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Eine Studie, um Kindern und Jugendlichen, die klinische Studien mit HIV-Behandlungen von Gilead abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu Studienmedikamenten zu ermöglichen

13. März 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, einarmige Studie, um Teilnehmern, die pädiatrische klinische Studien mit HIV-Behandlungen von Gilead abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu Studienmedikamenten zu ermöglichen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, Kindern und Jugendlichen mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), die ihre Teilnahme an einer geeigneten Elternstudie abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu den Studienmedikamenten zu ermöglichen und auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen.

Die Hauptziele dieser Studie sind folgende:

  • Um den Teilnehmern, die eine Gilead-Mutterstudie zur Bewertung von Medikamenten zur HIV-Behandlung abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu dem im übergeordneten Protokoll erhaltenen Studienmedikament zu gewähren oder auf Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir (B/F/TAF) umzusteigen.
  • Um die Sicherheit des/der Studienmedikament(e) bei Teilnehmern mit HIV-1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1141 ACG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helios Salud
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Niño
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Südafrika, 3629
        • Rekrutierung
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Rekrutierung
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2038
        • Rekrutierung
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • Rekrutierung
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Rekrutierung
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Rekrutierung
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutierung
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine anwendbare Elternstudie abgeschlossen: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 oder CO-US-380-5578 und hat dem zugestimmt Studienteilnahme.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Personen, die planen, am ersten Tag auf B/F/TAF umzusteigen, dürfen während des letzten Elternstudienbesuchs vor dem Screening/Tag 1-Besuch keine Plasma-HIV-RNA von ≥ 50 Kopien/ml aufweisen.

    • Hinweis: Personen, die einen Wechsel nach Tag 1 planen, dürfen keine Plasma-HIV-RNA von ≥ 50 Kopien/ml aufweisen (oder einen nachweisbaren HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Test, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml beträgt).
  • Personen, die einen Wechsel zu B/F/TAF planen, dürfen keine anhaltenden arzneimittelbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 oder klinisch relevante arzneimittelbedingte Laboranomalien vom Grad 3 oder 4 (bei Wiederholung bestätigt) im Zusammenhang mit einer Komponente von B/F/TAF aufweisen vor dem Behandlungswechsel.
  • Für diejenigen, die B/F/TAF einnehmen oder eine Umstellung auf B/F/TAF planen: vorheriger Behandlungsabbruch einer Komponente von B/F/TAF aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit.
  • Für diejenigen, die einen Wechsel zu B/F/TAF planen: bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe.
  • Laufende Behandlung mit oder vorherige Einnahme verbotener Medikamente.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übertrag aus der Elternstudie: GS-US-311-1269: Medikament der Elternstudie (F/TAF) oder B/F/TAF

Die Teilnehmer nehmen weiterhin das Studienmedikament ein, das sie in der Elternstudie eingenommen haben, Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF), zusammen mit einem dritten antiretroviralen Mittel (ARV). Die F/TAF-Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers und liegt zwischen 120/15 mg und 200/25 mg. Die Dosis von F/TAF wird unterschiedlich sein, wenn sie mit dem geboosterten und dem ungeboosterten dritten ARV-Wirkstoff verabreicht wird: F/TAF (hochdosierte Tablette) für den ungeboosterten dritten ARV-Wirkstoff; F/TAF (Low Dose Tablet) für den verstärkten dritten ARV-Wirkstoff.

Teilnehmer können auf B/F/TAF umsteigen, wobei die Dosis auf dem Gewicht des Teilnehmers basiert.
Arzneimittel: F/TAF (Hochdosistablette)
200/25 mg Festdosis-Kombinationstablette (FDC), oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: F/TAF (Niedrigdosis-Tablette)
200/10 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: F/TAF (Tablette mit der niedrigsten Dosis)
120/15 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: B/F/TAF (hohe Dosis)
50/200/25 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (niedrige Dosis)
30/120/15 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (Hochdosis-TOS)
15/60/7,52 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: Dritter ARV-Agent
Ein dritter antiretroviraler (ARV) Wirkstoff, der wie vom Prüfer definiert verabreicht wird, gemäß den Verschreibungsinformationen. Ein dritter ARV-Wirkstoff kann Folgendes umfassen: geboostertes Atazanavir (ATV), geboostertes Lopinavir (LPV/r), geboostertes Darunavir (DRV), ungeboostetes Efavirenz (EFV), ungeboostetes Nevirapin (NVP), ungeboostetes Raltegravir (RAL) oder ungeboostetes Dolutegravir (DTG). ) oder ein anderer nicht näher bezeichneter Agent, der im Land eines Teilnehmers verfügbar ist
Experimental: Übertrag aus der Elternstudie: GS-US-292-0106: Arzneimittel der Elternstudie (E/C/F/TAF) oder B/F/TAF

Die Teilnehmer nehmen weiterhin das Studienmedikament ein, das sie in der Elternstudie eingenommen haben: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF). Die Dosis von E/C/F/TAF richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers und liegt zwischen 90/90/120/6 mg und 150/150/200/10 mg.

Teilnehmer können in einer vom Gewicht des Teilnehmers abhängigen Dosis auf B/F/TAF umsteigen.
Arzneimittel: B/F/TAF (hohe Dosis)
50/200/25 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (niedrige Dosis)
30/120/15 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: E/C/F/TAF
150/150/200/10 mg Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Genvoya®
Arzneimittel: E/C/F/TAF (Niedrige Dosis)
90/90/120/6 mg Tablette oral verabreicht
Experimental: Rollover-Elternstudie GS-US-216-0128: Arzneimittel der Elternstudie (Kombinationspräparate) oder B/F/TAF

Die Teilnehmer nehmen weiterhin die folgenden Studienmedikamente ein, die sie in der Elternstudie eingenommen haben:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI-Grundgerüst
  • COBI + ATV + NRTI-Backbone
  • F/TAF + DRV+ COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3. ungeboosteter Agent

Die F/TAF-Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers und liegt zwischen 15/1,88 mg und 200/25 mg einmal täglich. Darüber hinaus richtet sich die COBI-Dosis nach dem Gewicht des Teilnehmers und liegt zwischen 30 mg und 150 mg ein- oder zweimal täglich.

Teilnehmer können in einer vom Gewicht des Teilnehmers abhängigen Dosis auf B/F/TAF umsteigen.
Arzneimittel: F/TAF (Hochdosistablette)
200/25 mg Festdosis-Kombinationstablette (FDC), oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: F/TAF (Tablette mit der niedrigsten Dosis)
120/15 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Arzneimittel: B/F/TAF (hohe Dosis)
50/200/25 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (niedrige Dosis)
30/120/15 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (Hochdosis-TOS)
15/60/7,52 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: Dritter ARV-Agent
Ein dritter antiretroviraler (ARV) Wirkstoff, der wie vom Prüfer definiert verabreicht wird, gemäß den Verschreibungsinformationen. Ein dritter ARV-Wirkstoff kann Folgendes umfassen: geboostertes Atazanavir (ATV), geboostertes Lopinavir (LPV/r), geboostertes Darunavir (DRV), ungeboostetes Efavirenz (EFV), ungeboostetes Nevirapin (NVP), ungeboostetes Raltegravir (RAL) oder ungeboostetes Dolutegravir (DTG). ) oder ein anderer nicht näher bezeichneter Agent, der im Land eines Teilnehmers verfügbar ist
Arzneimittel: F/TAF (Hochdosis-TOS)
60/7,5 mg Tablette zur oralen Suspension (TOS) zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: F/TAF (Low Dose TOS)
30/3,75 mg TOS oral verabreicht
Arzneimittel: F/TAF (TOS mit der niedrigsten Dosis)
15/1,88 mg TOS oral verabreicht
Arzneimittel: Cobicistat (hohe Dosis)
150-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Tybost®
  • GS-9350
Arzneimittel: Cobicistat (niedrige Dosis)
90-mg-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9350
Arzneimittel: Cobicistat (TOS)
30 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9350
Arzneimittel: B/F/TAF (Low Dose TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (TOS mit der niedrigsten Dosis)
3,76/15/1,88 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: Nukleos(t)ide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI)
NRTIs werden gemäß der Definition des Prüfarztes gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht. Zu den NRTIs können Zidovudin (ZDV), Stavudin (d4T), Didanosin (ddI), Abacavir (ABC), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), Tenofoviralafenamid (TAF), Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC) gehören.
Arzneimittel: EIN FERNSEHER
Wird gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: DRV
Wird gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Arzneimittel: Lopinavir verstärkt mit Ritonavir (LPV/r)
Wird gemäß den Verschreibungsinformationen verabreicht
Experimental: Übertrag aus Elternstudien: GS-US-380-1474 und CO-US-380-5578: Elternstudienmedikament (B/F/TAF)
Die Teilnehmer nehmen weiterhin das Studienmedikament ein, das sie in der Elternstudie eingenommen haben, B/F/TAF. Teilnehmer, bei denen in der Elternstudie CO-US-380-5578 eine HIV-1-Infektion diagnostiziert wird und die die Studienmedikation abschließen, nehmen weiterhin das Studienmedikament ein, das sie in der Elternstudie eingenommen haben, B/F/TAF. Die Dosis von B/F/TAF richtet sich nach dem Gewicht des Teilnehmers.
Arzneimittel: B/F/TAF (hohe Dosis)
50/200/25 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (niedrige Dosis)
30/120/15 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (Hochdosis-TOS)
15/60/7,52 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (Low Dose TOS)
7,5/30/3,76 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF
Arzneimittel: B/F/TAF (TOS mit der niedrigsten Dosis)
3,76/15/1,88 mg TOS oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-9883/F/TAF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die Zugang zu den Studienmedikamenten in der Studie erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 9,5 Jahre
Bis zu 9,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 9,5 Jahre
Bis zu 9,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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