Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по обеспечению постоянного доступа к исследуемому препарату детям и подросткам, завершившим клинические исследования, включающие лечение ВИЧ от компании Gilead.

22 марта 2024 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое независимое исследование для обеспечения постоянного доступа к исследуемому препарату участникам, завершившим педиатрические клинические исследования, включающие лечение ВИЧ от компании Gilead.

Целью данного клинического исследования является обеспечение постоянного доступа к исследуемому препарату(ам) детям и подросткам с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), завершившим участие в соответствующем родительском исследовании, а также мониторинг нежелательных явлений.

Основные цели данного исследования заключаются в следующем:

  • Обеспечить постоянный доступ к исследуемому препарату, полученному в исходном протоколе, или перейти на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир (B/F/TAF) для участников, завершивших родительское исследование Gilead по оценке препаратов для лечения ВИЧ.
  • Оценить безопасность исследуемого препарата(ов) у участников с ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gilead Clinical Study Information Center
  • Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
  • Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Завершили соответствующее родительское исследование: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 или CO-US-380-5578 и дали согласие на участие в учебе.

Ключевые критерии исключения:

  • Лица, планирующие перейти на B/F/TAF в первый день, не могут иметь уровень РНК ВИЧ в плазме ≥ 50 копий/мл во время последнего исследовательского визита родителей перед скринингом/посещением в первый день.

    • Примечание. Лица, планирующие переход после первого дня, не должны иметь уровень РНК ВИЧ в плазме ≥ 50 копий/мл (или обнаруживаемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл).
  • У лиц, планирующих перейти на B/F/TAF, не должно быть каких-либо текущих НЯ 3 или 4 степени, связанных с приемом препарата, или клинически значимых лабораторных отклонений 3 или 4 степени, связанных с приемом препарата (подтвержденных при повторном приеме), связанных с любым компонентом B/F/TAF. до смены лечения.
  • Для тех, кто принимает B/F/TAF или планирует перейти на B/F/TAF: прекращение предыдущего лечения любого компонента B/F/TAF из-за токсичности или непереносимости.
  • Для тех, кто планирует перейти на B/F/TAF: известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, его метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
  • Продолжающееся лечение или предшествующий прием любых запрещенных лекарств.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перенос из исходного исследования: GS-US-311-1269: Исходный исследуемый препарат (F/TAF) или B/F/TAF.

Участники будут продолжать принимать исследуемый препарат, который они принимали в исходном исследовании, эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) вместе с третьим антиретровирусным (АРВ) агентом. Доза F/TAF будет зависеть от веса участника и варьироваться от 120/15 мг до 200/25 мг. Доза F/TAF будет разной при назначении вместе с усиленным и небустированным 3-м АРВ-препаратом: F/TAF (таблетка с высокой дозой) для небустированного 3-го АРВ-препарата; F/TAF (таблетка с низкой дозой) для усиленного третьего АРВ-препарата.

Участники могут перейти на B/F/TAF в дозе, зависящей от веса участника.
Лекарство: F/TAF (таблетка с высокой дозой)
Таблетка с фиксированной дозировкой 200/25 мг, принимаемая перорально
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: F/TAF (таблетка с низкой дозой)
Таблетка FDC 200/10 мг, принимаемая перорально.
Лекарство: F/TAF (таблетка с самой низкой дозой)
Таблетка FDC 120/15 мг перорально.
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза)
Таблетка FDC 50/200/25 мг, принимаемая перорально.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза)
Таблетка FDC 30/120/15 мг перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза TOS)
15/60/7,52 мг ТОС вводят перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: 3-й АРВ-агент
Третий антиретровирусный (АРВ) препарат, вводимый в соответствии с определением исследователя в соответствии с инструкцией по назначению. Третий АРВ-препарат может включать: усиленный атазанавир (ATV), усиленный лопинавир (LPV/r), усиленный дарунавир (DRV), неусиленный эфавиренз (EFV), неусиленный невирапин (NVP), неусиленный ралтегравир (RAL) или неусиленный долутегравир (DTG). ) или любой другой неуказанный агент, доступный в стране участника.
Экспериментальный: Перенос из исходного исследования: GS-US-292-0106: Исходный исследуемый препарат (E/C/F/TAF) или B/F/TAF.

Участники будут продолжать принимать исследуемый препарат, который они принимали в исходном исследовании: элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF). Доза E/C/F/TAF будет зависеть от веса участника и варьироваться от 90/90/120/6 мг до 150/150/200/10 мг.

Участники могут перейти на B/F/TAF в дозе, зависящей от веса участника.
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза)
Таблетка FDC 50/200/25 мг, принимаемая перорально.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза)
Таблетка FDC 30/120/15 мг перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Э/К/Ф/ТАФ
Таблетки 150/150/200/10 мг перорально.
Другие имена:
  • Генвоя®
Лекарство: E/C/F/TAF (низкая доза)
Таблетки 90/90/120/6 мг перорально.
Экспериментальный: Повторное исследование для родителей GS-US-216-0128: Исследуемый препарат для родителей (комбинированные препараты) или B/F/TAF

Участники продолжат принимать следующие исследуемые препараты, которые они принимали в исходном исследовании:

  • Основа кобицистата (COBI) + DRV + НИОТ
  • Основа COBI + ATV + НИОТ
  • Ф/ТАФ+ДРВ+КОБИ
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • Ф/ТАФ + ЛПВ/р
  • F/TAF + третий неусиленный агент

Доза F/TAF будет зависеть от веса участника и составлять от 15/1,88 мг до 200/25 мг один раз в день. Кроме того, доза COBI будет зависеть от веса участника и составлять от 30 до 150 мг один или два раза в день.

Участники могут перейти на B/F/TAF в дозе, зависящей от веса участника.
Лекарство: F/TAF (таблетка с высокой дозой)
Таблетка с фиксированной дозировкой 200/25 мг, принимаемая перорально
Другие имена:
  • Дескови®
Лекарство: F/TAF (таблетка с самой низкой дозой)
Таблетка FDC 120/15 мг перорально.
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза)
Таблетка FDC 50/200/25 мг, принимаемая перорально.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза)
Таблетка FDC 30/120/15 мг перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза TOS)
15/60/7,52 мг ТОС вводят перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: 3-й АРВ-агент
Третий антиретровирусный (АРВ) препарат, вводимый в соответствии с определением исследователя в соответствии с инструкцией по назначению. Третий АРВ-препарат может включать: усиленный атазанавир (ATV), усиленный лопинавир (LPV/r), усиленный дарунавир (DRV), неусиленный эфавиренз (EFV), неусиленный невирапин (NVP), неусиленный ралтегравир (RAL) или неусиленный долутегравир (DTG). ) или любой другой неуказанный агент, доступный в стране участника.
Лекарство: F/TAF (высокая доза TOS)
Таблетка для приготовления суспензии для перорального применения (ТОС) 60/7,5 мг, принимаемая перорально.
Лекарство: F/TAF (низкая доза TOS)
30/3,75 мг ТОС перорально
Лекарство: F/TAF (самая низкая доза TOS)
15/1,88 мг ТОС вводят перорально
Лекарство: Кобицистат (высокая доза)
Таблетка 150 мг перорально
Другие имена:
  • Тайбост®
  • ГС-9350
Лекарство: Кобицистат (низкая доза)
Таблетка 90 мг, принимаемая перорально
Другие имена:
  • ГС-9350
Лекарство: Кобицистат (ТОС)
30 мг ТОС перорально
Другие имена:
  • ГС-9350
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза TOS)
7,5/30/3,76 мг TOS вводят перорально
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (самая низкая доза TOS)
3,76/15/1,88 мг TOS вводят перорально
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: Нуклеоз(т)идные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)
НИОТ, вводимые в соответствии с определением исследователя, в соответствии с инструкцией по назначению. НИОТ могут включать зидовудин (ЗДВ), ставудин (d4T), диданозин (ddI), абакавир (ABC), тенофовира дизопроксилфумарат (TDF), тенофовира алафенамид (TAF), ламивудин (3TC) или эмтрицитабин (FTC).
Лекарство: Квадроцикл
Применяют согласно инструкции по назначению.
Лекарство: ДРВ
Применяют согласно инструкции по назначению.
Лекарство: Лопинавир, усиленный ритонавиром (LPV/r)
Применяют согласно инструкции по назначению.
Экспериментальный: Перенос из исследований для родителей: GS-US-380-1474 и CO-US-380-5578: Исследуемый препарат для родителей (B/F/TAF)
Участники будут продолжать принимать исследуемый препарат, который они принимали в исходном исследовании, B/F/TAF. Участники, у которых в исходном исследовании CO-US-380-5578 диагностирована инфекция ВИЧ-1 и которые завершили прием исследуемого препарата, будут продолжать принимать исследуемый препарат, который они принимали в исходном исследовании, B/F/TAF. Доза B/F/TAF будет зависеть от веса участника.
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза)
Таблетка FDC 50/200/25 мг, принимаемая перорально.
Другие имена:
  • Биктарви®
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза)
Таблетка FDC 30/120/15 мг перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (высокая доза TOS)
15/60/7,52 мг ТОС вводят перорально.
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (низкая доза TOS)
7,5/30/3,76 мг TOS вводят перорально
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ
Лекарство: B/F/TAF (самая низкая доза TOS)
3,76/15/1,88 мг TOS вводят перорально
Другие имена:
  • GS-9883/Ф/ТАФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество отвечающих критериям участников, получивших доступ к исследуемому препарату(ам) в исследовании
Временное ограничение: До 9,5 лет
До 9,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 9,5 лет
До 9,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-6684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования F/TAF (таблетка с высокой дозой)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться