) ou le dolutégravir non boosté (DTG). ), ou tout autre agent non spécifié disponible dans le pays d'un participant
Médicament: F/TAF (TOS à haute dose)
Comprimé à 60/7,5 mg pour suspension buvable (TOS) administré par voie orale
Médicament: F/TAF (TOS à faible dose)
30/3,75 mg de TOS administrés par voie orale
Médicament: F/TAF (TOS à dose la plus faible)
15/1,88 mg de TOS administrés par voie orale
Médicament: Cobicistat (dose élevée)
Comprimé de 150 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Tybost®
  • GS-9350
Médicament: Cobicistat (faible dose)
Comprimé de 90 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9350
Médicament: Cobicistat (TOS)
30 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9350
Médicament: B/F/TAF (TOS à faible dose)
7,5/30/3,76 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS à dose la plus faible)
3,76/15/1,88 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: Inhibiteurs nucléos(t)ides de la transcriptase inverse (INTI)
INTI administrés tels que définis par l'investigateur, selon les informations de prescription. Les INTI peuvent inclure la zidovudine (ZDV), la stavudine (d4T), la didanosine (ddI), l'abacavir (ABC), le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), le ténofovir alafénamide (TAF), la lamivudine (3TC) ou l'emtricitabine (FTC).
Médicament: VTT
Administré selon les informations de prescription
Médicament: DRV
Administré selon les informations de prescription
Médicament: Lopinavir Boosté avec du ritonavir (LPV/r)
Administré selon les informations de prescription
Expérimental: Renouvellement des études parentales : GS-US-380-1474 et CO-US-380-5578 : médicament de l'étude parentale (B/F/TAF)
Les participants continueront à prendre le médicament à l'étude qu'ils prenaient dans l'étude mère, B/F/TAF. Les participants qui reçoivent un diagnostic d'infection par le VIH-1 dans l'étude parent CO-US-380-5578 et qui terminent le médicament à l'étude continueront à prendre le médicament à l'étude qu'ils prenaient dans l'étude parent, B/F/TAF. La dose de B/F/TAF sera basée sur le poids du participant.
Médicament: B/F/TAF (dose élevée)
Comprimé FDC 50/200/25 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (faible dose)
Comprimé FDC 30/120/15 mg administré par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS à haute dose)
15/60/7,52 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS à faible dose)
7,5/30/3,76 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF
Médicament: B/F/TAF (TOS à dose la plus faible)
3,76/15/1,88 mg de TOS administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-9883/F/TAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants éligibles qui ont eu accès au(x) médicament(s) à l'étude dans le cadre de l'étude
Délai: Jusqu'à 9,5 ans
Jusqu'à 9,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 9,5 ans
Jusqu'à 9,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Autre identifiant: European Medicines Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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