Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zapewnienie stałego dostępu do badanego leku dzieciom i młodzieży, które ukończyły badania kliniczne obejmujące leczenie HIV metodą Gilead

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zapewnienie stałego dostępu do badanego leku uczestnikom, którzy ukończyli pediatryczne badania kliniczne obejmujące leczenie wirusem HIV Gilead

Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie ciągłego dostępu do badanego leku(ów) dzieciom i młodzieży z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy zakończyli udział w odpowiednim badaniu dla rodziców, oraz monitorowanie pod kątem zdarzeń niepożądanych.

Podstawowe cele tego badania są następujące:

  • Zapewnienie ciągłego dostępu do badanego leku otrzymanego w ramach protokołu macierzystego lub przejście na biktegrawir/emtrycytabinę/tenofowir (B/F/TAF) uczestnikom, którzy ukończyli badanie rodziców Gilead oceniające leki do leczenia HIV.
  • Ocena bezpieczeństwa badanego leku(ów) u uczestników zakażonych wirusem HIV-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Rekrutacyjny
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Afryka Południowa, 3629
        • Rekrutacyjny
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
        • Rekrutacyjny
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2038
        • Rekrutacyjny
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Afryka Południowa, 7626
        • Rekrutacyjny
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0087
        • Rekrutacyjny
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Rekrutacyjny
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1141 ACG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Helios Salud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital del Niño
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekrutacyjny
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ukończył odpowiednie badanie dla rodziców: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 lub CO-US-380-5578 i wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • U osób planujących przejście na B/F/TAF w 1. dniu nie można mieć poziomu RNA HIV w osoczu ≥ 50 kopii/ml podczas ostatniej wizyty rodziców w ramach badania przed badaniem przesiewowym/wizyty w 1. dniu.

    • Uwaga: osoby planujące zmianę po 1. dniu nie mogą mieć poziomu RNA HIV w osoczu ≥ 50 kopii/ml (lub wykrywalnego poziomu RNA HIV-1 zgodnie z stosowanym lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml).
  • U osób planujących przejście na B/F/TAF nie mogą występować żadne trwające działania niepożądane związane z lekiem stopnia 3. lub 4. ani klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. (potwierdzone wielokrotnie) związane z jakimkolwiek składnikiem B/F/TAF przed zmianą leczenia.
  • Dla osób stosujących B/F/TAF lub planujących przejście na B/F/TAF: wcześniejsze przerwanie leczenia jakimkolwiek składnikiem B/F/TAF ze względu na toksyczność lub nietolerancję.
  • Dla osób planujących przejście na B/F/TAF: znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
  • Trwające leczenie lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeniesienie z badania rodziców: GS-US-311-1269: Lek badany dla rodziców (F/TAF) lub B/F/TAF

Uczestnicy będą nadal przyjmować badany lek, który przyjmowali w badaniu macierzystym, emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (F/TAF) wraz z trzecim lekiem przeciwretrowirusowym (ARV). Dawka F/TAF będzie ustalana na podstawie masy ciała uczestnika i będzie wynosić od 120/15 mg do 200/25 mg. Dawka F/TAF będzie różna w przypadku podawania ze wzmocnionym i niewzmocnionym trzecim lekiem ARV: F/TAF (tabletka wysokiej dawki) dla niewzmocnionego trzeciego leku ARV; F/TAF (tabletka o niskiej dawce) dla wzmocnionego trzeciego środka antyretrowirusowego.

Uczestnicy mogą przejść na B/F/TAF w dawce zależnej od wagi uczestnika.
Lek: F/TAF (tabletka o dużej dawce)
Tabletka 200/25 mg o stałej dawce (FDC) podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: F/TAF (tabletka o małej dawce)
Tabletka FDC 200/10 mg podawana doustnie
Lek: F/TAF (tabletka o najniższej dawce)
Tabletka FDC 120/15 mg podawana doustnie
Lek: B/F/TAF (wysoka dawka)
Tabletka FDC 50/200/25 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (niska dawka)
Tabletka FDC 30/120/15 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (TOS dużej dawki)
15/60/7,52 mg TOS podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: Trzeci agent ARV
Trzeci lek przeciwretrowirusowy (ARV) podawany zgodnie z definicją badacza i informacją o leku. Trzeci lek ARV może obejmować: wzmocniony atazanawir (ATV), wzmocniony lopinawir (LPV/r), wzmocniony darunawir (DRV), niewzmocniony efawirenz (EFV), niewzmocniona newirapina (NVP), niewzmocniony raltegrawir (RAL) lub niewzmocniony dolutegrawir (DTG ) lub innego nieokreślonego agenta dostępnego w kraju uczestnika
Eksperymentalny: Przeniesienie z badania rodziców: GS-US-292-0106: Lek badany dla rodziców (E/C/F/TAF) lub B/F/TAF

Uczestnicy będą nadal przyjmować badany lek, który przyjmowali w badaniu macierzystym, elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF). Dawka E/C/F/TAF będzie ustalana na podstawie masy ciała uczestnika i będzie wynosić od 90/90/120/6 mg do 150/150/200/10 mg.

Uczestnicy mogą przejść na B/F/TAF w dawce zależnej od wagi uczestnika.
Lek: B/F/TAF (wysoka dawka)
Tabletka FDC 50/200/25 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (niska dawka)
Tabletka FDC 30/120/15 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: E/C/F/TAF
Tabletka 150/150/200/10 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Genvoya®
Lek: E/C/F/TAF (niska dawka)
Tabletka 90/90/120/6 mg podawana doustnie
Eksperymentalny: Badanie rollover dla rodziców GS-US-216-0128: Badanie dla rodziców (leki skojarzone) lub B/F/TAF

Uczestnicy będą nadal przyjmować następujące leki badane, które przyjmowali w badaniu dla rodziców:

  • Kobicystat (COBI) + DRV + NRTI
  • Szkielet COBI + ATV + NRTI
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV + COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + trzeci niewzmocniony agent

Dawka F/TAF będzie ustalana na podstawie masy ciała uczestnika i będzie wynosić od 15/1,88 mg do 200/25 mg raz dziennie. Ponadto dawka COBI będzie ustalana na podstawie masy ciała uczestnika i będzie wynosić od 30 mg do 150 mg raz lub dwa razy dziennie.

Uczestnicy mogą przejść na B/F/TAF w dawce zależnej od wagi uczestnika.
Lek: F/TAF (tabletka o dużej dawce)
Tabletka 200/25 mg o stałej dawce (FDC) podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Descovy®
Lek: F/TAF (tabletka o najniższej dawce)
Tabletka FDC 120/15 mg podawana doustnie
Lek: B/F/TAF (wysoka dawka)
Tabletka FDC 50/200/25 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (niska dawka)
Tabletka FDC 30/120/15 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (TOS dużej dawki)
15/60/7,52 mg TOS podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: Trzeci agent ARV
Trzeci lek przeciwretrowirusowy (ARV) podawany zgodnie z definicją badacza i informacją o leku. Trzeci lek ARV może obejmować: wzmocniony atazanawir (ATV), wzmocniony lopinawir (LPV/r), wzmocniony darunawir (DRV), niewzmocniony efawirenz (EFV), niewzmocniona newirapina (NVP), niewzmocniony raltegrawir (RAL) lub niewzmocniony dolutegrawir (DTG ) lub innego nieokreślonego agenta dostępnego w kraju uczestnika
Lek: F/TAF (TOS o dużej dawce)
Tabletka 60/7,5 mg do sporządzania zawiesiny doustnej (TOS) podawana doustnie
Lek: F/TAF (TOS o niskiej dawce)
30/3,75 mg TOS podawane doustnie
Lek: F/TAF (TOS najniższej dawki)
15/1,88 mg TOS podawane doustnie
Lek: Kobicystat (wysoka dawka)
Tabletka 150 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Tybost®
  • GS-9350
Lek: Kobicystat (niska dawka)
Tabletka 90 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9350
Lek: Kobicystat (TOS)
30 mg TOS podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9350
Lek: B/F/TAF (TOS o niskiej dawce)
7,5/30/3,76 mg TOS podawanego doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (TOS najniższej dawki)
3,76/15/1,88 mg TOS podawanego doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: Nukleos(t)ideowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)
NRTI podawane zgodnie z definicją badacza i informacją na temat leku. NRTI mogą obejmować zydowudynę (ZDV), stawudynę (d4T), didanozynę (ddI), abakawir (ABC), fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), alafenamid tenofowiru (TAF), lamiwudynę (3TC) lub emtrycytabinę (FTC)
Lek: Pojazd terenowy
Podawać zgodnie z informacją na temat leku
Lek: DRV
Podawać zgodnie z informacją na temat leku
Lek: Lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r)
Podawać zgodnie z informacją na temat leku
Eksperymentalny: Przeniesienie z badań rodziców: GS-US-380-1474 i CO-US-380-5578: Lek badany dla rodziców (B/F/TAF)
Uczestnicy będą nadal przyjmować badany lek, który przyjmowali w badaniu macierzystym, B/F/TAF. Uczestnicy, u których w badaniu rodziców CO-US-380-5578 zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV-1 i którzy zakończyli przyjmowanie badanego leku, będą nadal przyjmować badany lek, który przyjmowali w badaniu rodziców, B/F/TAF. Dawka B/F/TAF będzie zależna od wagi uczestnika.
Lek: B/F/TAF (wysoka dawka)
Tabletka FDC 50/200/25 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (niska dawka)
Tabletka FDC 30/120/15 mg podawana doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (TOS dużej dawki)
15/60/7,52 mg TOS podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (TOS o niskiej dawce)
7,5/30/3,76 mg TOS podawanego doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF
Lek: B/F/TAF (TOS najniższej dawki)
3,76/15/1,88 mg TOS podawanego doustnie
Inne nazwy:
  • GS-9883/F/TAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy otrzymali dostęp do badanego leku(ów) w badaniu
Ramy czasowe: Do 9,5 roku
Do 9,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 9,5 roku
Do 9,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na F/TAF (tabletka o dużej dawce)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj