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Un estudio para proporcionar acceso continuo al fármaco del estudio a niños y adolescentes que hayan completado estudios clínicos con tratamientos contra el VIH con Gilead

13 de marzo de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto de un solo grupo para brindar acceso continuo al fármaco del estudio a los participantes que hayan completado estudios clínicos pediátricos con tratamientos contra el VIH de Gilead

El objetivo de este estudio clínico es brindar acceso continuo a los medicamentos del estudio a niños y adolescentes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que completaron su participación en un estudio principal aplicable y monitorear eventos adversos.

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

  • Proporcionar acceso continuo al fármaco del estudio recibido en el protocolo principal o cambiar a bictegravir/emtricitabina/tenofovir (B/F/TAF) para los participantes que completaron un estudio principal de Gilead que evalúa medicamentos para el tratamiento del VIH.
  • Evaluar la seguridad de los fármacos del estudio en participantes con VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1141 ACG
        • Activo, no reclutando
        • Helios Salud
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0816-00383
        • Activo, no reclutando
        • Hospital del Niño
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Reclutamiento
        • University of Stellenbosch
      • Durban, Sudáfrica, 3629
        • Reclutamiento
        • Enhancing Care Foundation
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2112
        • Reclutamiento
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2038
        • Reclutamiento
        • WITS RHI Research Centre
      • Paarl, Sudáfrica, 7626
        • Reclutamiento
        • Be Part Yoluntu Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • Reclutamiento
        • The Aurun Institute
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Reclutamiento
        • Perinatal HIV Research Unit
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Activo, no reclutando
        • Faculty of Medicine - Mahidol University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Activo, no reclutando
        • Khon Kaen University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Reclutamiento
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Reclutamiento
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Completó un estudio de padres aplicable: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, GS-US-216-0128 o CO-US-380-5578 y dio su consentimiento para participación en el estudio.

Criterios de exclusión clave:

  • Las personas que planean cambiar a B/F/TAF el día 1 no pueden tener ARN del VIH en plasma ≥ 50 copias/mL durante la última visita del estudio de los padres antes de la visita de detección/día 1.

    • Nota: las personas que planean cambiar después del Día 1 no deben tener ARN del VIH en plasma ≥ 50 copias/ml (o un nivel detectable de ARN del VIH-1 según el ensayo local utilizado si el límite de detección es ≥ 50 copias/ml).
  • Las personas que planean cambiar a B/F/TAF no deben tener ningún AA relacionado con el medicamento de Grado 3 o 4 en curso o anomalía de laboratorio clínicamente relevante relacionada con el medicamento de Grado 3 o 4 (confirmada en repetición) relacionada con cualquier componente de B/F/TAF antes del cambio de tratamiento.
  • Para aquellos que toman B/F/TAF o planean cambiar a B/F/TAF: interrupción previa del tratamiento de cualquier componente de B/F/TAF debido a toxicidad o intolerancia.
  • Para aquellos que planean cambiar a B/F/TAF: hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, sus metabolitos o excipientes de la formulación.
  • Tratamiento continuo o uso previo de cualquier medicamento prohibido.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transferencia del estudio principal: GS-US-311-1269: Medicamento del estudio principal (F/TAF) o B/F/TAF

Los participantes continuarán tomando el fármaco del estudio que estaban tomando en el estudio principal, emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) junto con un tercer agente antirretroviral (ARV). La dosis de F/TAF se basará en el peso del participante y oscilará entre 120/15 mg y 200/25 mg. La dosis de F/TAF será diferente cuando se administre con el tercer agente ARV potenciado y sin potenciar: F/TAF (tableta de dosis alta) para el tercer agente ARV no potenciado; F/TAF (tableta de dosis baja) para el tercer agente ARV potenciado.

Los participantes pueden cambiar a B/F/TAF, en una dosis basada en el peso del participante.
Droga: F/TAF (tableta de dosis alta)
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 200/25 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: F/TAF (tableta de dosis baja)
Comprimido de 200/10 mg de FDC administrado por vía oral
Droga: F/TAF (tableta de dosis más baja)
Comprimido de 120/15 mg de FDC administrado por vía oral
Droga: B/F/TAF (dosis alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (dosis baja)
Tableta FDC de 30/120/15 mg administrada por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis alta)
15/60/7,52 mg de TOS administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: 3er agente ARV
Un tercer agente antirretroviral (ARV) administrado según lo definido por el investigador, según la información de prescripción. Un tercer agente ARV puede incluir: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV/r), darunavir potenciado (DRV), efavirenz no potenciado (EFV), nevirapina no potenciado (NVP), raltegravir no potenciado (RAL) o dolutegravir no potenciado (DTG). ), o cualquier otro agente no especificado que esté disponible en el país de un participante
Experimental: Transferencia del estudio principal: GS-US-292-0106: Medicamento del estudio principal (E/C/F/TAF) o B/F/TAF

Los participantes continuarán tomando el fármaco del estudio que estaban tomando en el estudio original, elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF). La dosis de E/C/F/TAF se basará en el peso del participante y oscilará entre 90/90/120/6 mg y 150/150/200/10 mg.

Los participantes pueden cambiar a B/F/TAF en una dosis basada en el peso del participante.
Droga: B/F/TAF (dosis alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (dosis baja)
Tableta FDC de 30/120/15 mg administrada por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: E/C/F/TAF
Comprimido de 150/150/200/10 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Genvoya®
Droga: E/C/F/TAF (dosis baja)
Comprimido de 90/90/120/6 mg administrado por vía oral
Experimental: Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Medicamento del estudio principal (fármacos combinados) o B/F/TAF

Los participantes continuarán tomando los siguientes medicamentos del estudio que estaban tomando en el estudio principal:

  • Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI troncal
  • Red troncal COBI + ATV + NRTI
  • F/TAF + DRV+COBI
  • F/TAF + ATV+ COBI
  • F/TAF + LPV/r
  • F/TAF + 3er agente no potenciado

La dosis de F/TAF se basará en el peso del participante y oscilará entre 15/1,88 mg y 200/25 mg, una vez al día. Además, la dosis de COBI se basará en el peso del participante y oscilará entre 30 mg y 150 mg, una o dos veces al día.

Los participantes pueden cambiar a B/F/TAF en una dosis basada en el peso del participante.
Droga: F/TAF (tableta de dosis alta)
Comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 200/25 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: F/TAF (tableta de dosis más baja)
Comprimido de 120/15 mg de FDC administrado por vía oral
Droga: B/F/TAF (dosis alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (dosis baja)
Tableta FDC de 30/120/15 mg administrada por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis alta)
15/60/7,52 mg de TOS administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: 3er agente ARV
Un tercer agente antirretroviral (ARV) administrado según lo definido por el investigador, según la información de prescripción. Un tercer agente ARV puede incluir: atazanavir potenciado (ATV), lopinavir potenciado (LPV/r), darunavir potenciado (DRV), efavirenz no potenciado (EFV), nevirapina no potenciado (NVP), raltegravir no potenciado (RAL) o dolutegravir no potenciado (DTG). ), o cualquier otro agente no especificado que esté disponible en el país de un participante
Droga: F/TAF (TOS de dosis alta)
Comprimido para suspensión oral (TOS) de 60/7,5 mg administrado por vía oral
Droga: F/TAF (TOS de dosis baja)
30/3,75 mg de TOS administrado por vía oral
Droga: F/TAF (TOS de dosis más baja)
15/1,88 mg de TOS administrado por vía oral
Droga: Cobicistat (dosis alta)
Comprimido de 150 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Tybost®
  • GS-9350
Droga: Cobicistat (dosis baja)
Comprimido de 90 mg administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9350
Droga: Cobicistato (TOS)
30 mg de TOS administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9350
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis baja)
7,5/30/3,76 mg de TOS administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis más baja)
3,76/15/1,88 mg de TOS administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI)
INTI administrados según lo definido por el investigador, según la información de prescripción. Los INTI pueden incluir zidovudina (ZDV), estavudina (d4T), didanosina (ddI), abacavir (ABC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF), tenofovir alafenamida (TAF), lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC).
Droga: Canal de televisión británico
Administrado según la información de prescripción.
Droga: DRV
Administrado según la información de prescripción.
Droga: Lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r)
Administrado según la información de prescripción.
Experimental: Transferencia de estudios principales: GS-US-380-1474 y CO-US-380-5578: Medicamento del estudio principal (B/F/TAF)
Los participantes continuarán tomando el fármaco del estudio que estaban tomando en el estudio principal, B/F/TAF. Los participantes a los que se les diagnostique infección por VIH-1 en el estudio principal CO-US-380-5578 y completen el medicamento del estudio continuarán tomando el medicamento del estudio que estaban tomando en el estudio principal, B/F/TAF. La dosis de B/F/TAF se basará en el peso del participante.
Droga: B/F/TAF (dosis alta)
Comprimido de 50/200/25 mg de FDC administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Biktarvy®
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (dosis baja)
Tableta FDC de 30/120/15 mg administrada por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis alta)
15/60/7,52 mg de TOS administrado por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis baja)
7,5/30/3,76 mg de TOS administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF
Droga: B/F/TAF (TOS de dosis más baja)
3,76/15/1,88 mg de TOS administrados por vía oral
Otros nombres:
  • GS-9883/F/TAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes elegibles que han recibido acceso a los medicamentos del estudio en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 años
Hasta 9,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 9,5 años
Hasta 9,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-6684
  • 2024-000521-40 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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